Sammenlignelighedsforsøg af MVA-BN-vaccinen, der er fremstillet i forskellige produktionsceller

Inkluderingskriterier:

1. 18 til 49 år
2. Informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet og dateret af deltageren efter at
3. Generelt godt helbred, uden klinisk relevant medicinsk sygdom, fysiske undersøgelsesresultater eller laboratorie abnormiteter, som bestemt af efterforskeren, der ville forstyrre forsøget
4. Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og ≤35 (beregnet som [kropsvægt i kg]/[kropshøjde i M] 2)

5. Aftale af kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner af fødedygtige potentiale til at bruge en meget effektiv metode til fødselsbekæmpelse fra mindst 30 dage før administration af MVA-BN-vaccinen indtil 30 dage efter sidste vaccination

   1. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, der kan bruges af deltageren og/eller partner, inkluderer kombineret (østrogen- og progestogenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning forbundet med ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-kun hormonisk prævention, der Intrauterin hormonfrigivende system (IU'er), kombineret anvendelse af 2 barriere-fødselsbekæmpelsesmetoder (mandlig kondom med kvindelig membran, mandlig kondom med livmoderhalshætte), bilateral tubal okklusion, vasektomi eller afholdenhed (acceptabel kun hvis afstået fra heteroseksuel samleje i hele perioden med 30 dage før administration af mva-bn-bn-bongen til 30 dage efter at have afstået fra heteroseksuel samleje i hele periode
   2. Kvindelige deltagere eller partnere anses ikke for at være af det fødedygtige potentiale, hvis de er mindst 1 år postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amning
2. Akut eller kronisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgsprocedurerne utrygt eller ville forstyrre evalueringen af ​​svar, herunder, men ikke begrænset til, neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, lever, hæmatologiske, reumatologiske, endokrine, gastrointestinale, nyren, autoimmun eller immunosuppressive betingelser
3. Historie om eller aktiv autoimmun sygdom (vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver udskiftning af skjoldbruskkirtlen, er ikke udelukkelser), Guillain-Barré-syndroms historie eller Reye's syndrom
4. Kendt immundefektsyndrom eller kendt eller mistænkt svækkelse af immunologiske funktioner, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus type I eller moderat til svær nyresvækkelse; HIV -infektion under stabil HAART -regime (ingen ændring inden for de sidste 3 måneder) og CD4 -tælling er> 500/µl betragtes ikke som immundefekt
5. Kendt eller rapporteret tidligere koppevaccination eller vaccination med licenseret eller undersøgende poxvirus-baseret vaccine
6. Historie om abepox, cowpox eller vacciniainfektion
7. Luk kontakt i de 3 uger før underskrivelsen af ​​ICF med nogen, der vides at have mpox
8. Historie om malignitet bortset fra pladecelle eller basalcelleskindkræft, medmindre der har været kirurgisk excision mindst 6 måneder før screening, der anses for at have opnået kur
9. Klinisk signifikant mental forstyrrelse ikke tilstrækkeligt kontrolleret af medicinsk behandling
10. Aktiv eller nylig (inden for 6 måneder før screening) kronisk alkoholmisbrug og/eller intravenøs og/eller nasalt stofmisbrug
11. Historie om allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis forværres af enhver komponent af vaccinen, f.eks. Tris (hydroxymethyl) -amino-metan, inklusive historien om allergisk astma
12. Kendt allergi mod aminoglycosider eller quinoloner
13. Historie om anafylaksi eller svær allergisk reaktion på enhver vaccine
14. Modtagelse af eller planer om at modtage licenseret levende vaccine fra 30 dage før forsøgsvaccinationen indtil 30 dage efter sidste forsøgsvaccination
15. Modtagelse af eller planer om at modtage licenseret ikke -levende vaccine fra 14 dage før forsøgsvaccinationen indtil 14 dage efter sidste forsøgsvaccination
16. Brug af ethvert undersøgelses- eller ikke -registreret middel inden for 30 dage før vaccination eller planer om at modtage en undersøgelsesagent under forsøget
17. Nylig bloddonation (inklusive blodplader, plasma og røde blodlegemer) inden for 4 uger før screening eller planlagte bloddonationer i den aktive prøveperiode
18. Kronisk systemisk administration (defineret som mere end 14 dage) på> 5 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller andre immunmodificerende lægemidler fra 3 måneder før den første forsøgsvaccination på besøget i slutningen af ​​den aktive forsøgsperiode (anvendelse af topisk, inhaleret, oftalmisk og nasal glucocorticoids er tilladt)
19. Historie om organtransplantation, uanset om kronisk immunsuppressiv terapi administreres eller ej
20. Unormal troponin I niveau> øvre grænse for normal (ULN)
21. Administration eller planlagt administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter fra 3 måneder før den første forsøgsvaccination indtil besøget i slutningen af ​​den aktive forsøgsperiode (pakket røde blodlegemer, der er givet til en nødsituation i en ellers sund person og ikke kræves som løbende behandling, er ikke eksklusiv [f.
22. Historie om koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb, ukontrolleret højt blodtryk, betydelig arytmi med eller uden korrigerende/ablativ kirurgi eller enhver anden hjertesilstand under pleje af en læge
23. Beskæftigelse med efterforskeren eller retssagen med direkte involvering i den foreslåede retssag eller andre undersøgelser under ledelse af dette efterforsker eller forsøgsstedet eller forholdet til efterforskeren eller medarbejdernes medarbejder
24. Forholdet til bayersk nordisk som medarbejder eller medarbejderfamiliemedlem, entreprenør, agent eller forretningspartner eller en økonomisk interesse i resultatet af retssagen