Eri tuotantosoluissa valmistetun MVA-BN-rokotteen vertailukelpoisuuskoe

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–49 -vuotias
2. Osallistujan tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka osallistuja on allekirjoittanut ja päivätty lomakkeen lukemisen jälkeen ja neuvontaa oikeudenkäynnin riskeistä ja eduista osallistujan ymmärtämällä kielellä ja ennen minkään koeaspesifisten menettelyjen suorittamista
3. Yleinen hyvä terveys, ilman kliinisesti merkityksellisiä lääketieteellisiä sairauksia, fyysisiä tutkimuksia tai laboratorion poikkeavuuksia, kuten tutkija määrittelee, joka häiritsisi tutkimusta
4. Kehon massaindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤35 (laskettuna [ruumiinpaino kg]/[kehon korkeus m] 2) 2)

5. Naisten osallistujien yhteistyöpotentiaalin ja miesten osallistujien sopimus, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisen synnytyksen potentiaalin kanssa käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivästä ennen MVA-BN-rokotteen antamista 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen

   1. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita osallistuja ja/tai kumppani voi käyttää, sisältävät yhdistetyt (estrogeeni- ja progestogeeniin sisältävän) hormonaaliset ehkäisymenetelmät, jotka liittyvät ovulaation estämiseen (suun kautta annettava, transdermaalinen), vain progesogeeniin liittyvä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaatioon (suulaantuneeseen, intrgeeniseen, intrgeeniseen), intrasteriiniin (intrgine), intriloiniin (intriloin), intrasteriinia (intriloin), intribin intraation (intriloin), intrgaanista, intrgaanista, intriloinia). Hormonin vapauttamisjärjestelmä (IUS), 2 esteen ehkäisymenetelmän (uroskondomi naaraskalvon kanssa, uroskondomin kanssa kohdunkaulan korkki) yhdistetty käyttö), kahdenvälinen putken tukkeuma, vasektoomia tai pidättäytyminen (hyväksyttävä vain, jos se pidätetään heterosexual-yhdynnän ajanjakson jälkeen 30 päivän ajanjakson ajan 30 päivää ennen kuin MVA-BN-rokotus 30 päivän kuluttua
   2. Naisten osallistujia tai kumppaneita ei pidetä lastenpotentiaalina, jos he ovat vähintään yhden vuoden postmenopausaali

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus tai imetys
2. Akuutti tai krooninen tila, joka tutkijan mielestä koe -menettelyistä ei ole vaarallisia tai häiritsisi vasteiden arviointia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, neurologiset, sydän- ja verisuonit, hengityselinten, maksan, hematologiset, reumatologiset, endokriiniset, maha -suolikanavat, munuaiset, autoimmuunit
3. Historia tai aktiivinen autoimmuunisairaus (vitiligo tai kilpirauhasen korvaaminen tarvitsevat kilpirauhasen sairaudet eivät ole poissulkemisia), Guillain-Barré-oireyhtymän tai Reyen oireyhtymän historia
4. Tunnetun immunologisten toimintojen tunnettu immunodesto -oireyhtymä tai tunnettu tai epäilty heikkeneminen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, kliinisesti merkittävä maksasairaus, diabetes mellitus tyyppi I tai kohtalainen tai vaikea munuaisten heikentyminen; HIV -tartunta stabiililla HAART -ohjelmalla (ei muutosta viimeisen 3 kuukauden aikana) ja CD4 -lukumäärä on> 500/µL
5. Tunnettu tai ilmoitettu aikaisemmalla isorokkorokotuksella tai rokotuksella minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavalla poksviruspohjaisella rokotteella
6. Monkeypox-, cowpox- tai Vaccinia -infektion historia
7. Läheinen kosketus 3 viikkoa ennen ICF: n allekirjoittamista kenen tahansa kanssa, jonka tiedetään olevan Mpox
8. Muuten pahanlaatuisuuden historia kuin okasolusolun tai perussolujen ihosyöpä, ellei kirurgista leikkausta ole tapahtunut vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, jonka katsotaan saavuttaneen parannuksen
9. Kliinisesti merkitsevä mielenterveyshäiriö ei ole riittävästi hallittu lääketieteellisellä hoidolla
10. Aktiivinen tai äskettäinen (6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa) krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai laskimonsisäinen ja/tai nenän huumeiden väärinkäyttö
11. Allergisen taudin tai reaktioiden historia, jota todennäköisesti pahentaa rokotteen komponentti, esim. Tris (hydroksimetyyli) -Mino-metaani, mukaan lukien allergisen astman historia
12. Tunnettu allergia aminoglykosideille tai kinoloneille
13. Anafylaksian historia tai vakava allerginen reaktio mihin tahansa rokotteeseen
14. Lisensoidun live -rokotteen vastaanottaminen tai suunnitelmat saada 30 päivää ennen koekäyttörokotusta 30 päivään viimeiseen koekäyttörokotukseen
15. Lisensoidun ei -LIVE -rokotteen vastaanottaminen tai suunnitelmat saada 14 päivää ennen oikeudenkäynnin rokotusta 14 päivään viimeisen koekäyttörokotuksen jälkeen
16. Minkä tahansa tutkittava tai rekisteröimättömän aineen käyttö 30 päivän kuluessa ennen rokotusta tai suunnitelmia saada tutkijatoimitus tutkimuksen aikana
17. Viimeaikainen verenluovutus (mukaan lukien verihiutaleet, plasma ja punasolut) 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltuja verenluovutuksia aktiivisen tutkimusjakson aikana
18. Krooninen systeeminen antaminen (määritelty yli 14 päiväksi)> 5 mg prednisonia (tai vastaavaa)/päivä tai mikä tahansa muu immuunimuotoileva lääkkeitä 3 kuukaudesta ennen ensimmäistä koeaskotamista käytävään aktiivisen koeajan lopussa (ajankohtaisten, hengitettyjen, sphthalmic ja nenän glukokortikoidien käyttö on sallittua)
19. Elinsiirron historiaa, annetaanko kroonista immunosuppressiivista terapiaa vai ei
20. Epänormaali troponiini I -taso> normaalin yläraja (ULN)
21. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tai suunniteltu antaminen kolmesta kuukaudesta ennen ensimmäistä koesokotusta aktiivisen koejakson loppuun saakka (pakatut punasolut, jotka annetaan hätätilanteessa muuten terveellä henkilöllä, eikä sitä vaadita meneillään olevaan hoitoon).
22. Sepelvaltimoiden sydänsairauksien, sydäninfarktin, angina, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, kardiomyopatian, aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen, hallitsemattoman korkean verenpaineen, merkittävän rytmihäiriön kanssa korjaavan/ablatiivisen leikkauksen kanssa tai minkä tahansa muun sydämen sairauden hoidossa
23. Työllisyys tutkijan tai tutkimuspaikan kanssa, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla tai suhde tutkija- tai tutkimusalueen työntekijään
24. Suhteet Baijerin pohjoismaiseen työntekijän tai työntekijän perheenjäsenenä, urakoitsijana, edustajana tai liikekumppanina tai taloudellisena etuna oikeudenkäynnin tuloksissa