Сопоставимое исследование вакцины MVA-BN, изготовленной в различных производственных ячейках

Критерии включения:

1. От 18 до 49 лет
2. Форма информированного согласия (ICF), подписанная и датированная участником после прочтения формы и консультирования о рисках и преимуществах испытания на языке, понятном участником и до выполнения каких-либо конкретных процедур, конкретных
3. Общее хорошее здоровье, без клинически значимых медицинских заболеваний, результатов физических осмот
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤35 (рассчитывается как [масса тела в кг]/[высота тела в М] 2)

5. Согласие участников по деторождению потенциала и участников мужского пола, которые подвергаются сексуально активным, с партнером по детородному потенциалу для использования высокоэффективного метода контроля над рождаемостью по меньшей мере за 30 дней до введения вакцины MVA-BN до 30 дней после последней вакцинации

   1. Приемлемые методы контрацепции, которые могут использоваться участником и/или партнером, включают комбинированную (эстроген- и прогестогеносодержащую) гормональную контрацепцию, связанную с ингибированием овуляции (оральная, внутривагинальная, трансдермальная), прогикогеновый, инъекционный, инъекционный, инъекционный, инъекционный, инъективный, инъекционный, инъектный,), инъекционные,), инъективные,), инъективные,), imptante), инъективные, инъективные, инъективные, инъективные,), инъективные,), инъективные,), инъективные,), инъективные, инъективные,), инъективные,), инъективные,), инъективные,), Imptante), инъективные, инвестиционные) Внутриаториновая гормональная система (IUS), комбинированное использование 2 методов контроля при рождаемости (мужской презерватив с диафрагмой женского
   2. Участники или партнеры -участники не считаются детородным потенциалом, если они не менее 1 года постменопаузала

Критерии исключения:

1. Беременность или грудное вскармливание
2. Острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы испытательные процедуры небезопасными или мешало бы оценке ответов, включая, помимо прочего, неврологические, сердечно -сосудистые, респираторные, печеночные, гематологические, ревматологические, эндокрин, гастроновые, почечные, аутоиммунные или иммуно -необубичные состояния
3. История или активного аутоиммунного заболевания (витилиго или щитовидная железа, требующая замены щитовидной железы
4. Известный синдром иммунодефицита или известный или подозреваемый нарушение иммунологических функций, включая, помимо прочего, клинически значимые заболевания печени, диабет, сахарный диабет тип I или нарушение почек с умеренным до тяжелой; ВИЧ -инфекция при стабильной режиме HAART (без изменений в течение последних 3 месяцев), а количество CD4 составляет> 500/мкл, не считается иммунодефицитом
5. Известно или сообщалось о предыдущих вакцинации или вакцинации с помощью лицензированной или исследуемой вакцины на основе оспы на основе оспы
6. История обезьяна, инфекция коровьей оспы или вакциния
7. Закрыть контакт за 3 недели до подписания ICF с любым, кто известен MPOX
8. История злокачественных новообразований, кроме плоскоклеточного или базального рака кожи клеток, если только не было хирургического удаления, по крайней мере, за 6 месяцев до скрининга, которое, как считается, достигли лекарства
9. Клинически значимое психическое расстройство, не соответствующее медицинскому лечению
10. Активные или недавние (в течение 6 месяцев до скрининга) хроническое злоупотребление алкоголем и/или внутривенное и/или злоупотребление наркотиками носа
11. История аллергических заболеваний или реакций, вероятно, усугубляется любым компонентом вакцины, например, метана с гидроксиметил)-амино, включая историю аллергической астмы
12. Известная аллергия на аминогликозиды или хинолоны
13. История анафилаксии или тяжелая аллергическая реакция на любую вакцину
14. Получение или планы по получению любой лицензированной живой вакцины за 30 дней до судебной вакцинации до 30 дней после последней судебной вакцинации
15. Получение или планы по получению любой лицензированной нелививной вакцины за 14 дней до судебной вакцинации до 14 дней после последней судебной вакцинации
16. Использование любого расследовательного или нерегистрированного агента в течение 30 дней до вакцинации или планов по получению следовательного агента во время судебного разбирательства
17. Недавнее донорство крови (включая тромбоциты, плазму и эритроциты) в течение 4 недель до скрининга или запланированные донорства в крови в течение активного испытания
18. Хроническое системное введение (определено как более 14 дней) из> 5 мг преднизона (или эквивалентного)/дня или любых других иммуномодирующих препаратов с 3 месяцев до первой испытательной вакцинации к визиту в конце активного испытательного периода (использование местных, вдыхаемых, офтальмических и носовых глюкозоидов разрешено) разрешено).
19. История трансплантации органов вводится независимо от хронической иммуносупрессивной терапии или нет
20. Аномальный уровень тропонина I> верхний предел нормального (ULN)
21. Введение или запланированное введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови за 3 месяца до первой испытательной вакцинации до посещения в конце активного испытательного периода (упакованные эритроциты, предоставленные для экстренного показания у здорового человека, и не требуется, поскольку постоянное лечение не является исключительным [например, упакованные эритроциты, приведенные в чрезвычайной операции]))
22. История ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, стенокардии, застойной сердечной недостаточности, кардиомиопатии, инсульта или временной ишемической атаки, неконтролируемого высокого кровяного давления, значительной аритмии с или без корректирующей/аблятивной хирургии или любого другого сердца под уходом доктора или без нее.
23. Занятость с исследователем или местом для испытания с непосредственным участием в предлагаемом испытании или других исследованиях под руководством этого следователя или места испытания или отношения с следователем или работником судебного разбирательства.
24. Отношения с Баварским Северным нордиком в качестве сотрудника или члена семьи сотрудников, подрядчика, агента или делового партнера или финансовых интересов в результате судебного разбирательства