Studio di comparabilità del vaccino MVA-BN prodotto in diverse celle di produzione

Criteri di inclusione:

1. 18-49 anni di età
2. Modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato dal partecipante dopo aver letto il modulo e essere stato consigliato dei rischi e dei benefici del processo in una lingua compresa dal partecipante e prima delle prestazioni di qualsiasi procedura specifica per la prova
3. Buona salute generale, senza malattie mediche clinicamente rilevanti, risultati degli esami fisici o anomalie di laboratorio, come determinato dall'investigatore che interferirebbe con lo studio
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤35 (calcolato come [peso corporeo in kg]/[altezza del corpo in m] 2)

5. Accordo da donne partecipanti al potenziale di gravidanza e partecipanti maschi che sono sessualmente attivi con un partner femminile del potenziale di gravidanza per utilizzare un metodo altamente efficace di controllo delle nascite da almeno 30 giorni prima della somministrazione del vaccino MVA-BN fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione

   1. I metodi di contraccezione dal punto di vista medico accettabili che possono essere utilizzati dal partecipante e/o dal partner includono contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermico) (IUD), intrauterine hormone-releasing system (IUS), combined use of 2 barrier birth control methods (male condom with female diaphragm, male condom with cervical cap), bilateral tubal occlusion, vasectomy, or abstinence (acceptable only if refraining from heterosexual intercourse during the entire period of 30 days prior to administration of the MVA-BN vaccine until 30 days after Ultima vaccinazione
   2. Le donne o partner non sono considerate di potenziale di gravidanza se sono almeno 1 anno in postmenopausa

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento
2. La condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe le procedure di prova non sicure o interferirebbero con la valutazione delle risposte tra cui, ma non limitato a, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie, epatiche, epatiche, ematologiche, reumatologiche, endocrine, gastrointestinali, renali, autoimmune o immunosuppressive
3. Storia o malattia autoimmune attiva (vitiligine o malattia tiroidea che richiedono la sostituzione della tiroide non sono esclusioni), la storia della sindrome di Guillain-Barré o la sindrome di Reye
4. Sindrome da immunodeficienza nota o compromissione di funzioni immunologiche note o sospetta, tra cui, ma non limitato a malattie epatiche clinicamente significative, diabete mellito di tipo I o compromissione dei reni da moderata a grave; L'infezione da HIV sotto regime HAART stabile (nessuna variazione negli ultimi 3 mesi) e il conteggio CD4 è> 500/µl non è considerato immunodeficiente
5. Conosciuto o riportato vaccinazione o vaccinazione del vaiolo precedente con un vaccino a base di poxvirus autorizzato o autorizzato
6. Storia di Monkeypox, Cowpox o Vaccinia Infection
7. Chiudere il contatto nelle 3 settimane prima di firmare l'ICF con chiunque sia noto per avere MPOX
8. Storia di malignità diversa dalla cellula squamosa o dal carcinoma della pelle a cellule basali, a meno che non vi sia stata un'escissione chirurgica almeno 6 mesi prima dello screening che si ritiene abbia raggiunto la cura
9. Disturbo mentale clinicamente significativo non adeguatamente controllato dal trattamento medico
10. Attivo o recente (entro 6 mesi prima dello screening) abuso cronico dell'alcol e/o abuso di droghe per via endovenosa e/o nasale
11. Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, EG, Tris (idrossimetil) -amino metano, compresa la storia dell'asma allergico
12. Allergia conosciuta a aminoglicosidi o chinoloni
13. Storia di anafilassi o grave reazione allergica a qualsiasi vaccino
14. Ricevuta o piani per ricevere un vaccino vivo autorizzato da 30 giorni prima della vaccinazione di prova fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione di prova
15. Ricevuta o piani per ricevere un vaccino non Live autorizzato da 14 giorni prima della vaccinazione di prova fino a 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione di prova
16. Uso di qualsiasi agente investigativo o non registrato entro 30 giorni prima della vaccinazione o piani per ricevere un agente investigativo durante il processo
17. Recenti donazioni di sangue (comprese piastrine, plasma e globuli rossi) entro 4 settimane prima dello screening o hanno pianificato donazioni di sangue durante il periodo di prova attivo
18. La somministrazione sistemica cronica (definita come più di 14 giorni) di prednisone (o equivalente)/giorno o qualsiasi altro farmaco immunedificante da 3 mesi prima della prima vaccinazione di prova alla visita alla fine del periodo di prova attivo (uso di topici, inalati, oftalmici e oftalmici)
19. Storia del trapianto di organi, indipendentemente dalla terapia immunosoppressiva cronica
20. Livello di troponina I anormale> Limite superiore del normale (ULN)
21. Somministrazione o somministrazione pianificata di immunoglobuline e/o qualsiasi prodotto ematico di 3 mesi prima della prima vaccinazione di prova fino alla visita alla fine del periodo di prova attivo (globuli rossi confezionati dati per un'indicazione di emergenza in una persona altrimenti sana e non richiesto in quanto il trattamento in corso non è esclusivo [EG, bloccanti rossi confezionati in emergenza durante la chirurgia elettiva)
22. Storia di malattia coronarica, infarto miocardico, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio, ipertensione non controllata, aritmia significativa con o senza chirurgia correttiva/ablativa
23. Occupazione con l'investigatore o il sito di prova, con coinvolgimento diretto nella sperimentazione proposta o altri studi sotto la direzione di tale investigatore o sito di prova, o relazione con l'investigatore o il dipendente del sito di prova
24. Rapporto con Bavareur Nordic come dipendente o familiare dipendente, appaltatore, agente o partner commerciale o un interesse finanziario per il risultato del processo