A különböző termelési sejtekben gyártott MVA-BN oltás összehasonlíthatósági kísérlete

Befogadási kritériumok:

1. 18–49 éves
2. Az űrlap elolvasása után a résztvevő által aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF), valamint a tárgyalás kockázatainak és előnyeinek a résztvevő által megértett nyelven, valamint a próba-specifikus eljárások elvégzése előtt.
3. Általános jó egészség, klinikailag releváns orvosi betegség, fizikai vizsgálati eredmények vagy laboratóriumi rendellenességek nélkül, a vizsgáló által meghatározva, amely zavarja a vizsgálatot
4. Testtömeg -index (BMI) ≥18,5 és ≤35 (kiszámítva [testtömeg kg -ban]/[testmagasság m] 2)

5. A gyermekvállalási potenciál és a férfi résztvevők, akik szexuálisan aktívak a gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők partnerével, egy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak legalább 30 nappal az MVA-BN oltás beadását megelőzően az utolsó oltás után 30 nappal az utóbbi oltás után.

   1. Az orvosi szempontból elfogadható fogamzásgátló módszerek, amelyeket a résztvevő és/vagy a partner alkalmazhat, magukban foglalja az ovuláció gátlásával (orális, intravaginális, transzdermális), csak progestogén-hormonális fogamzásgátló gátlás gátlásával (orális, injektálható), az alapvető eszköz (orális, injektálható) eszköz (orális, injektálható) eszköz (orális, injektálható) gátlásával kapcsolatos kombinált (ösztrogéntartalmú) hormonális fogamzásgátlók (orális, injektálható) hormont. Hormon-felszabadító rendszer (IUS), 2 gátos fogantyú-ellenőrzési módszerek (férfi óvszer női óvszer, férfi óvszer méhnyaksapkával), kétoldalú csöves elzáródás, vazektómia vagy absztinencia (csak akkor, ha a heteroszexuális közösülés során az utóbbi oltás utáni időtartamban tartózkodik az MVA-BN oltásig, az előző időtartamban, az előző 30 nappal az előző időszakban.
   2. A női résztvevőket vagy partnereket nem tekintik gyermekvállalási potenciállal, ha legalább egyéves posztmenopauzális

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség vagy szoptatás
2. Akut vagy krónikus állapot, amely a kutató véleménye szerint a vizsgálati eljárásokat nem biztonságossá teszi, vagy zavarja a válaszok értékelését, ideértve, de nem kizárólag, a neurológiai, kardiovaszkuláris, légzőszervi, máj-, hematológiai, rheumatológiai, endokrin, gyomor -bélrendszer, renális, autoimmun, vagy immunoszupresszív körülmények között
3. Az aktív autoimmun betegség története (vitiligo vagy pajzsmirigybetegség, amely pajzsmirigy pótlását nem zárja ki), a Guillain-Barré-szindróma vagy a Reye szindróma története
4. Ismert immunhiányos szindróma, vagy ismert vagy gyanúsított immunológiai funkciók károsodása, ideértve, de nem kizárólag, a klinikailag szignifikáns májbetegség, az I. típusú diabetes mellitus vagy a közepes vagy súlyos vese sérülés; A HIV -fertőzés stabil HAART -kezelés alatt (az elmúlt 3 hónapban nincs változás), és a CD4 száma> 500/µl nem tekinthető immunhiányosnak
5. Ismert vagy beszámolt korábbi himlővakcináció vagy oltás bármilyen engedéllyel rendelkező vagy vizsgáló poxvírus-alapú oltással
6. Monkepox, cowpox vagy vaccinia fertőzés története
7. Bezárja a kapcsolatot az ICF aláírása előtti 3 héten, bárkivel, aki ismert, hogy MPOX van
8. A malignitás története, a laphámsejt vagy az alapsejtbőrrák kivételével, kivéve, ha a szűrés előtt legalább 6 hónappal műtéti kivágás történt
9. Klinikailag szignifikáns mentális rendellenesség, amelyet orvosi kezelés nem megfelelően ellenőrzött
10. Aktív vagy nemrégiben (a szűrés előtt 6 hónapon belül) krónikus alkoholfogyasztás és/vagy intravénás és/vagy orr -kábítószer -visszaélés
11. Az allergiás betegség vagy reakciók előzményei, amelyeket valószínűleg súlyosbítanak a vakcina bármely komponense, pl. Tris (hidroxi-metil)--amino-metán, beleértve az allergiás asztmát is.
12. Az aminoglikozidok vagy kinolonok ismert allergiája
13. Anafilaxia vagy súlyos allergiás reakció története bármilyen oltással
14. A próba oltást megelőző 30 naptól az utolsó próba -oltást követő 30 napig tartó 30 napig tartó 30 napig tartó 30 napig tartó, élő oltástól kezdve
15. A próba oltást megelőző 14 nappal az utolsó próba -oltást követő 14 napig tartó 14 napig tartó 14 napig tartó 14 napig tartó, nem Live oltástól való kézhezvétele vagy tervezése
16. Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált ügynök használata a vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során nyomozó ügynököt tervez
17. A legújabb véradományozás (beleértve a vérlemezkéket, a plazmát és a vörösvértesteket) a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy az aktív vizsgálati időszakban tervezett véradományokat tervezett
18. A krónikus szisztémás beadás (több mint 14 napnak)> 5 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű)/nap vagy bármilyen más immunrendszeri gyógyszer, az első kísérleti oltást megelőző 3 hónaptól az aktív vizsgálati időszak végén (aktuális, inhalációs, szemhalom és orr glükokortikoidok használata megengedett)
19. A szervátültetés története, hogy krónikus immunszuppresszív terápiát alkalmaznak -e vagy sem
20. Rendellenes troponin I szint> A normál felső határa (uln)
21. Az immunoglobulinok és/vagy bármilyen vértermék beadása vagy tervezett beadása az első kísérleti oltást megelőző 3 hónappal az aktív vizsgálati időszak végén (a vörösvértestekbe csomagolt vörösvértestek, amelyeket egy egyébként egészséges személynél sürgősségi jelzésre adtak, és a folyamatos kezelés nem kizárják [pl.
22. A szívkoszorúér -betegség, a miokardiális infarktus, az angina, a pangásos szívelégtelenség, a kardiomiopátia, a stroke vagy az átmeneti ischaemiás támadás története, ellenőrizetlen magas vérnyomás, jelentős aritmia korrekciós/abluzív műtét vagy bármely más szívbetegség mellett, orvos gondozása alatt
23. Foglalkoztatás a nyomozónál vagy a próbahelyen, közvetlen bevonással a javasolt tárgyalásban vagy más tanulmányokban, a nyomozó vagy a próbahely irányítása alatt, vagy a nyomozó vagy a próbahelyi alkalmazotthoz való kapcsolattartás
24. Kapcsolat a bajor Nordic -tal, mint alkalmazott vagy munkavállalói családtaggal, vállalkozóval, ügynökkel vagy üzleti partnerrel, vagy pénzügyi érdeklődéssel a tárgyalás kimenetelében