Badanie porównywalności szczepionki MVA-BN wytwarzanej w różnych komórkach produkcyjnych

Kryteria włączenia:

1. W wieku 18–49 lat
2. Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany i datowany przez uczestnika po przeczytaniu formularza i zaleceniu ryzyka i korzyści z próby w języku rozumianym przez uczestnika i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla procesu
3. Ogólne dobre zdrowie, bez istotnej klinicznie choroby medycznej, wyników badań fizykalnych lub nieprawidłowości laboratoryjnych, określone przez badacza, który zakłóciłby badanie
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤35 (obliczone jako [masa ciała w kg]/[Wysokość ciała w m] 2)

5. Zgoda przez kobiety z potencjałów dziecięcych i uczestników płci męskiej, które są aktywne seksualnie z partnerką potencjału dzieci, aby zastosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń od co najmniej 30 dni przed podaniem szczepionki MVA-BN do 30 dni po ostatnim szczepieniu

   1. Medicalnie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez uczestnika i/lub partnera, obejmują połączone (zawierające estrogen i progestogen) antykoncepcję hormonalną związaną z hamowaniem owulacji (jajowate, intrawaginalne, intracalowe), intrajnowane hormonalne (do progestogenu hormonalne anty-hormonalne indentalne, intralateinowe hormonalne hormonalne. System uwalniający hormony (IUS), połączone zastosowanie 2 metod kontroli urodzeń barierowych (męska prezerwatywa z membraną żeńską, męska prezerwatywa z czapką szyjką macicy), obustronną okluzję jajową, wazektomię lub abstynencję (dopuszczalne tylko jeśli powstrzymywanie się od heteroseksualnych międzyświatów
   2. Uczestnicy lub partnerzy nie są uważani za potencjał dzieci, jeśli mają co najmniej 1 rok po menopauzie

Kryteria wykluczenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią
2. Ostry lub przewlekły stan, który zdaniem badacza sprawiłaby, że procedury badań byłyby niebezpieczne lub zakłóciłaby ocenę reakcji, w tym między innymi, neurologiczne, sercowo -naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, hematologiczne, rheumatologiczne
3. Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna (bielacko lub choroba tarczycy wymagająca wymiany tarczycy nie są wykluczeniami), historia zespołu Guillain-Barré lub zespołu Reye'a
4. Znany zespół niedoboru odporności lub znane lub podejrzane o upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotnej choroby wątroby, cukrzycy typu I lub umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia nerek; Zakażenie HIV w ramach stabilnego schematu HAART (brak zmian w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i liczba CD4 wynosi> 500/µl
5. Znane lub zgłoszone wcześniejsze szczepienie szczepień lub szczepienia ospy z jakąkolwiek licencjonowaną lub badającą szczepionkę opartą na poxwirusach
6. Historia zakażenia małpowego, krów
7. Bliski kontakt na 3 tygodnie przed podpisaniem ICF z każdym, o czym wiadomo, że ma MPOX
8. Historia nowotworów nowotworowych innych niż płaskonabłonkowy rak skóry komórkowej lub podstawowy, chyba że nastąpiło wycięcie chirurgiczne co najmniej 6 miesięcy przed badaniem, które uważa się za osiągnięte wyleczenie
9. Klinicznie istotne zaburzenia psychiczne nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie
10. Aktywne lub niedawne (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem) przewlekłe nadużywanie alkoholu i/lub dożylne i/lub nosowe nadużywanie narkotyków
11. Historia choroby alergicznej lub reakcji prawdopodobnie zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. Tris (hydroksymetylo) -amino metanu, w tym historia astmy alergicznej
12. Znana alergia na aminoglikozydy lub chinolony
13. Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na każdą szczepionkę
14. Otrzymanie lub plany otrzymania licencjonowanej szczepionki na żywo od 30 dni przed szczepieniem próby do 30 dni po ostatnim szczepieniu próby
15. Otrzymanie lub plany otrzymania licencjonowanej szczepionki nie życia od 14 dni przed próby szczepienia do 14 dni po ostatniej szczepieniu próby szczepień
16. Stosowanie jakiegokolwiek agenta badawczego lub niezarejestrowanego w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planem przyjęcia agenta śledczego podczas badania
17. Ostatnie darowizna krwi (w tym płytki krwi, osocze i czerwone krwinki) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanymi darowiznami krwi w okresie aktywnym
18. Przewlekłe podawanie ogólnoustrojowe (zdefiniowane jako ponad 14 dni)> 5 mg prednizon (lub równoważne)/dzień lub jakiekolwiek inne leki modyfikujące immunologiczne od 3 miesięcy przed pierwszym próby szczepienia do wizyty na koniec aktywnego okresu badania (stosowanie miejscowych, wdychanych, okulistycznych i nosa glukokoryticoidów)
19. Historia przeszczepu narządów, niezależnie od tego, czy podaje się przewlekłą terapię immunosupresyjną
20. Nieprawidłowy poziom troponiny I> Górna granica normalnego (ULN)
21. Podawanie lub zaplanowane podawanie immunoglobulin i/lub wszelkich produktów krwionośnych od 3 miesięcy przed pierwszym próbą szczepienia do czasu wizyty na koniec aktywnego okresu badania (upakowane czerwone krwinki podane do wskazania awaryjnego u osoby zdrowej i nie wymagane jako trwające leczenie nie jest wykluczeniem [np. Pakowane czerwone krwinki podane w okresie awaryjnym])
22. Historia chorób wieńcowych, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przejściowy atak niedokrwienny, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, znacząca arytmia z operacją korekcyjną/ablacyjną lub bez żadnej innej choroby serca pod opieką lekarza
23. Zatrudnienie w śledczych lub miejscach próbnych, z bezpośrednim zaangażowaniem w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub miejsca badania lub stosunkiem z badaczem lub pracownikiem próby
24. Relacje z Bawarianin Nordic jako pracownik lub członek rodziny pracowników, wykonawcy, agent lub partner biznesowy lub interes finansowy w wyniku procesu