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異なる生産セルで製造されたMVA-BNワクチンの比較可能性試験

2026年4月2日 更新者：Bavarian Nordic

異なる産生細胞で製造されたMVA-BNワクチンの免疫原性、安全性、および反応発生性を評価するために、18〜49歳の成人におけるランダム化された二重盲検2B比較試験

プライマリチキンで製造されたMVA-BNワクチンの免疫原性、安全性、および反応性発生性の比較可能性を評価するための、無拡張、二重盲検2B試験

成人の胚線維芽細胞（CEF）細胞とCCX.E10ウズラ細胞株

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

970

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Accellacare and McFarland Clinic
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Accellacare of Cary - Cary Medical Group
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Accellacare Research of Salisbury
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Accellacare of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
        • Accellacare - Knoxville
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Avacare
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Avacare
    • Virginia
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • Velocity Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 18〜49歳
  2. インフォームドコンセントフォーム（ICF）は、フォームを読んで、参加者が理解した言語と試験固有の手順のパフォーマンスの前に試験のリスクと利点についてアドバイスされた後、参加者によって署名および日付が付けられました
  3. 臨床的に関連する医学的疾患、身体検査の発見、または研究者によって決定された検査室の異常を伴わない一般的な健康健康
  4. ボディマス指数（BMI）≥18.5および≤35（[kgの体重]/[mの体重] 2として計算）

  5. 出産可能性の女性参加者と、出産可能性の女性パートナーと性的に活動している男性参加者による合意MVA-BNワクチンの投与の少なくとも30日前から、最後のワクチン接種の30日後までの非常に効果的な避妊方法を使用すること

    1. 参加者および/またはパートナーが使用できる医学的に受け入れられる避妊方法には、排卵（経口、糖尿病、経皮、経皮）、プロゲストゲンのみのホルモン避妊）の阻害に関連するホルモン避妊の組み合わせ（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊薬が含まれます（卵形、injectibable、injectable、injectable、injectable、injectable、injectable、injectable、injectable、injectable、injectible、pronterable）子宮内ホルモン放出システム（IUS）、2つのバリア避妊法（雌ダイヤフラムを伴う男性コンドーム、子宮頸部キャップ付きの雄コンドーム）の使用、両側卵管閉塞、血管切除、または停止（30日間のヴァクシンの前半までの30日間の最後の30日前の30日間の5日間の5日間の5日間の5日間前の30日間の終了前の30日間の終了時に控えめに控える場合にのみ許容できる場合にのみ許容できる）
    2. 女性の参加者またはパートナーは、閉経後少なくとも1年の場合、出産の可能性があるとは見なされません

除外基準：

  1. 妊娠または母乳育児
  2. 調査員の意見では、試験手順を安全であるか、神経学、心血管、呼吸器、血液、血液学、リウマチ、リウマチ、エンドクリン、胃腸、胃腸症、腎腫、または自己免疫抑制症状を含むがこれらに限定されない反応の評価を妨害するような急性または慢性の状態
  3. 自己免疫疾患の病歴または甲状腺補充を必要とする白斑または甲状腺疾患は除外ではありません）、Guillain-Barré症候群の歴史、またはReye's症候群
  4. 既知の免疫不全症候群、または臨床的に重大な肝疾患、糖尿病I型、または中程度から重度の腎臓障害を含むがこれらに限定されない免疫学的機能の既知または疑わしい障害。安定したHAARTレジメン（過去3か月以内に変化はありません）およびCD4カウントが> 500/µLのHIV感染は免疫不足とは見なされません
  5. ライセンスまたは調査中のポックスウイルスベースのワクチンを使用した以前の天然poのワクチン接種またはワクチン接種が既知または報告されています
  6. Monkeypox、Cowpox、またはVaccinia感染の歴史
  7. MPOXを持っていることが知られている人とICFに署名する前の3週間前に密接に連絡してください
  8. 扁平上皮または基底細胞の皮膚癌以外の悪性腫瘍の既往は、硬化を達成したと考えられるスクリーニングの少なくとも6か月前に外科的切除があった場合を除き、
  9. 治療によって適切に制御されていない臨床的に重要な精神障害
  10. アクティブまたは最近（スクリーニングの6か月以内）慢性アルコール乱用および/または静脈内および/または鼻薬乱用
  11. アレルギー性疾患または反応の歴史ワクチンの成分によって悪化する可能性が高い、例えばトリス（ヒドロキシメチル） - アミノメタン。
  12. アミノグリコシドまたはキノロンに対する既知のアレルギー
  13. アナフィラキシーまたはワクチンに対する重度のアレルギー反応の歴史
  14. トライアルワクチン接種の30日前から最後の試験ワクチン接種の30日後までの認可されたライブワクチンの受領または免許を受けたライブワクチンを受け取る予定
  15. トライアルワクチン接種の14日前から最後の試験ワクチン接種の14日後まで、認可された非枯渇ワクチンの受領または計画を受け取る予定
  16. ワクチン接種の30日以内に治験剤または非登録剤の使用または試験中に治験剤を受け取る計画を計画する
  17. スクリーニングの4週間以内に最近の献血（血小板、血漿、赤血球を含む）、または積極的な試験期間中に計画された献血
  18. 慢性全身投与（14日以上と定義される）5 mgプレドニゾン（または同等）/日またはその他の免疫修飾薬の最初の試験ワクチン接種の3か月前から、活動的な試験期間の終わりに訪問まで（局所、吸入、眼科、鼻糖球菌の使用が許可されます）
  19. 臓器移植の既往慢性免疫抑制療法が投与されているかどうか
  20. 異常なトロポニンIレベル>通常の上限（ULN）
  21. 最初の試験ワクチン接種の3か月前から免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または計画的投与は、活動的な試験期間の終わりに訪問するまでの投与（そうでなければ健康な人の緊急適応のために与えられた詰め込まれた赤血球であり、継続的な治療として必要ではない[選択手術中に緊急時に与えられた詰め込まれた赤血球]））））））））））））
  22. 冠動脈性心疾患、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一時的な虚血攻撃、制御されていない高血圧、矯正/剥離手術の有無にかかわらず重大な不整脈、または医師のケアの下でのその他の心臓病の歴史
  23. 調査員または裁判サイトに直接関与している調査官または裁判サイトでの雇用、またはその調査員または裁判サイトの指示の下で、または調査員または裁判サイトの従業員との関係の下でのその他の研究に直接関与している
  24. 従業員または従業員の家族、請負業者、エージェント、またはビジネスパートナーとしてのバイエルンノルディックとの関係、または裁判の結果における経済的利益

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1
MVA-BN（CEF）
生物学的：Jynneos
一次CEF細胞で製造されたMVA-BN。 MVA-BN（CEF）ワクチンには0.5×10E8から3.95×10E8 INF.Uが含まれており、上腕の三角筋に皮下投与されるLF懸濁液です（できれば非実証腕）。 参加者は、4週間離れた2回（1日目と29日目）を受け取ります。
実験的：グループ2
MVA-BN（ウズラ）
生物学的：MVA-BN（ウズラ）
CCX.E10ウール細胞株で製造されたMVA-BN。 ワクチンには0.5×10e8から3.95×10e8 Inf.uが含まれています。また、上腕の三角筋に皮下投与されるLFサスペンション（できれば非支合腕）です。 参加者は、4週間離れた2回（1日目と29日目）を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MVA-BNの2用量の免疫原性
時間枠：2回目のMVA-BNワクチン接種の2週間後
プラーク還元中和試験（PRNT）によって測定された、ワクチニアウイルスに対する血清中和抗体の力
2回目のMVA-BNワクチン接種の2週間後
深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：ワクチン接種から研究終了まで、最大7か月
試験期間中にいつでも深刻な有害事象を報告する研究参加者の数と割合
ワクチン接種から研究終了まで、最大7か月
特別な関心のある有害事象の参加者の数（AESI）
時間枠：ワクチン接種から研究終了まで、最大7か月
特別な関心のある有害事象を報告している研究参加者の数と割合（AESI）
ワクチン接種から研究終了まで、最大7か月
医学的に出席した有害事象の参加者の数（MAAE）
時間枠：ワクチン接種から研究終了まで、最大7か月
医学的に参加した有害事象（MAAE）を報告する研究参加者の数と割合
ワクチン接種から研究終了まで、最大7か月
グレード3以上の有害事象を持つ参加者の数（AE）
時間枠：どちらかの予防接種後または28日以内
試験ワクチンに関連するものとして評価された3年生以上の未承諾の有害事象（AE）を報告する研究参加者の数と割合
どちらかの予防接種後または28日以内
地元のAEを求めている参加者の数
時間枠：どちらかの予防接種後または7日以内
勧誘されたローカルAEを報告する研究参加者の数と割合（痛み、腫れ、pruritus、紅斑、硬化）
どちらかの予防接種後または7日以内
勧誘された全身AEを持つ参加者の数（体温、頭痛、疲労、筋肉痛、吐き気、悪寒）
時間枠：どちらかの予防接種後または7日以内
勧誘された全身AEを報告する研究参加者の数と割合（体温、頭痛、疲労、筋肉痛、吐き気、悪寒）
どちらかの予防接種後または7日以内
未承諾AEの参加者の数
時間枠：どちらかの予防接種後または28日以内
未承諾AEを報告する研究参加者の数と割合
どちらかの予防接種後または28日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクシニアウイルスに対する血清中和抗体の力価
時間枠：最初のMVA-BNワクチン接種の4週間後、最後のMVA-BNワクチン接種の6か月後
PRNTによって測定された、ワクシニアウイルスに対する血清中和抗体のGMT
最初のMVA-BNワクチン接種の4週間後、最後のMVA-BNワクチン接種の6か月後
中和抗体におけるセロコンバージョン
時間枠：最初のMVA-BNワクチン接種の4週間、2回目のMVA-BNワクチン接種の2週間と6か月後
PRNTによって決定されたワクシニアウイルスに対する中和抗体におけるセロコンバージョンを持つ参加者の割合。 セロコンバージョンは、LLOQ未満のベースライン値を持つ参加者の定量の下限[LLOQ]またはLLOQのベースライン抗体声体のベースラインと比較して抗体力価の倍率を上回る抗体力価の出現のいずれかとして定義されます。
最初のMVA-BNワクチン接種の4週間、2回目のMVA-BNワクチン接種の2週間と6か月後
ワクシニアウイルスに対する総抗体の力価
時間枠：最初のMVA-BNワクチン接種の4週間、2回目のMVA-BNワクチン接種の2週間と6か月後
酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって決定されるワクシニアウイルスに対する総抗体のGMTS
最初のMVA-BNワクチン接種の4週間、2回目のMVA-BNワクチン接種の2週間と6か月後
ワクシニアウイルスに対する総抗体のセロコンバージョン
時間枠：最初のMVA-BNワクチン接種の4週間、2回目のMVA-BNワクチン接種の2週間と6か月後
ELISAセロコンバースによって決定されるワクシニアウイルスに対する総抗体におけるセロコンバージョンを持つ参加者の割合は、LLOQを下回るベースライン値を持つ参加者のLLOQの総抗体の出現、またはベースラインの価値を比較したワクシニアウイルスに対してベースライン値を比較した場合のベースライン値に対する総抗体に対する総抗体に対する総抗体の4倍の増加のいずれかとして定義されます。
最初のMVA-BNワクチン接種の4週間、2回目のMVA-BNワクチン接種の2週間と6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bavarian Nordic

協力者

ICON plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月27日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月22日

最初の投稿 (実際)

2025年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POX-MVA-046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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