Sammenligbarhetsforsøk av MVA-BN-vaksinen produsert i forskjellige produksjonsceller

Inkluderingskriterier:

1. 18 til 49 år
2. Informert samtykkeskjema (ICF) signert og datert av deltakeren etter å ha lest skjemaet og ble informert om risikoen og fordelene ved rettssaken på et språk som er forstått av deltakeren og før utførelse av noen prøvespesifikke prosedyrer
3. Generell god helse, uten klinisk relevant medisinsk sykdom, fysiske undersøkelsesfunn eller laboratorieavvik, som bestemt av etterforskeren som ville forstyrre rettssaken
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤35 (beregnet som [kroppsvekt i kg]/[kroppshøyde i m] 2)

5. Avtale av kvinnelige deltakere av fertilpensiv potensial og mannlige deltakere som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner med fertilpotensial for å bruke en svært effektiv metode for prevensjon fra minst 30 dager før administrering av MVA-BN-vaksine til 30 dager etter siste vaksinasjon

   1. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av deltakeren og/eller partneren inkluderer kombinert (østrogen- og progestogenholdige) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transine-enhet (I-porestabisk hormonal prevensjon, intruent ovasjon (IRAL, avaktabel hormonal prevensjon, intruft, intrual, intruft, intravisk, intravagal, intravaginisk, intravaginisk, intravaginisk, intravaginisk, intravaginisk, intravaginisk, intravaginisk, intravagisk,, eller prog, prevensjon,. Intrauterin hormonfrigjørende system (IUS), kombinert bruk av 2 barriere prevensjonsmetoder (hannkondom med kvinnelig membran, hannkondom med livmorhalsen), bilateral tubal okklusjon, vasektomi, eller abstinens (bare akseptabel hvis du avsto fra heterosexual-intercource under hele perioden med 30 dager før den førte i hele perioden.
   2. Kvinnelige deltakere eller partnere anses ikke å være av fertilpotensial hvis de er minst 1 år etter menopausal

Eksklusjonskriterier:

1. Graviditet eller amming
2. Akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre prøveprosedyrene utrygge eller ville forstyrre evalueringen av responser, inkludert, men ikke begrenset til, nevrologisk, kardiovaskulær, respirasjon, lever, hematologisk, revmatologisk, endokrin, gastrointestinal, renal, autoimmune, reve, origalt, oratologisk, origalt, oratologisk, origalt, oratologisk, origalt, origalt, origalt, origalt, origisk, origalt, hematologisk, hematologisk, hematologisk, hematologisk, reviratorisk, orig.
3. Historien om eller aktiv autoimmun sykdom (vitiligo eller skjoldbruskkjertelsykdom som krever skjoldbruskkjertel erstatning er ikke ekskluderinger), History of Guillain-Barré syndrom eller Reyes syndrom
4. Kjent immunsviktsyndrom eller kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom, diabetes mellitus type I, eller moderat til alvorlig nyrefunksjon; HIV -infeksjon under stabilt HAART -regime (ingen endring i løpet av de siste tre månedene) og CD4 -tellingen er> 500/ul anses ikke som immunsvikt
5. Kjent eller rapportert tidligere kopper vaksinasjon eller vaksinasjon med lisensiert eller undersøkende poxvirusbasert vaksine
6. Historie om apeypox, cowpox eller vaksinieinfeksjon
7. Lukk kontakt i løpet av de tre ukene før du signerer ICF med alle som er kjent for å ha MPOX
8. Historie om malignitet annet enn plateepitel eller basal cellehudkreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon minst 6 måneder før screening som anses å ha oppnådd kur
9. Klinisk signifikant psykisk lidelse som ikke er tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling
10. Aktiv eller nyere (innen 6 måneder før screening) kronisk alkoholmisbruk og/eller intravenøs og/eller nasalt narkotikamisbruk
11. Historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. Tris (hydroksymetyl) -amino metan, inkludert historie med allergisk astma
12. Kjent allergi mot aminoglykosider eller kinoloner
13. Historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på enhver vaksine
14. Mottak av eller planlegger å motta lisensiert live -vaksine fra 30 dager før prøvevaksinasjonen til 30 dager etter siste prøvevaksinasjon
15. Mottak av eller planlegger å motta lisensiert ikke -livsvaksine fra 14 dager før prøvevaksinasjonen til 14 dager etter siste prøvevaksinasjon
16. Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke -registrert middel innen 30 dager før vaksinasjon eller planlegger å motta et undersøkelsesagent under rettsaken
17. Nyere bloddonasjon (inkludert blodplater, plasma og røde blodlegemer) innen 4 uker før screening, eller planlagte bloddonasjoner i den aktive prøveperioden
18. Kronisk systemisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av> 5 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller andre immunmodifiserende medisiner fra 3 måneder før den første prøvevaksinasjonen til besøket ved slutten av den aktive prøveperioden (bruk av aktuell, inhalert, oftalmisk og nasal glukortikoids er tillatt)
19. Historie om organtransplantasjon Hvorvidt kronisk immunsuppressiv terapi administreres eller ikke
20. Unormal troponin I -nivå> Øvre grense for normal (ULN)
21. Administrering eller planlagt administrering av immunoglobuliner og/eller blodprodukter fra 3 måneder før den første prøvevaksinasjonen til besøket på slutten av den aktive prøveperioden (pakket røde blodlegemer gitt for en nødindikasjon hos en ellers sunn person og ikke påkrevd ettersom pågående behandling ikke er ekskluderende [f.eks. Pakket røde blodlegemer gitt i en nødsituasjon under valgkirurgi]))
22. Historie med koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, ukontrollert høyt blodtrykk, betydelig arytmi med eller uten korrigerende/ablativ kirurgi, eller annen hjertesykdom under omsorg av en lege
23. Sysselsetting med etterforskeren eller prøvestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller prøvestedet, eller forholdet til etterforskeren eller ansatt
24. Forholdet til Bavarian Nordic som ansatt eller ansattes familiemedlem, entreprenør, agent eller forretningspartner eller en økonomisk interesse i resultatet av rettssaken