Prueba de comparabilidad de la vacuna MVA-BN fabricada en diferentes células de producción

Criterios de inclusión:

1. 18 a 49 años de edad
2. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado por el participante después de leer el formulario y ser informado de los riesgos y beneficios del ensayo en un idioma entendido por el participante y antes del desempeño de cualquier procedimiento específico de ensayo
3. Buena salud general, sin enfermedades médicas clínicamente relevantes, hallazgos de exámenes físicos o anomalías de laboratorio, según lo determine el investigador que interferiría con el ensayo
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥18.5 y ≤35 (calculado como [peso corporal en kg]/[altura corporal en m] 2)

5. Acuerdo de las participantes femeninas de potencial de maternidad y participantes masculinos que son sexualmente activos con una pareja femenina de potencial de férula para utilizar un método de control de la natalidad altamente efectivo de al menos 30 días antes de la administración de la vacuna MVA-BN hasta 30 días después de la última vacunación.

   1. Medically acceptable methods of contraception that may be used by the participant and/or partner include combined (estrogen- and progestogen-containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable), intrauterine device (IUD), intrauterine Sistema de liberación de hormonas (IUS), uso combinado de 2 métodos de control de la natalidad de barrera (condón masculino con diafragma femenino, condón masculino con tapa cervical), oclusión bilateral de tubales, vasectomía o abstinencia (aceptable solo si se abstrae de interrogatorio heterosexual durante todo el período de 30 días antes de la administración de la vacunación MVA-BN hasta los 30 días de vacunación hasta los últimos días después de los últimos días después de los últimos días después de los últimos días después de los últimos días después de los últimos días después de los últimos días después de los últimos días después de los últimos días después de los últimos días después de los últimos días después de los últimos días después de los últimos días de la vacunación.
   2. Las participantes o parejas femeninas no se consideran de potencial de maternidad si son al menos 1 año posmenopáusica

Criterios de exclusión:

1. Embarazo o lactancia
2. Condición aguda o crónica de que, en opinión del investigador, hará que los procedimientos de ensayo interfirieran o interfieran con la evaluación de respuestas que incluyen, entre otros, neurológicos, cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, hematológicos, reumatológicos, endocrinos, gastrointestales, renales, autoinmunes o inmunosubressupersores, reumatológicas, endocrinas, gastrointestales, renales, autoinmunes o inmunosubrismosisuponsorsupersores, reumatológicas, endocrinas, gastrointestales, renales, autoinmunes o inmunosubrissorsupersores
3. Historia de la enfermedad autoinmune activa (la enfermedad de vitiligo o tiroides que requiere reemplazo de tiroides no son exclusiones), Historia del síndrome de Guillain-Barré o el síndrome de Reye
4. Síndrome de inmunodeficiencia conocido o deterioro conocido o sospechoso de funciones inmunológicas que incluyen, entre otros, la enfermedad hepática clínicamente significativa, la diabetes mellitus tipo I o el deterioro renal moderado a severo; La infección por VIH en el régimen de TAART estable (sin cambio en los últimos 3 meses) y el recuento de CD4 es> 500/µL no se considera inmunodeficiente
5. Vacunación o vacunación previa de viruela conocida o informada con cualquier vacuna con licencia o de investigación basada en el poxvirus
6. Historia de la infección por monkeoypox, cowpox o vaccinia
7. Contacto cercano en las 3 semanas anteriores a firmar el ICF con cualquiera que se sepa que tiene MPOX
8. Historia de malignidad que no sea el cáncer de piel de células escamosas o de células basales, a menos que haya habido una escisión quirúrgica al menos 6 meses antes de la detección que se considera que ha logrado la cura.
9. Trastorno mental clínicamente significativo no controlado adecuadamente por el tratamiento médico
10. Activo o reciente (dentro de los 6 meses antes del examen) Abuso crónico de alcohol y/o abuso de drogas intravenosas y/o nasales
11. Historia de enfermedad alérgica o reacciones que probablemente se exacerbe por cualquier componente de la vacuna, por ejemplo, tris (hidroximetil) -amino metano, incluida la historia del asma alérgica
12. Alergia conocida a aminoglucósidos o quinolonas
13. Historia de anafilaxia o reacción alérgica severa a cualquier vacuna
14. Recibir o planea recibir cualquier vacuna en vivo con licencia desde los 30 días antes de la vacunación del ensayo hasta los 30 días después de la última vacunación del ensayo
15. Recibo o planea recibir cualquier vacuna con licencia que no sea Live desde los 14 días antes de la vacunación del ensayo hasta 14 días después de la última vacunación del ensayo
16. Uso de cualquier agente de investigación o no registrado dentro de los 30 días previos a la vacunación o planea recibir un agente de investigación durante el ensayo
17. Donación de sangre reciente (incluidas plaquetas, plasma y glóbulos rojos) dentro de las 4 semanas previas a la detección, o donaciones de sangre planificadas durante el período de prueba activa
18. Administración sistémica crónica (definida como más de 14 días) de> 5 mg de prednisona (o equivalente)/día o cualquier otro medicamento inmune modificador de 3 meses antes de la primera vacunación de prueba a la visita al final del período de ensayo activo (se permite el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados, oftalmic y nasales)))
19. Historia de trasplante de órganos si se administra o no la terapia inmunosupresora crónica
20. Nivel de troponina I anormal> Límite superior de Normal (Uln)
21. Administración o administración planificada de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo de 3 meses antes de la primera vacunación de prueba hasta la visita al final del período de prueba activa (células sanguíneas rojas empaquetadas para una indicación de emergencia en una persona sana sana y no se requiere como un tratamiento continuo no es exclusivo [EG, células rojos empaquetadas en una emergencia durante la cirugía electiva]))
22. Historia de la enfermedad coronaria, infarto de miocardio, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, presión arterial alta no controlada, arritmia significativa con o sin cirugía correctiva/ablativa, o cualquier otra condición cardíaca bajo el cuidado de un médico
23. Empleo con el investigador o el sitio de juicio, con participación directa en el ensayo propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de juicio, o relación con el investigador o empleado del sitio de juicio
24. Relación con Bavarian Nordic como empleado o miembro de la familia de empleados o empleados, contratista, agente o socio comercial o un interés financiero en el resultado del juicio