Estudo de comparabilidade da vacina MVA-BN fabricada em diferentes células de produção

Critérios de inclusão:

1. 18 a 49 anos de idade
2. Formulário de consentimento informado (ICF) assinado e datado pelo participante depois de ler o formulário e ser avisado dos riscos e benefícios do julgamento em um idioma compreendido pelo participante e antes do desempenho de qualquer procedimento específico para julgamento
3. Boa saúde geral, sem doenças médicas clinicamente relevantes, resultados do exame físico ou anormalidades laboratoriais, conforme determinado pelo investigador que interferiria no estudo
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤35 (calculado como [peso corporal em kg]/[altura do corpo em M] 2)

5. Acordo de participantes do sexo feminino de potencial de gravidez e participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma parceira do potencial de gravidez para usar um método altamente eficaz de controle de natalidade de pelo menos 30 dias antes da administração da vacina MVA-BN até 30 dias após a última vacinação

   1. Medically acceptable methods of contraception that may be used by the participant and/or partner include combined (estrogen- and progestogen-containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable), intrauterine device (IUD), intrauterine hormone-releasing system (IUS), combined use of 2 barrier birth control methods (male condom with female diaphragm, male condom with cervical cap), bilateral tubal occlusion, vasectomy, or abstinence (acceptable only if refraining from heterosexual intercourse during the entire period of 30 days prior to administration of the MVA-BN vaccine until 30 days after last vaccination
   2. Participantes ou parceiros do sexo feminino não são considerados de potencial de gravidez se forem pelo menos 1 ano na pós -menopausa

Critérios de exclusão:

1. Gravidez ou amamentação
2. Condição aguda ou crônica de que, na opinião do investigador, tornaria os procedimentos do estudo inseguros ou interferiria na avaliação de respostas, incluindo, entre outros
3. História ou doença autoimune ativa (vitiligo ou doença da tireóide que requer substituição da tireóide não são exclusões), história da síndrome de Guillain-Barré ou síndrome de Reye
4. Síndrome da imunodeficiência conhecida ou por redução de comprometimento imunológico ou suspeita de funções imunológicas, incluindo, mas não se limitando a doença hepática clinicamente significativa, diabetes mellitus tipo I ou comprometimento renal moderado a grave; Infecção pelo HIV sob regime HAART estável (sem alteração nos últimos 3 meses) e a contagem de CD4 é> 500/µl não é considerada imunodeficiente
5. Vacinação ou vacinação prévia conhecida ou relatada com qualquer vacina baseada em poxvírus licenciada ou investigacional
6. História de infecção por Monkeypox, Cowpox ou Vaccinia
7. Contato próximo nas três semanas anteriores a assinar a ICF com qualquer pessoa conhecida por ter MPOX
8. História de malignidade que não seja a célula escamosa ou o câncer de pele de células basais, a menos que tenha havido excisão cirúrgica pelo menos 6 meses antes da triagem que se considera ter alcançado a cura
9. Transtorno mental clinicamente significativo não controlado adequadamente pelo tratamento médico
10. Ativo ou recente (dentro de 6 meses antes da triagem) abuso crônico de álcool e/ou abuso intravenoso e/ou nasal de drogas
11. História de doença alérgica ou reações que provavelmente serão exacerbadas por qualquer componente da vacina, por exemplo, Tris (hidroximetil) -amino metano, incluindo história de asma alérgica
12. Alergia conhecida a aminoglicosídeos ou quinolonas
13. História de anafilaxia ou reação alérgica grave a qualquer vacina
14. Recebimento ou planos para receber qualquer vacina viva licenciada de 30 dias antes da vacinação contra o teste até 30 dias após a última vacinação de teste
15. Recebimento ou planos para receber qualquer vacina não -praticante licenciada de 14 dias antes da vacinação contra o teste até 14 dias após a última vacinação de teste
16. Uso de qualquer agente de investigação ou não registrado dentro de 30 dias antes da vacinação ou planeja receber um agente de investigação durante o julgamento
17. Doação recente de sangue (incluindo plaquetas, plasma e glóbulos vermelhos) dentro de 4 semanas antes da triagem ou doações de sangue planejadas durante o período de teste ativo
18. Administração sistêmica crônica (definida como mais de 14 dias) de> 5 mg de prednisona (ou equivalente)/dia ou qualquer outro medicamento imunológico de 3 meses antes da primeira vacinação contra a visita no final do período de teste ativo (uso tópico, inalado, oftalmológico e nasal, glucocorticoides é permitido)
19. História do transplante de órgãos, independentemente de a terapia imunossupressora crônica estar sendo administrada
20. Troponina I anormal I Nível> Limite superior do normal (ULN)
21. Administração ou administração planejada de imunoglobulinas e/ou produtos sanguíneos de 3 meses antes da primeira vacinação contra testes até a visita no final do período de teste ativo (glóbulos vermelhos embalados dados para uma indicação de emergência em uma pessoa saudável e não exigida como tratamento contínuo não é excludente [por exemplo, células vermelhas embaladas dada em uma emergência durante uma cirurgia eletiva]]
22. História de doença cardíaca coronariana, infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, derrame ou ataque isquêmico transitório, pressão alta não controlada, arritmia significativa com ou sem cirurgia corretiva/ablativa ou qualquer outra condição cardíaca sob o cuidado de um médico
23. Emprego com o investigador ou local de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou local de estudo, ou relacionamento com o investigador ou funcionário do site de estudo
24. Relacionamento com a Baviera Nordic como funcionário ou funcionário membro da família, contratado, agente ou parceiro de negócios ou interesse financeiro no resultado do julgamento