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다른 생산 셀에서 제조 된 MVA-BN 백신의 비교 성 시험

2026년 4월 2일 업데이트: Bavarian Nordic

18 세에서 49 세 사이의 성인의 무작위, 이중 맹검, 2 단계 비교 시험은 상이한 생산 세포에서 제조 된 MVA-BN 백신의 면역 원성, 안전성 및 반응성을 평가하기 위해

및 1 차 닭고기에서 제조 된 MVA-BN 백신의 면역 원성, 안전성 및 반응성의 비교 가능성을 평가하기 위해 및 이중 맹검, 2 단계 시험

배아 섬유 아세포 (CEF) 세포 및 성인의 CCX.E10 메추라기 세포주

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

970

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Accellacare and McFarland Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Accellacare of Cary - Cary Medical Group
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Accellacare Research of Salisbury
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Accellacare of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
        • Accellacare - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Avacare
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Avacare
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23435
        • Velocity Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 18 ~ 49 세
  2. 참가자가 이해 한 후, 참가자가 이해하는 언어로 시험의 위험과 혜택에 대해 조언을받은 후 참가자가 서명하고 날짜를 지정 한 사전 동의서 양식 (ICF)
  3. 시험을 방해 할 수사관이 결정한 임상 적으로 관련된 의학적 질병, 신체 검사 결과 또는 실험실 이상이없는 일반적인 건강
  4. 체질량 지수 (BMI) ≥18.5 및 ≤35 ([kg의 체중]/[체중의 체중으로 계산됨 M] 2)

  5. 가임 잠재력의 여성 참가자 및 가임 잠재력의 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 참가자의 합의는 MVA-BN 백신을 투여하기 30 일 전부터 마지막 ​​백신 접종 후 30 일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하기 위해 가임 잠재력의 여성 파트너와 성적으로 활동하고 있습니다.

    1. 참가자 및/또는 파트너에 의해 사용될 수있는 의학적으로 허용되는 피임법 방법은 배란 (경구, intravaginal, transdermal)의 억제와 관련된 (에스트로겐-및 프로게스 토겐 함유) 호르몬 피임, 배란 (Oral, Injectable, Implantable), 내장형의 억제와 관련된 억제 (progestogen-only hormonal), 내장 (intrauterine), 내장형의 억제와 관련된 결합 (에스트로겐-및 프로 게스 토겐 함유) 호르몬 피임을 포함한다. 호르몬-방출 시스템 (IUS), 2 장벽 피임법 (암컷 다이어프램이있는 남성 콘돔, 자궁 경부 캡을 가진 수컷 콘돔), 양측 관 폐색, 정관 절제술 또는 금욕 (30 일 전 30 일 후에 30 일 후에 이성애 성관계로부터 자제하는 경우에만 허용되는 경우에만 허용됩니다).
    2. 여성 참가자 또는 파트너는 폐경 후 1 년 이상 인 경우 가임 잠재력으로 간주되지 않습니다.

제외 기준 :

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 조사관의 견해로는 시험 절차를 안전하지 않게 만들거나 신경 학적, 심혈관, 호흡기, 간, 혈액 학적, 류마티스, 류마티스, 위 목격자, 신부,자가 면역 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 반응의 평가를 방해하는 급성 또는 만성 상태
  3. 또는 활성자가 면역 질환 (갑상선 대체가 필요한 비틸리 고 또는 갑상선 질환은 제외가 아님), 길 라인-바레 증후군 또는 Reye 증후군의 병력
  4. 알려진 면역 결핍 증후군 또는 임상 적으로 유의 한 간 질환, 당뇨병 유형 I 또는 중등도에서 중증 신장 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 학적 기능의 알려진 또는 의심되는 손상; 안정적인 HAART 요법 (지난 3 개월 내에 변화가 없음)에 따른 HIV 감염 및 CD4 수는> 500/µL입니다 면역 결핍으로 간주되지 않습니다.
  5. 라이센스 또는 조사 poxvirus 기반 백신으로 알려진 또는보고 된 이전 천연두 백신 접종 또는 예방 접종
  6. Monkeypox, Cowpox 또는 Vaccinia 감염의 병력
  7. MPOX가있는 것으로 알려진 사람과 ICF에 서명하기 전 3 주 전의 연락
  8. 스크리닝하기 최소 6 개월 전에 치료를 달성 한 것으로 간주되는 외과 적 절제가없는 한, 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 병력
  9. 의학적 치료에 의해 적절하게 통제되지 않는 임상 적으로 중요한 정신 장애
  10. 활성 또는 최근 (선별 전 6 개월 이내) 만성 알코올 남용 및/또는 정맥 및/또는 코 약물 남용
  11. 알레르기 성 천식의 병력을 포함하여 백신의 어떤 성분에 의해 악의적 인 알레르기 질환 또는 반응이 악화 될 수 있습니다.
  12. 아미노 글리코 시드 또는 퀴놀론에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
  13. 백신에 대한 아나필락시스 또는 심한 알레르기 반응의 병력
  14. 시험 예방 접종 전 30 일부터 마지막 ​​시험 예방 접종 후 30 일까지 면허가있는 생명 백신을 받거나받을 계획
  15. 시험 예방 접종 14 일부터 마지막 ​​시험 예방 접종 후 14 일까지 면허가없는 비 라이브 백신을 받거나받을 계획
  16. 예방 접종 전 30 일 이내에 조사 또는 비 등록 대리인의 사용 또는 시험 중에 조사 대리인을받을 계획
  17. 선별 검사 전 4 주 이내에 최근 혈액 기증 (혈소판, 혈장 및 적혈구 포함) 또는 활성 시험 기간 동안 계획된 헌혈
  18. 만성 전신 투여 (14 일 이상 정의)> 5 mg 프레드니손 (또는 이와 동등한)/일 또는 첫 번째 시험 예방 접종 전 3 개월 후 활성 시험 기간이 끝날 때까지의 방문 예방 접종 (국소, 흡입, 안과 및 나스칼 포도체의 사용이 허용됨).
  19. 장기 이식의 병력 만성 면역 억제 요법이 투여되는지 여부
  20. 비정상 트로포 닌 I 수준> 정상의 상한 (ULN)
  21. 활성 시험 기간이 끝날 때까지 첫 번째 시험 백신 접종 전 3 개월의 면역 글로불린 및/또는 혈액 생성물의 투여 또는 계획된 투여 (그렇지 않으면 건강한 사람의 응급 징후에 대한 포장 된 적혈구 세포가 제외되고 지속적인 치료가 필요하지 않기 때문에 [예 : 선정 수술 중 응급 혈액 세포)).
  22. 관상 동맥 심장병, 심근 경색, 협심증, 울혈 성 심부전, 심근 병증, 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격, 통제되지 않은 고혈압, 교정/절제 수술이 있거나없는 상당한 부정맥 또는 의사의 치료하에 다른 심장 상태
  23. 조사자 또는 시험장과의 고용, 해당 조사자 또는 시험 사이트의 지시에 따라 제안 된 재판 또는 기타 연구에 직접 참여하거나 조사관 또는 시험 현장 직원과의 관계
  24. 직원 또는 직원 가족 구성원, 계약자, 대리인 또는 비즈니스 파트너로서 바이에른 북유럽과의 관계 또는 재판 결과에 대한 재정적 이익

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
MVA-BN (CEF)
생물학적: Jynneos
1 차 CEF 세포에서 제조 된 MVA-BN. MVA-BN (CEF) 백신은 0.5 × 10E8 ~ 3.95 × 10E8 Inf.U를 함유하고 있으며, 상단 팔의 삼각근 근육 (바람직하게는 비 종종 팔)에 피하로 투여되는 LF 현탁액이다. 참가자는 4 주 간격으로 2 회 복용됩니다 (1 일 및 29 일).
실험적: 그룹 2
MVA-BN (메추라기)
생물학적: MVA-BN (메추라기)
CCX.E10 메추라기 세포주에서 제조 된 MVA-BN. 백신은 0.5 × 10E8 ~ 3.95 × 10E8 Inf.U를 포함합니다. 그리고 LF 현탁액은 상부 팔의 삼각근 (바람직하게는 비 동종 팔)에 피하로 투여 될 것이다. 참가자는 4 주 간격으로 2 회 복용됩니다 (1 일 및 29 일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 용량의 MVA-Bn의 면역 원성
기간: 두 번째 MVA-BN 백신 접종 후 2 주 후
플라크 환원 중화 시험 (PRNT)에 의해 측정 된 바이러스 바이러스에 대한 혈청 중화 항체의 역가
두 번째 MVA-BN 백신 접종 후 2 주 후
심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 예방 접종에서 연구 종료, 최대 7 개월
시험 기간 동안 언제든지 심각한 부작용을보고하는 연구 참가자의 수와 백분율
예방 접종에서 연구 종료, 최대 7 개월
특별 관심의 부작용이있는 참가자 수 (AESI)
기간: 예방 접종에서 연구 종료, 최대 7 개월
특별 관심의 부작용을보고하는 연구 참가자의 수와 비율 (AESI)
예방 접종에서 연구 종료, 최대 7 개월
의학적으로 참석 한 부작용 참가자 수 (MAAE)
기간: 예방 접종에서 연구 종료, 최대 7 개월
의학적으로 참석 한 부작용을보고하는 연구 참가자의 수와 비율 (MAAE)
예방 접종에서 연구 종료, 최대 7 개월
3 학년 이상의 부작용 이벤트 (AE)를 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 28 일 이내
시험 백신과 관련하여 평가 된 3 학년 이상 원치 않는 부작용 (AE)을보고하는 연구 참가자의 수와 백분율
예방 접종 후 28 일 이내
요청 된 지역 AE를 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 7 일 이내
요청 된 지역 AE를보고하는 연구 참가자의 수와 비율 (통증, 붓기, 가려움증, 홍반, inquarting)
예방 접종 후 7 일 이내
요청 된 전신 AE를 가진 참가자 수 (체온, 두통, 피로, 근육통, 메스꺼움, 오한)
기간: 예방 접종 후 7 일 이내
요청 된 전신 AE (체온, 두통, 피로, 근육통, 메스꺼움, 오한)를보고하는 연구 참가자의 수와 백분율)
예방 접종 후 7 일 이내
원치 않는 AE를 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 28 일 이내
원치 않는 AE를보고하는 연구 참가자의 수와 비율
예방 접종 후 28 일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백시니아 바이러스에 대한 혈청 중화 항체의 역가
기간: 첫 번째 MVA-BN 백신 접종 후 4 주 및 마지막 MVA-BN 백신 접종 후 6 개월
PRNT에 의해 측정 된 바이러스 바이러스에 대한 혈청 중화 항체의 GMT
첫 번째 MVA-BN 백신 접종 후 4 주 및 마지막 MVA-BN 백신 접종 후 6 개월
중화 항체에서의 혈청 전환
기간: 첫 번째 MVA-BN 백신 접종 후 4 주, 두 번째 MVA-BN 백신 접종 후 2 주 및 6 개월
PRNT에 의해 결정된 백신 바이러스에 대한 중화 항체에서 혈청 전환을 가진 참가자의 백분율. Seroconversion은 LLOQ 미만의 기준선 값을 갖는 참가자에 대해 정량의 하한 (LLOQ) 이상에서 항체 역가의 출현으로 정의되거나 LLOQ 위 또는 그 이상의 기준선 항체 역가를 가진 참가자에 대한 기준선에 비해 항체 역가의 기준선 값을 갖는 참가자에 대한 참가자에 대해 정의된다.
첫 번째 MVA-BN 백신 접종 후 4 주, 두 번째 MVA-BN 백신 접종 후 2 주 및 6 개월
백시니아 바이러스에 대한 총 항체의 역가
기간: 첫 번째 MVA-BN 백신 접종 후 4 주, 두 번째 MVA-BN 백신 접종 후 2 주 및 6 개월
효소-결합 면역 흡착제 분석 (ELISA)에 의해 결정된 바이러스 바이러스에 대한 총 항체의 GMT
첫 번째 MVA-BN 백신 접종 후 4 주, 두 번째 MVA-BN 백신 접종 후 2 주 및 6 개월
백시니아 바이러스에 대한 총 항체의 혈청 전환
기간: 첫 번째 MVA-BN 백신 접종 후 4 주, 두 번째 MVA-BN 백신 접종 후 2 주 및 6 개월
ELISA 혈청 전환에 의해 결정된 백작 시니아 바이러스에 대한 총 항체에서 혈청 전환을 가진 참가자의 백분율은 LLOQ 미만의 기준 값을 갖는 기준 값을 갖는 참가자에 대한 총 항체의 출현으로 정의되거나, 유명 바이러스에 비해 LLOQ 미만의 기준 값을 갖는 참가자에 대한 총 항체의 출현으로 정의된다.
첫 번째 MVA-BN 백신 접종 후 4 주, 두 번째 MVA-BN 백신 접종 후 2 주 및 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bavarian Nordic

협력자

ICON plc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POX-MVA-046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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