A feladat-specifikus, biomarker-vezérelt, HD-CTACS Intrd hatékonysága és biztonsága.
2025. szeptember 14. frissítette: Ruijin Hospital
A feladat-specifikus, biomarker-vezérelt, nagyfelbontású, zárt hurkú transzkraniális váltakozó áram stimuláció (HD-CTACS) hatékonysága és biztonsága a kezelés-rezisztens depresszióban (TRD): egy randomizált, kettős vak, ál-ellenőrzésű, kereszteződéses vizsgálat.
Ez egy egycentrikus, randomizált, kettős vak, álvezérelt, crossover feltáró klinikai vizsgálat, amelynek célja a feladat-specifikus, biomarker-vezérelt HD-CTAC-k terápiás hatásainak felmérése a kezelés-rezisztens depresszióra (TRD).
The study will enroll 10 patients diagnosed with TRD.
Mindegyik résztvevő randomizált sorrendben 4 hetes aktív HD-CTACS kezelési periódust és 4 hetes ál-stimulációs (késleltetett HD-CTACS) időszakon megy keresztül, amelyet egy 8 hetes kimosási periódus választ el.
Az elsődleges cél a HD-CTAC-k hatékonyságának felmérése a magdepressziós tünetek javításában, az elsődleges eredmény a Hamilton-depressziós besorolási skála (HAMD) teljes pontszámának különbsége a két intervenciós periódus vége között.
A másodlagos célok között szerepel a kezelés biztonságának értékelése, annak más tünetek dimenzióira gyakorolt hatása és annak modulációs hatásainak feltárása az érzelmi feldolgozás neurobiológiai markereire (például NAC gamma -erő).
The total participation time for each subject is approximately 16 weeks.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A felvételi kritériumok 18 és 65 év közötti életkor, bármilyen nem.
Megfelel a DSM-5 diagnosztikai kritériumoknak a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) esetében, jelenleg mérsékelt vagy súlyos epizódban (teljes HAMD-pontszám ≥ 17).
Megfelel a kezelés-rezisztens depresszió (TRD) meghatározásának: Legalább két antidepresszáns gyógyszerre való reagálás vagy intolerancia elmulasztása a különböző mechanikus osztályokból, megfelelő dózissal és időtartammal (például 6-8 hét) adva a jelenlegi depressziós epizódban.
Vállalja, hogy a vizsgálati időszak alatt stabil adagolást tart fenn a jelenlegi antidepresszáns gyógyszeres kezelési rendjükben.
Képes megérteni a tanulmányi eljárásokat és önként írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani.
Kutatási célokra beültetett intrakraniális mély agyi elektródokat, amelyek elektródákkal vannak elhelyezve a cél agyi régiókban (például NAC, BNST).
A kizárási kritériumok más súlyos pszichiátriai rendellenességek, például skizofrénia vagy bipoláris rendellenességek előzményei.
A jelenlegi súlyos öngyilkossági kockázat.
Az alkohol- vagy kábítószer -visszaélés/függőség története (az elmúlt évben).
Az epilepszia története vagy intrakraniális fémimplantátumokkal (a kutatási elektródokon kívül).
Bármilyen instabil és jelentős szomatikus betegség jelenléte.
Terhes vagy szoptató nők.
Jelenleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív stimuláció és keresztezés a hamis stimulációhoz
|
A résztvevők nagyfelbontású zárt hurkú transzkraniális váltakozó aktuális stimulációt (HD-CTAC) kaptak napi 30 percig, hetente 5 napig.
4x1 gyűrűs elektróda montázsot használtunk, a középső elektródot a kétoldalú időbeli kéreg fölé helyezték.
A stimulációt szinuszos váltakozó áramként végeztük 2 mA csúcs amplitúdóján, a frekvenciát az egyes résztvevők számára individualizáltuk a kiindulási EEG alapján.
A stimulációt zárt hurkú, feladat-specifikus módon adtuk be: 500 ms-os stimulációs robbantást csak akkor indítottak el, amikor egy tudatalatti negatív arcstimulációt mutattak be, és a résztvevő valós idejű magjainak Accumlens Gamma teljesítménye két standard eltéréssel meghaladta a kiindulási értéket.
A résztvevők nagyfelbontású transzkraniális váltakozó aktuális stimulációt (HD-TAC) kaptak napi 30 perces üléseken, hetente 5 napon.
A kétoldalú temporális kéreg megcélzására 4x1 gyűrűs elektróda -elrendezést használtunk.
A stimuláció egy szinuszos váltakozó áramból állt, amelynek 2 mA -es csúcsintenzitása van, amelyet egy individualizált gamma -frekvencián adtak ki, amelyet az EEG kiindulási értékből határoztak meg.
A beavatkozást zárt hurkú, feladat-specifikus paradigma alkalmazásával végeztük: a tudatalatti negatív arcstimuláció bemutatásakor, miközben a valós idejű nucleus Accumlens gamma teljesítménye meghaladta a +2 SD kiindulási küszöböt, egy 500 ms-os stimulációt végeztünk egy 1000–2000 ms-os véletlenszerű késleltetés után.
|
|
Aktív összehasonlító: Hads stimuláció és keresztezés az aktív stimulációhoz
|
A résztvevők nagyfelbontású zárt hurkú transzkraniális váltakozó aktuális stimulációt (HD-CTAC) kaptak napi 30 percig, hetente 5 napig.
4x1 gyűrűs elektróda montázsot használtunk, a középső elektródot a kétoldalú időbeli kéreg fölé helyezték.
A stimulációt szinuszos váltakozó áramként végeztük 2 mA csúcs amplitúdóján, a frekvenciát az egyes résztvevők számára individualizáltuk a kiindulási EEG alapján.
A stimulációt zárt hurkú, feladat-specifikus módon adtuk be: 500 ms-os stimulációs robbantást csak akkor indítottak el, amikor egy tudatalatti negatív arcstimulációt mutattak be, és a résztvevő valós idejű magjainak Accumlens Gamma teljesítménye két standard eltéréssel meghaladta a kiindulási értéket.
A résztvevők nagyfelbontású transzkraniális váltakozó aktuális stimulációt (HD-TAC) kaptak napi 30 perces üléseken, hetente 5 napon.
A kétoldalú temporális kéreg megcélzására 4x1 gyűrűs elektróda -elrendezést használtunk.
A stimuláció egy szinuszos váltakozó áramból állt, amelynek 2 mA -es csúcsintenzitása van, amelyet egy individualizált gamma -frekvencián adtak ki, amelyet az EEG kiindulási értékből határoztak meg.
A beavatkozást zárt hurkú, feladat-specifikus paradigma alkalmazásával végeztük: a tudatalatti negatív arcstimuláció bemutatásakor, miközben a valós idejű nucleus Accumlens gamma teljesítménye meghaladta a +2 SD kiindulási küszöböt, egy 500 ms-os stimulációt végeztünk egy 1000–2000 ms-os véletlenszerű késleltetés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a Hamilton Depressziós Besorolási Skálán (HAMD-17) pontszám
Időkeret: A kiindulási, 2. hét és a 4. hét (a beavatkozás vége).
|
A 17 elemből álló Hamilton depressziós besorolási skála (HAMD-17) egy klinikus besorolású skála, amelyet a depresszió súlyosságának felmérésére használnak.
A teljes pontszám 0 és 52 között van.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez (azaz nagyobb depresszió súlyosságát).
|
A kiindulási, 2. hét és a 4. hét (a beavatkozás vége).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a Nucleus Accumlens (NAC) gamma teljesítményében
Időkeret: Alapvonal, az 1. nap, a 2. nap, a 3. nap, a 4. nap, az 5. nap, a 6. nap, a 7. nap, a 8. nap, a 9. nap, a 10. nap, a 11. nap, a 12. nap, a 13. nap, a 13. nap, a 14. nap, a 15. nap.
|
Alapvonal, az 1. nap, a 2. nap, a 3. nap, a 4. nap, az 5. nap, a 6. nap, a 7. nap, a 8. nap, a 9. nap, a 10. nap, a 11. nap, a 12. nap, a 13. nap, a 13. nap, a 14. nap, a 15. nap.
|
|
Az eseményekkel kapcsolatos potenciál (ERP) amplitúdója az arc ingerekre adott válaszként
Időkeret: Alapvonal, az 1. nap, a 2. nap, a 3. nap, a 4. nap, az 5. nap, a 6. nap, a 7. nap, a 8. nap, a 9. nap, a 10. nap, a 11. nap, a 12. nap, a 13. nap, a 13. nap, a 14. nap, a 15. nap.
|
Alapvonal, az 1. nap, a 2. nap, a 3. nap, a 4. nap, az 5. nap, a 6. nap, a 7. nap, a 8. nap, a 9. nap, a 10. nap, a 11. nap, a 12. nap, a 13. nap, a 13. nap, a 14. nap, a 15. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD-ctACS for MDD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .