Srovnatelnost studie s vakcínou MVA-BN vyrobená v různých produkčních buňkách

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 až 49 let
2. Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsal a datoval účastník po přečtení formuláře a byl informován o rizicích a výhodách soudního řízení v jazyce, který účastník rozumí a před provedením jakýchkoli pokusů
3. Obecné dobré zdraví, bez klinicky relevantních lékařských chorob, zjištění fyzických zkoušek nebo laboratorních abnormalit, jak bylo určeno vyšetřovatelem, který by narušil soud
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤ 35 (vypočteno jako [tělesná hmotnost v kg]/[výška těla v m] 2)

5. Dohoda ženských účastníků o porodu a účastníky mužů, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou s plodničním potenciálem k použití vysoce účinné metody antikoncepce od nejméně 30 dnů před podáváním vakcíny proti MVA-BN do 30 dnů po poslední očkování

   1. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může účastník a/nebo partner použít, patří kombinovaná hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, intravaginální), intrantuální, intrautibilní), intranturinová a koraf. Systém uvolňujících intrauterinní hormony (IUS), kombinované použití 2 metod antikoncepce bariéry (samčí kondom s membránou žen, samský kondom s cervikálním uzávěrem), bilaterální tubulární okluze, vasektomie nebo abstinence (přijatelná pouze pokud se vypustí od heterosexuálního meziprostoru po celém období po dobu 30 dnů po posledním vakcinu.
   2. Účastníky nebo partneři se nepovažují za porodného potenciálu, pokud jsou nejméně 1 rok po menopauze

Kritéria pro vyloučení:

1. Těhotenství nebo kojení
2. Akutní nebo chronický stav, který by podle názoru vyšetřovatele učinil pokusné postupy nebezpečné nebo by narušily hodnocení odpovědí včetně, ale nejen, neurologických, kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, hematologických, hematologických, hematologických, revmatologických, endokrinních, endokrinních, renálových, renálních, autoimunistických nebo imunosuvských podmínek
3. Historie nebo aktivního autoimunitního onemocnění (onemocnění Vitiligo nebo štítné žlázy vyžadující náhradu štítné žlázy není vyloučení), historie syndromu Guillain-Barré nebo Reyeho syndrom
4. Známý syndrom imunodeficience nebo známý nebo podezření na zhoršení imunologických funkcí včetně klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus typu I nebo střední až závažné poškození ledvin; Infekce HIV pod stabilním režimem HAART (žádná změna během posledních 3 měsíců) a počet CD4 je> 500/ul se nepovažuje za imunodeficientní
5. Známá nebo hlášena předchozí očkování nebo očkování proti neštovicům s licencovanou nebo vyšetřovací vakcínou na bázi poxviru
6. Historie infekce Monkeypox, Cowpox nebo Vaccinia
7. Úzký kontakt za 3 týdny před podpisem ICF s kýmkoli, o kterém je známo, že má MPOX
8. Historie malignity jiné než spinocelulární nebo rakovina kůže bazálních buněk, pokud nedošlo k chirurgické excizi nejméně 6 měsíců před screeningem, který se považuje za dosaženo léčby
9. Klinicky významná duševní porucha není adekvátně kontrolována lékařským ošetřením
10. Aktivní nebo nedávné (do 6 měsíců před screeningem) chronické zneužívání alkoholu a/nebo intravenózní a/nebo nosní zneužívání drog
11. Historie alergického onemocnění nebo reakcí, které budou pravděpodobně zhoršeny jakoukoli složkou vakcíny, např. Tris (hydroxymethyl) -amino metan, včetně historie alergického astmatu
12. Známá alergie na aminoglykosidy nebo chinolony
13. Historie anafylaxe nebo těžké alergické reakce na jakoukoli vakcínu
14. Přijetí nebo plány na obdržení jakékoli licencované živé vakcíny od 30 dnů před zkušebním očkováním do 30 dnů po očkování proti poslednímu pokusu
15. Přijetí nebo plány na přijetí jakékoli licencované vakcíny proti licencovanému od 14 dnů před očkováním proti zkušebnímu řízení do 14 dnů po očkování proti poslednímu pokusu
16. Použití jakéhokoli vyšetřovacího nebo neregistrovaného agenta do 30 dnů před očkováním nebo plány na přijetí vyšetřovacího agenta během studie
17. Nedávné dárcovství krve (včetně krevních destiček, plazmy a červených krvinek) do 4 týdnů před screeningem nebo plánovaným dary krve během aktivního zkušebního období
18. Chronické systémové podávání (definované jako více než 14 dní)> 5 mg prednisonu (nebo ekvivalentního)/den nebo jakékoli jiné imunitně modifikující léky ze 3 měsíců před prvním pokusným vakcinací k návštěvě na konci aktivního zkušebního období (použití topického, inhalovaného, ​​ophtalmického a nosní glukokortikoidy) je))
19. Historie transplantace orgánů, zda se podává chronická imunosupresivní terapie
20. Abnormální úroveň troponinu I> Horní hranice normálního (ULN)
21. Podávání nebo plánované podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů z 3 měsíců před prvním pokusním očkováním až do návštěvy na konci aktivního zkušebního období (zabalené červené krvinky poskytované pro nouzovou indikaci u jinak zdravého člověka a není vyžadováno, protože probíhající léčba není vylučující [např. Červené krvinky dané v nouzové situaci])))))))))))))))))))))))
22. Historie koronárních srdečních chorob, infarktu myokardu, anginy, kongestivního srdečního selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo přechodného ischemického útoku, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, významné arytmie s nebo bez nápravných/ablativní chirurgického zákroku nebo jakéhokoli jiného srdečního stavu pod lékařem lékaře
23. Zaměstnanost u vyšetřovatele nebo zkušebního místa, s přímým zapojením do navrhovaného soudního řízení nebo jiných studií pod vedením tohoto vyšetřovatele nebo zkušebního místa, nebo vztah k vyšetřovateli nebo zaměstnanci místa zkušebního místa
24. Vztah s Bavorským severským jako zaměstnance nebo zaměstnance rodiny, dodavatel, agent nebo obchodní partner nebo finanční zájem o výsledek soudního řízení