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Efficacia e sicurezza di HD-CTACS specifico per le attività, HD-CTACS INTRD.

14 settembre 2025 aggiornato da: Ruijin Hospital

Efficacia e sicurezza della stimolazione della corrente alternante transcranica a circuito chiuso specifico per le attività, basato su biomarcatori, ad alta definizione (HD-CTACS) nella depressione resistente al trattamento (TRD): una prova crossover randomizzata, in doppio cieco, controllata dalla fase.

Si tratta di uno studio clinico clinico crossover, randomizzato, randomizzato, in doppio cieco, controllato sham, progettato per valutare gli effetti terapeutici degli HD-CTAC specifici per le attività, basati su biomarcatori sulla depressione resistente al trattamento (TRD). Lo studio arruolerà 10 pazienti con diagnosi di TRD. Ogni partecipante, in un ordine randomizzato, subirà un periodo di trattamento HD-CTACS attivo di 4 settimane e un periodo di stimolazione sham di 4 settimane (ritardato HD-CTACS), separato da un periodo di lavaggio di 8 settimane. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia degli HD-CTAC nel miglioramento dei sintomi depressivi del core, con il risultato primario che è la differenza nella scala totale della scala di valutazione della depressione Hamilton (HAMD) tra la fine dei due periodi di intervento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza della terapia, i suoi effetti su altre dimensioni dei sintomi e l'esplorazione dei suoi effetti modulatori sui marcatori neurobiologici dell'elaborazione emotiva (ad esempio, potere gamma NAC). Il tempo di partecipazione totale per ciascun soggetto è di circa 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione sono compresi tra 18 e 65 anni, qualsiasi genere.

Soddisfa i criteri diagnostici DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore (MDD), attualmente in un episodio da moderato a grave (punteggio HAMD totale ≥ 17).

Incontra la definizione di depressione resistente al trattamento (TRD): mancata risposta o intolleranza di almeno due farmaci antidepressivi da diverse classi meccanicistiche, somministrate a una dose e durata adeguate (ad esempio 6-8 settimane) durante l'episodio depressivo attuale.

Accetta di mantenere un dosaggio stabile del loro attuale regime di farmaci antidepressivi (se ne prendine uno) durante il periodo di studio.

In grado di comprendere le procedure di studio e fornire volontariamente il consenso informato scritto.

Ha elettrodi cerebrali profondi intracranici impiantati per scopi di ricerca, con elettrodi situati nelle regioni cerebrali target (ad esempio, NAC, BNST).

Criteri di esclusione Storia di altri gravi disturbi psichiatrici come la schizofrenia o il disturbo bipolare.

Attuale grave rischio di suicidio.

Storia di abuso/dipendenza da alcol o sostanze (nell'ultimo anno).

Storia di epilessia o ha protesi metallici intracranici (diversi dagli elettrodi di ricerca).

Presenza di una malattia somatica instabile e significativa.

Donne incinte o allattamento al seno.

Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione attiva e crossover alla stimolazione schiera
Dispositivo: HD CTACS
I partecipanti hanno ricevuto stimolazione alternante transcranica a circuito chiuso ad alta definizione (HD-CTACS) per 30 minuti al giorno, 5 giorni a settimana. È stato utilizzato un montaggio dell'elettrodo ad anello 4x1, con l'elettrodo centrale posizionato sopra le cortecce temporali bilaterali. La stimolazione è stata consegnata come una corrente alternata sinusoidale a un'ampiezza di picco di 2 mA, con la frequenza individualizzata per ciascun partecipante in base al loro EEG di base. La stimolazione è stata somministrata in un modo a circuito chiuso e specifico per il compito: è stato innescato uno scoppio di stimolazione di 500 ms solo quando è stato presentato uno stimolo facciale negativo subliminale e il nucleo in tempo reale del partecipante accumbens gamma ha superato la linea di base di due deviazioni standard.
Dispositivo: HD CTACS Sham
I partecipanti hanno ricevuto stimolazione alternante transcranica alternante transcranica ad alta definizione in sessioni di 30 minuti una volta al giorno, 5 giorni a settimana. È stato utilizzato un layout dell'elettrodo ad anello 4x1 per colpire le cortecce temporali bilaterali. La stimolazione consisteva in una corrente alternata sinusoidale con un'intensità di picco di 2 mA, consegnata a una frequenza gamma individualizzata determinata da un EEG di base. L'intervento è stato somministrato utilizzando un paradigma a circuito chiuso, specifico del compito: dopo aver presentato uno stimolo facciale negativo subliminale, mentre il nucleo in tempo reale accumbens gamma ha superato una soglia di base di +2 SD, una stimolazione di 500 ms è stata consegnata a seguito di un ritardo casuale di 1000-2000 ms.
Comparatore attivo: stimolazione sham e crossover alla stimolazione attiva
Dispositivo: HD CTACS
I partecipanti hanno ricevuto stimolazione alternante transcranica a circuito chiuso ad alta definizione (HD-CTACS) per 30 minuti al giorno, 5 giorni a settimana. È stato utilizzato un montaggio dell'elettrodo ad anello 4x1, con l'elettrodo centrale posizionato sopra le cortecce temporali bilaterali. La stimolazione è stata consegnata come una corrente alternata sinusoidale a un'ampiezza di picco di 2 mA, con la frequenza individualizzata per ciascun partecipante in base al loro EEG di base. La stimolazione è stata somministrata in un modo a circuito chiuso e specifico per il compito: è stato innescato uno scoppio di stimolazione di 500 ms solo quando è stato presentato uno stimolo facciale negativo subliminale e il nucleo in tempo reale del partecipante accumbens gamma ha superato la linea di base di due deviazioni standard.
Dispositivo: HD CTACS Sham
I partecipanti hanno ricevuto stimolazione alternante transcranica alternante transcranica ad alta definizione in sessioni di 30 minuti una volta al giorno, 5 giorni a settimana. È stato utilizzato un layout dell'elettrodo ad anello 4x1 per colpire le cortecce temporali bilaterali. La stimolazione consisteva in una corrente alternata sinusoidale con un'intensità di picco di 2 mA, consegnata a una frequenza gamma individualizzata determinata da un EEG di base. L'intervento è stato somministrato utilizzando un paradigma a circuito chiuso, specifico del compito: dopo aver presentato uno stimolo facciale negativo subliminale, mentre il nucleo in tempo reale accumbens gamma ha superato una soglia di base di +2 SD, una stimolazione di 500 ms è stata consegnata a seguito di un ritardo casuale di 1000-2000 ms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione della depressione di Hamilton 17-elementi (HAMD-17)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2 e settimana 4 (fine dell'intervento).
La scala di valutazione della depressione Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) è una scala valutata da medici utilizzata per valutare la gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 52. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (cioè una maggiore gravità della depressione).
Baseline, settimana 2 e settimana 4 (fine dell'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel nucleo accumbens (NAC) Gamma Power
Lasso di tempo: Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
Ampiezza del potenziale correlato all'evento (ERP) in risposta agli stimoli facciali
Lasso di tempo: Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD-ctACS for MDD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

Prove cliniche su HD CTACS

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