Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost specifické pro úkol, biomarker řízený, HD-Ctacs INTRD.

14. září 2025 aktualizováno: Ruijin Hospital

Účinnost a bezpečnost specifické, biomarkerově řízená biomarkerová, vysoká definice, transkraniální střídavá stimulace proudu (HD-CTAC) v depresi rezistentní na léčbu (TRD): randomizovaná, dvojitě slepá, podvodná kontrolovaná průchodová zkouška.

Jedná se o jednocentrické, randomizované, dvojitě slepé, chmurné kontrolované průzkumné klinické studie určené k vyhodnocení terapeutických účinků HD-CTAC zaměřených na biomarkery na depresi rezistentní na léčbu (TRD). Studie zaregistruje 10 pacientů diagnostikovaných s TRD. Každý účastník bude v randomizovaném pořadí podstoupit 4týdenní aktivní periodou léčby HD-CTACS a 4týdenní podvodnou stimulaci (zpožděné HD-CTAC) oddělené 8týdenní dobou vymývání. Primárním cílem je posoudit účinnost HD-CTAC při zlepšování jádrových depresivních symptomů, přičemž primárním výsledkem je rozdíl v celkovém skóre hodnocení deprese Hamilton (HAMD) mezi koncem dvou intervenčních období. Mezi sekundární cíle patří hodnocení bezpečnosti terapie, její účinky na jiné rozměry symptomů a zkoumání jeho modulačních účinků na neurobiologické markery emočního zpracování (např. NAC gama). Celková doba účasti pro každý subjekt je přibližně 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení věk mezi 18 a 65 lety, jakékoli pohlaví.

Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu (MDD), v současné době v mírné až těžké epizodě (celkové skóre HAMD ≥ 17).

Splňuje definici deprese rezistentní na léčbu (TRD): Neschopnost reagovat nebo intolerance alespoň dvou antidepresivních léků z různých mechanistických tříd, podávaných v přiměřené dávce a trvání (např. 6-8 týdnů) během současné depresivní epizody.

Souhlasí s udržením stabilního dávkování jejich současného antidepresivního lékového režimu (pokud bere nějaké) po celou dobu studie.

Schopen pochopit postupy studia a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.

Má intrakraniální hluboké mozkové elektrody implantované pro výzkumné účely, přičemž elektrody jsou umístěny v cílových oblastech mozku (např. NAC, BNST).

Kritéria vyloučení historie jiných závažných psychiatrických poruch, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha.

Současné závažné sebevražedné riziko.

Historie zneužívání/závislosti na alkoholu nebo návykových látkách (v posledním roce).

Historie epilepsie nebo má intrakraniální kovové implantáty (jiné než výzkumné elektrody).

Přítomnost jakékoli nestabilní a významné somatické onemocnění.

Ženy, které jsou těhotné nebo kojení.

V současné době se účastní jiného klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní stimulace a crossover k podvodné stimulaci
Přístroj: HD CTAC
Účastníci dostávali transkraniální alternativní proudový stimulaci (HD-CTAC) po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu. Byla použita montáž kruhové elektrody 4x1, přičemž středová elektroda byla umístěna přes bilaterální časové kortice. Stimulace byla dodána jako sinusový střídavý proud při amplitudě 2 mA, s frekvencí individualizovanou pro každého účastníka na základě jejich základního EEG. Stimulace byla podávána v uzavřené smyčce, specifickém způsobu: 500 ms burst stimulace byl spuštěn pouze tehdy, když byl prezentován podprahový negativní stimul obličeje a jádro účastníka v reálném čase přiměl gama sílu v reálném čase a překročil jejich základní linii dvěma standardními odchylkami.
Přístroj: HD CTACS SHAM
Účastníci obdrželi transcraniální alternativní proudovou stimulaci (HD-TAC) s vysokým rozlišením na 30 minutových sezeních jednou denně, 5 dní v týdnu. K cílení bilaterálních časových kortik bylo použito rozložení elektrody 4x1. Stimulace sestávala z sinusového střídavého proudu s intenzitou 2 Ma píku, dodávaného na individualizované gama frekvenci stanovené z základního EEG. Intervence byla podávána pomocí paradigmatu specifického pro uzavřenou smyčku, úkol: po prezentaci podprahového negativního obličejového stimulu, zatímco jádro accumbens gama v reálném čase překročil základní práh +2 SD, byla po náhodném zpoždění 1000-2 000 ms podložena výchozí prahová hodnota +2 SD.
Aktivní komparátor: falešná stimulace a crossover k aktivní stimulaci
Přístroj: HD CTAC
Účastníci dostávali transkraniální alternativní proudový stimulaci (HD-CTAC) po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu. Byla použita montáž kruhové elektrody 4x1, přičemž středová elektroda byla umístěna přes bilaterální časové kortice. Stimulace byla dodána jako sinusový střídavý proud při amplitudě 2 mA, s frekvencí individualizovanou pro každého účastníka na základě jejich základního EEG. Stimulace byla podávána v uzavřené smyčce, specifickém způsobu: 500 ms burst stimulace byl spuštěn pouze tehdy, když byl prezentován podprahový negativní stimul obličeje a jádro účastníka v reálném čase přiměl gama sílu v reálném čase a překročil jejich základní linii dvěma standardními odchylkami.
Přístroj: HD CTACS SHAM
Účastníci obdrželi transcraniální alternativní proudovou stimulaci (HD-TAC) s vysokým rozlišením na 30 minutových sezeních jednou denně, 5 dní v týdnu. K cílení bilaterálních časových kortik bylo použito rozložení elektrody 4x1. Stimulace sestávala z sinusového střídavého proudu s intenzitou 2 Ma píku, dodávaného na individualizované gama frekvenci stanovené z základního EEG. Intervence byla podávána pomocí paradigmatu specifického pro uzavřenou smyčku, úkol: po prezentaci podprahového negativního obličejového stimulu, zatímco jádro accumbens gama v reálném čase překročil základní práh +2 SD, byla po náhodném zpoždění 1000-2 000 ms podložena výchozí prahová hodnota +2 SD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení deprese Hamilton 17-IMEM (HAMD-17)
Časové okno: Základní linie, 2. týden a 4. týden (konec intervence).
Stupnice hodnocení Hamilton Depression Depression Scale (HAMD-17) je stupnice hodnocení kliniky používaná k posouzení závažnosti deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek (tj. Větší závažnost deprese).
Základní linie, 2. týden a 4. týden (konec intervence).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v Nucleus Accumbens (NAC) Gamma Power
Časové okno: Základní linie, den, den, den 2, den3 den, den, 5, den, den, 7, den, 8, den, den, 10. den, den1, 12. den, 13. den, 12. den, den15.
Základní linie, den, den, den 2, den3 den, den, 5, den, den, 7, den, 8, den, den, 10. den, den1, 12. den, 13. den, 12. den, den15.
Amplituda potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) v reakci na podněty obličeje
Časové okno: Základní linie, den, den, den 2, den3 den, den, 5, den, den, 7, den, 8, den, den, 10. den, den1, 12. den, 13. den, 12. den, den15.
Základní linie, den, den, den 2, den3 den, den, 5, den, den, 7, den, 8, den, den, 10. den, den1, 12. den, 13. den, 12. den, den15.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD-ctACS for MDD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na HD CTAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit