Essai de comparabilité du vaccin MVA-BN fabriqué dans différentes cellules de production

Critères d'inclusion:

1. 18 à 49 ans
2. Le formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté par le participant après avoir lu le formulaire et été informé des risques et des avantages de l'essai dans une langue comprise par le participant et avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'essai
3. Bonne santé générale, sans maladie médicale cliniquement pertinente, résultats des examens physiques ou anomalies de laboratoire, tel que déterminé par l'enquêteur qui interférerait avec l'essai
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤35 (calculé comme [poids corporel en kg] / [hauteur du corps en m] 2)

5. Accord des participants féminines de potentiel de procréation et de participants masculins qui sont sexuellement actifs avec une femme partenaire de potentiel de procréation pour utiliser une méthode de contrôle des naissances très efficace depuis au moins 30 jours avant l'administration du vaccin MVA-BN jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination

   1. Les méthodes de contraception médicalement acceptables qui peuvent être utilisées par le participant et / ou le partenaire comprennent une contraception hormonale combinée (œstrogène et progestatif) associée à l'inhibition de la contraception hormonale ovulation associée à l'inhibition de l'ovulation (oral, injectable, implatable), intrusterene (iud), iud), injectable, implantable), intrauterine (iud), iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), Iud), IuD) Système de libération hormonale intra-utérin (IUS), utilisation combinée de 2 méthodes de contraception de barrière (préservatif masculin avec diaphragme femelle, préservatif masculin avec capuchon cervical), occlusion tubaire bilatérale, vasectomie ou abstinence (acceptable unique
   2. Les femmes participantes ou partenaires ne sont pas considérés comme un potentiel de procréation s'ils sont au moins 1 an post-ménopause

Critères d'exclusion:

1. Grossesse ou allaitement
2. Une condition aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait les procédures d'essai dangereuses ou interférerait avec l'évaluation des réponses, mais sans s'y limiter
3. Antécédents ou maladies auto-immunes actives (vitiligo ou maladie thyroïdienne nécessitant un remplacement thyroïdien ne sont pas des exclusions), des antécédents du syndrome de Guillain-Barré ou du syndrome de Reye
4. Syndrome d'immunodéficience connu ou altération connue ou suspectée des fonctions immunologiques, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, un diabète sucré I ou une altération rénale modérée à sévère; L'infection par le VIH sous un régime HAART stable (aucun changement au cours des 3 derniers mois) et le nombre de CD4 est> 500 / µl n'est pas considéré comme immunodéficiente
5. Vaccination ou vaccination ou vaccination antérieure connu ou signalée avec tout vaccin à base de poxvirus agréé ou enquête
6. HISTOIRE D'INFECTION DE LA MONELYPOX, DE LA COWPOX OU VACCINIE
7. Contact étroitement dans les 3 semaines avant de signer l'ICF avec toute personne connue pour avoir MPOX
8. Antécédents de tume maligne autre que le cancer de la peau squameuse ou de la peau de cellules basales, à moins qu'il y ait eu une excision chirurgicale au moins 6 mois avant le dépistage qui est considéré comme ayant atteint Cure
9. Trouble mental cliniquement significatif non contrôlé de manière adéquate par un traitement médical
10. Active ou récent (dans les 6 mois avant le dépistage) Abus chronique d'alcool et / ou abus de drogues intraveineux et / ou nasaux
11. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du vaccin, par exemple, Tris (hydroxyméthyl)-amino méthane, y compris les antécédents d'asthme allergique
12. Allergie connue aux aminoglycosides ou quinolones
13. Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique sévère à tout vaccin
14. Réception ou prévoit de recevoir un vaccin live sous licence à partir de 30 jours avant la vaccination contre le procès jusqu'à 30 jours après la vaccination contre le dernier essai
15. Réception ou prévoit de recevoir un vaccin non licencié non licencié à partir de 14 jours avant la vaccination contre le procès jusqu'à 14 jours après la vaccination du dernier essai
16. Utilisation de tout agent enquête ou non enregistré dans les 30 jours précédant la vaccination ou prévoit de recevoir un agent d'enquête pendant le procès
17. Don de sang récent (y compris les plaquettes, le plasma et les globules rouges) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou les dons de sang prévus pendant la période d'essai actif
18. L'administration systémique chronique (définie comme plus de 14 jours) de> 5 mg de prednisone (ou équivalent) / jour ou de tout autre médicament immunitaire de 3 mois avant la première vaccination d'essai à la visite à la fin de la période d'essai active (l'utilisation des glucocorcoïdes topiques, inhalés, ophtalmiques et nasaux est autorisé)).
19. Antécédents de transplantation d'organes
20. Troponine I anormale du niveau de troponine I> Limite supérieure de la normale (ULN)
21. Administration ou administration prévue d'immunoglobulines et / ou de produits sanguins à partir de 3 mois avant la première vaccination contre l'essai jusqu'à la visite à la fin de la période d'essai active (les globules rouges emballés donnés pour une indication d'urgence chez une personne par ailleurs en bonne santé et non requise comme traitement continu] n'est pas exclusive [par exemple, les globules rouges emballés donnés en cas d'urgence lors d'une chirurgie élective]))
22. Antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie, d'un AVC ou d'une attaque ischémique transitoire, d'une pression arythmique importante incontrôlée, d'une arythmie importante avec ou sans chirurgie corrective / ablative, ou toute autre maladie cardiaque sous la garde d'un médecin
23. Emploi avec l'investigateur ou le site d'essai, avec une implication directe dans l'essai proposé ou d'autres études sous la direction de ce site d'investigateur ou d'essai, ou une relation avec l'employé de l'investigateur ou du site d'essai
24. Relation avec Bavarian Nordic en tant que membre d'employé ou d'employé, membre de la famille, entrepreneur, agent ou partenaire commercial ou un intérêt financier dans l'issue du procès