Vergelijkbaarheidstudie van het MVA-BN-vaccin vervaardigd in verschillende productiecellen

Inclusiecriteria:

1. 18 tot 49 jaar oud
2. Informeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd door de deelnemer na het lezen van het formulier en de opdracht krijgen van de risico's en voordelen van de proef in een taal die door de deelnemer wordt begrepen en vóór de uitvoering van een proefspecifieke procedures
3. Algemene goede gezondheid, zonder klinisch relevante medische ziekte, bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen, zoals bepaald door de onderzoeker die de proef zou verstoren
4. Lichaamsmassa -index (BMI) ≥18,5 en ≤35 (berekend als [lichaamsgewicht in kg]/[lichaamshoogte in m] 2)

5. Overeenkomst door vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbare potentieel en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner van het vruchtbaar potentieel om een ​​zeer effectieve methode voor anticonceptie te gebruiken vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het MVA-BN-vaccin tot 30 dagen na het laatste vaccinatie

   1. Medically acceptable methods of contraception that may be used by the participant and/or partner include combined (estrogen- and progestogen-containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable), intrauterine device (IUD), Intra-uterine hormoon-releasing-systeem (IUS), gecombineerd gebruik van 2 barrièremethoden voor anticonceptie (mannelijk condoom met vrouwelijk diafragma, mannelijk condoom met cervicale cap), bilaterale tubale occlusie, vasectomie of onthouding (alleen aanvaardbaar uit heteroseksuele intercourse in de gehele periode van 30 dagen na het toedienen van de mva-bn vaccinatie tot 30 dagen na de hele periode van de gehele periode van de gehele periode van de gehele periode van de hele periode van de gehele periode van de gehele periode van de gehele periode van de gehele periode van de gehele periode van de gehele periode van de gehele periode van de gehele periode van de gehele periode van de gehele periode van de gehele periode van de gehele periode van de gehele periode van de gehele periode van de hele periode van de mva-bn-vaccinatie
   2. Vrouwelijke deelnemers of partners worden niet beschouwd als van het potentieel van de vruchtbaarheid als ze ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap of borstvoeding
2. Acute of chronische toestand die naar de mening van de onderzoeker de proefprocedures onveilig zou maken of de evaluatie van de reacties zou verstoren, waaronder, maar niet beperkt tot, neurologische, cardiovasculaire, ademhalings-, lever-, hematologische, reumatologische, endocriene, gastro -interkerige, nier-, nier-, auto -immuunomstandigheden of
3. Geschiedenis van of actieve auto-immuunziekte (vitiligo of schildklierziekte die schildkliervervanging vereist zijn geen uitsluitingen), geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of het syndroom van Reye
4. Bekend immunodeficiëntiesyndroom of bekende of vermoedelijke beperking van immunologische functies, waaronder, maar niet beperkt tot, klinisch significante leverziekte, diabetes mellitus type I of matige tot ernstige nierstoornissen; HIV -infectie onder stabiel HAART -regime (geen verandering in de afgelopen 3 maanden) en CD4 -telling is> 500/µl wordt niet beschouwd als immunodeficiënt
5. Bekend of gerapporteerd eerdere pokkenvaccinatie of vaccinatie met een gelicentieerde of onderzoeksproxvirus-gebaseerd vaccin
6. Geschiedenis van Monkeypox, Cowpox of Vaccinia -infectie
7. Sluit contact in de 3 weken voordat de ICF wordt ondertekend met iedereen waarvan bekend is dat hij MPOX heeft
8. Geschiedenis van de maligniteit anders dan plaveiselcel of basale celhuidkanker, tenzij er minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening chirurgische excisie is geweest die wordt beschouwd als genezen
9. Klinisch significante psychische stoornis die niet voldoende wordt gecontroleerd door medische behandeling
10. Actieve of recente (binnen 6 maanden vóór screening) chronisch alcoholmisbruik en/of intraveneus en/of nasaal drugsmisbruik
11. Geschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een component van het vaccin, bijvoorbeeld tris (hydroxymethyl) -amino-methaan, inclusief geschiedenis van allergische astma
12. Bekende allergie voor aminoglycosiden of chinolonen
13. Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie op een vaccin
14. Ontvangst van of plannen om een ​​licentie live vaccin te ontvangen vanaf 30 dagen voorafgaand aan de proefvaccinatie tot 30 dagen na de laatste proefvaccinatie
15. Ontvangst van of plannen om een ​​gelicentieerd niet -live vaccin te ontvangen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de proefvaccinatie tot 14 dagen na de laatste proefvaccinatie
16. Gebruik van een onderzoeks- of niet -geregistreerde agent binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie of plannen om een ​​onderzoeksagent te ontvangen tijdens de proef
17. Recente bloeddonatie (inclusief bloedplaatjes, plasma en rode bloedcellen) binnen 4 weken voorafgaand aan screening, of geplande bloeddonaties tijdens de actieve proefperiode
18. Chronische systemische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van> 5 mg prednison (of gelijkwaardig)/dag of andere immuunmodificerende geneesmiddelen van 3 maanden voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie aan het bezoek aan het einde van de actieve proefperiode (gebruik van actueel, geïnhaleerde, oogheelkundige en nasale glucocorticoïden) is toegestaan)
19. Geschiedenis van orgaantransplantatie, ongeacht of chronische immunosuppressieve therapie wordt toegediend
20. Abnormale troponine I Niveau> Bovengrens van normaal (ULN)
21. Toediening of geplande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie tot het bezoek aan het einde van de actieve proefperiode (gepakte rode bloedcellen gegeven voor een noodindicatie bij een anders gezonde persoon en niet vereist omdat lopende behandeling niet uitsluitend is [bijv. Pakte rode bloedcellen die in een noodsituatie worden gegeven])
22. Geschiedenis van coronaire hartziekten, myocardinfarct, angina, congestief hartfalen, cardiomyopathie, beroerte of tijdelijke ischemische aanval, ongecontroleerde hoge bloeddruk, significante aritmie met of zonder corrigerende/ablatieve chirurgie, of een andere hartaandoening onder de zorg van een arts
23. Werkgelegenheid bij de onderzoeker of proefsite, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of proefsite, of relatie met de onderzoeker of medewerker van de onderzoekslocatie
24. Relatie met Bavarian Nordic als werknemer of werknemer familielid, aannemer, agent of zakenpartner of een financieel belang in de uitkomst van de proef