Vergleichbarkeitsstudie des MVA-BN-Impfstoffs, der in verschiedenen Produktionszellen hergestellt wurde

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 49 Jahre alt
2. Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und datiert vom Teilnehmer nach dem Lesen des Formulars und der Beratung der Risiken und Vorteile des Versuch
3. Allgemeine Gesundheit, ohne klinisch relevante medizinische Erkrankungen, Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung oder Laboranomalien, wie vom Ermittler festgelegt, das die Studie beeinträchtigen würde
4. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 35 (berechnet als [Körpergewicht in kg]/[Körperhöhe in m] 2)

5. Vereinbarung von weiblichen Teilnehmern von Geburtspotential und männlichen Teilnehmern, die mit einem weiblichen Partner von Geburtspotential sexuell aktiv sind, um eine hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle aus mindestens 30 Tagen vor der Verabreichung des MVA-BN-Impfstoffs bis 30 Tage nach der letzten Impfung zu verwenden

   1. Medically acceptable methods of contraception that may be used by the participant and/or partner include combined (estrogen- and progestogen-containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable), intrauterine device (IUD), intrauterine hormone-releasing system (IUS), combined use of 2 barrier birth control methods (male condom with female diaphragm, male condom with cervical cap), bilateral tubal occlusion, vasectomy, or abstinence (acceptable only if refraining from heterosexual intercourse during the entire period of 30 days prior to administration of the MVA-BN vaccine until 30 days after last vaccination
   2. Weibliche Teilnehmer oder Partner gelten nicht als Kinderpotential, wenn sie mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillen
2. Akute oder chronische Erkrankung, dass nach Ansicht des Ermittlers die Versuchsverfahren unsicher machen oder die Bewertung von Antworten beeinträchtigen würden
3. Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung (Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankung, die Schilddrüsenersatz erfordern
4. Bekannter Immunschwäche -Syndrom oder bekannte oder vermutete Beeinträchtigung immunologischer Funktionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Lebererkrankungen, Diabetes mellitus Typ I oder mittelschwere bis schwere Nierenbeeinträchtigungen; HIV -Infektion unter stabilem HAART -Regime (keine Änderung innerhalb der letzten 3 Monate) und die CD4 -Anzahl von> 500/µl wird nicht als immundem angesehen
5. Bekannte oder gemeldete frühere Pockenimpfung oder Impfung mit lizenzierten oder investierenden Pockenvirus-basierten Impfstoffen
6. Vorgeschichte von Monkeypox-, Cowpox- oder Vaccinia -Infektionen
7. Schließen Sie den Kontakt in den 3 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF bei Personen, von denen bekannt ist, dass sie MPOX haben
8. Anamnese der Malignität außer Plattenepithelzell- oder Basalzell -Hautkrebs, es sei denn
9. Klinisch signifikante psychische Störungen, die durch medizinische Behandlung nicht angemessen kontrolliert werden
10. Aktiver oder neuer (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) chronischer Alkoholmissbrauch und/oder intravenöser und/oder Nasenmissbrauch
11. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch jede Komponente des Impfstoffs, z.
12. Bekannte Allergie gegen Aminoglycoside oder Chinolone
13. Vorgeschichte der Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion auf einen Impfstoff
14. Erhalt oder Pläne, lizenzierter Live -Impfstoff ab 30 Tagen vor der Versuchsimpfung bis 30 Tage nach der letzten Versuchsimpfung zu erhalten
15. Erhalt oder Pläne, lizenzierte Nicht -Live -Impfstoff ab 14 Tagen vor der Impfung der Versuche bis 14 Tage nach der letzten Versuchsimpfung zu erhalten
16. Verwendung eines Untersuchungs- oder nicht registrierten Agenten innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder Pläne, während des Versuchs einen Untersuchungsagenten zu erhalten
17. Jüngste Blutspende (einschließlich Blutplättchen, Plasma und rote Blutkörperchen) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante Blutspenden während des aktiven Versuchszeitraums
18. Chronische systemische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von> 5 mg Prednison (oder gleichwertig)/Tag oder andere immunmodifizierende Arzneimittel aus 3 Monaten vor der ersten Versuchsimpfung zum Besuch am Ende der aktiven Versuchszeit (Verwendung von topischen, inhalierten, Ophthalmic und nasalem Glucocorticoids) ist zulässig
19. Vorgeschichte der Organtransplantation, ob eine chronische immunsuppressive Therapie verabreicht wird oder nicht
20. Abnormale Troponin I -Spiegel> Obergrenze der Normalen (uln)
21. Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten aus 3 Monaten vor der ersten Versuchsimpfung bis zum Ende des aktiven Versuchszeitraums (verpackte rote Blutkörperchen für eine Notfallanzeige bei einer ansonsten gesunden Person und nicht erforderlich, da die laufende Behandlung nicht ausschließt [z.
22. Vorgeschichte von koronaren Herzerkrankungen, Myokardinfarkt, Angina, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder transientem ischämisch
23. Beschäftigung mit dem Ermittler oder Versuchsstandort, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Ermittlers oder Versuchsstandorts oder Beziehung zum Ermittler oder zum Mitarbeitern des Versuchsstandorts
24. Beziehung mit dem bayerischen Nordik als Angestellter oder Mitarbeiterfamilienmitglied, Auftragnehmer, Vertreter oder Geschäftspartner oder als finanzielles Interesse am Ergebnis des Prozesses