在不同生产细胞中生产的MVA-BN疫苗的可比性试验
2026年4月2日 更新者：Bavarian Nordic
在18至49岁的成年人中，一项随机，双盲的2B可比性试验评估了在不同生产细胞中生产的MVA-BN疫苗的免疫原性，安全性和反应生成性
和双盲，2B阶段试验，以评估主要鸡生产的MVA-BN疫苗的免疫原性，安全性和反应生成性的可比性
成人的胚胎成纤维细胞（CEF）细胞和CCX.e10鹌鹑细胞系
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
970
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Ames、Iowa、美国、50010
- Accellacare and McFarland Clinic
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County ClinTrials, LLC
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- Accellacare of Cary - Cary Medical Group
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Accellacare Research of Salisbury
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Accellacare of Charleston
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37938
- Accellacare - Knoxville
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Avacare
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Fort Worth、Texas、美国、76135
- Avacare
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Virginia
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Suffolk、Virginia、美国、23435
- Velocity Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至49岁
- 参与者阅读表格并被参与者的风险和益处告知参与者的风险和好处，以参与者理解的语言和执行任何特定特定试验程序之前，参与者签署和日期
- 总体健康状况，没有临床相关的医学疾病，身体检查结果或实验室异常，该研究人员会干扰试验
- 体重指数（BMI）≥18.5和≤35（计算为[kg]/[M] 2中的身体高度）
女性参与者的育儿潜力和男性参与者的同意，他们与育种潜力的女性伴侣进行性活跃
- 参与者和/或伴侣可能使用的医学上可接受的避孕方法包括与抑制排卵（口腔，腔内，透射术），孕激素 - 始终荷尔蒙避孕液相关的（雌激素和孕激素）荷尔蒙避孕方法的组合（雌激素和孕激素）避孕方法，与i伏的抑制作用相关（或不存在）宫内荷尔蒙释放系统（IUS），共同使用了2种屏障节育方法（男性避孕套，具有雌性膜膜，雄性避孕套，带有颈椎帽），双侧输卵管闭塞，输血切除术或弃下（仅当在30天后再进行一次性液位后，才能在整个过程中接受过疫苗，直到在整个过程中进行疫苗，直到在整个过程中进行疫苗，直到直至运行，直到造成杂物为直至造成的，直至持续的次数
- 如果女性参与者或伴侣至少在绝经后1年，则不认为他们具有生育潜力
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 在研究人员的看来，急性或慢性病将使试验程序不安全或会干扰评估反应的评估，包括但不限于神经系统，心血管，呼吸道，肝，血液学，流变学，风湿病，风湿病，内分泌，胃肠道，胃肠道，自动不满，无效，无效
- 自身免疫性疾病的史（需要甲状腺替代的白癜风或甲状腺疾病不是排除），Guillain-Barré综合征或雷耶综合征的病史
- 已知的免疫缺陷综合征或已知或怀疑的免疫功能受损，包括但不限于临床意义的肝病，I型糖尿病或中度至重度肾脏损害；稳定的HAART方案下的HIV感染（在过去3个月内无变化），CD4计数> 500/µL不被视为免疫缺陷型
- 以任何许可或研究性痘病毒疫苗的已知或报道了以前的天花疫苗接种或疫苗接种
- Monkeypox，CowPox或疫苗感染的史
- 在与已知有MPOX的任何人签署ICF之前的3周内密切联系
- 除鳞状细胞或基础细胞皮肤癌以外的恶性病史
- 临床意义的精神障碍无法充分控制医疗
- 活跃或近期（在筛查前6个月内）慢性酒精滥用和/或静脉注射和/或鼻吸毒滥用
- 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分，例如Tris（羟甲基）-Amino甲烷而加剧，包括过敏性哮喘
- 已知对氨基糖苷或喹诺酮类
- 过敏反应或对任何疫苗的严重过敏反应的病史
- 从试验疫苗接种前30天到上次试验后30天，收到或计划接收任何许可的实时疫苗
- 从试验疫苗接种之前的14天到上次试验后的14天，接收或计划接收任何许可的非活疫苗
- 在疫苗接种前30天内使用任何调查或未注册的代理，或计划在试验期间接收研究代理
- 在筛查前4周内，最近的血液捐赠（包括血小板，血浆和红细胞），或计划在活动试验期内捐赠的血液捐赠
- 慢性全身给药（定义为超过14天）> 5 mg泼尼松（或同等）/天或任何其他免疫改良药物，从第一次试验之前的第3个月开始，在活跃试验期结束时进行访问（使用局部，吸入，眼镜和鼻腔glgucoroticoins允许使用）
- 器官移植病史是否正在施用慢性免疫抑制治疗
- 异常肌钙蛋白I水平>正常的上限（ULN）
- 从第一次试验疫苗接种之前的3个月开始进行给药或计划给予免疫球蛋白和/或任何血液产品，直到访问活跃试验期结束时（挤满了红细胞填充了针对其他健康的人的紧急迹象，而不是持续治疗，因为不排除[例如，在选举手术期间在紧急手术中给出了包装的红细胞]）
- 冠状动脉疾病，心肌梗死，心绞痛，充血性心力衰竭，心肌病，中风或短暂性缺血性攻击，不受控制的高血压，明显的心律失常，有或没有矫正/消除性手术的心律失常，或任何其他医生护理中的任何其他心脏病
- 在调查员或试验场的工作
- 与巴伐利亚北欧的关系是雇员或雇员家庭成员，承包商，代理人或业务伙伴或经济利益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第1组
MVA-BN（CEF）
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MVA-BN在原代CEF细胞中生产。
MVA-BN（CEF）疫苗含有0.5×10E8至3.95×10E8 INF.U，是LF悬浮液，可在上臂的三角肌肌肉（最好是非主体臂）中施用的LF悬浮液。
参与者将相距4周（第1天和第29天）获得2剂。
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实验性的：第2组
MVA-BN（鹌鹑）
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MVA-BN在CCX.E10鹌鹑细胞系中生产。
疫苗含有0.5×10E8至3.95×10E8 INF.U。并且是LF悬浮液，可在上臂的三角肌肌肉（最好是非主导臂）中施用。
参与者将相距4周（第1天和第29天）获得2剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2剂MVA-BN的免疫原性
大体时间：第二次MVA-BN疫苗接种后2周
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通过牙菌斑还原中和试验（PRNT）测量的血清中和抗体的血清中和抗体
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第二次MVA-BN疫苗接种后2周
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严重不良事件的参与者人数（SAE）
大体时间：从疫苗接种到研究终止，最多7个月
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在试用期间任何时候报告任何严重不良事件的研究参与者的数量和百分比
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从疫苗接种到研究终止，最多7个月
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有不利事件的参与者人数（AESI）
大体时间：从疫苗接种到研究终止，最多7个月
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研究参与者的数量和百分比报告了任何不利事件的特殊兴趣事件（AESI）
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从疫苗接种到研究终止，最多7个月
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参加医学参加不良事件的参与者人数（MAAE）
大体时间：从疫苗接种到研究终止，最多7个月
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报告任何医学上参加不良事件的研究参与者的数量和百分比（MAAE）
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从疫苗接种到研究终止，最多7个月
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有3年级或更高级别不良事件（AE）的参与者数量（AE）
大体时间：两次疫苗接种后的28天内或之内
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与试验疫苗有关的任何3年级或更高的未经请求的不良事件（AE）报告的研究参与者的数量和百分比
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两次疫苗接种后的28天内或之内
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征求本地AE的参与者人数
大体时间：两次疫苗接种后的7天内或之内
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研究参与者的数量和百分比报告了任何征求局部AE（疼痛，肿胀，瘙痒，红斑，硬化）的数量和百分比
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两次疫苗接种后的7天内或之内
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征求系统性AE的参与者（体温，头痛，疲劳，肌痛，恶心，寒意）
大体时间：两次疫苗接种后的7天内或之内
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研究参与者的数量和百分比报告了任何征集的全身性AE（体温，头痛，疲劳，肌痛，恶心，寒意）
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两次疫苗接种后的7天内或之内
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有未经请求AE的参与者人数
大体时间：两次疫苗接种后的28天内或之内
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报告任何未经请求AE的研究参与者的数量和百分比
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两次疫苗接种后的28天内或之内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清中和抗体抗体的滴度
大体时间：第一次MVA-BN疫苗接种后4周，最后一次MVA-BN疫苗接种后6个月
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由PRNT测量的血清中和抗疫苗病毒抗体的GMT
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第一次MVA-BN疫苗接种后4周，最后一次MVA-BN疫苗接种后6个月
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中和抗体中的血清转化
大体时间：在第二次MVA疫苗接种后4周，第二次MVA-BN疫苗接种后的2周零6个月
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由PRNT确定的抗性病毒抗体中和抗体的血清转化参与者的百分比。
血清转化定义为在低于LLOQ的参与者的定量下限[LLOQ]的抗体滴度的出现或高于LLOQ的参与者，或者与基线的基线相比，在LLOQ或高于LLOQ的基线的参与者中，抗体值或抗体滴度的出现或更多的抗体滴度或更多的抗体滴度
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在第二次MVA疫苗接种后4周，第二次MVA-BN疫苗接种后的2周零6个月
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针对离甲酸病毒的总抗体的滴度
大体时间：在第二次MVA疫苗接种后4周，第二次MVA-BN疫苗接种后的2周零6个月
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通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）确定的针对离甲酸病毒的总抗体的GMT
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在第二次MVA疫苗接种后4周，第二次MVA-BN疫苗接种后的2周零6个月
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针对牛ac病毒的总抗体的血清转化
大体时间：在第二次MVA疫苗接种后4周，第二次MVA-BN疫苗接种后的2周零6个月
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通过ELISA血清转化确定的针对疫苗病毒的总抗体的血清转化的参与者的百分比定义为在LLOQ低于LLOQ的参与者中的总抗体或高于LLOQ的总抗体的出现，或者与疫苗基线的总抗体值相比，其基础抗体的增加4倍，或者与疫苗的基础值相比，其抗体值的参与者值是基准值的基础值。
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在第二次MVA疫苗接种后4周，第二次MVA-BN疫苗接种后的2周零6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月27日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月22日
首次发布 (实际的)
2025年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- POX-MVA-046
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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