Jämförbarhetsförsök av MVA-BN-vaccinet tillverkat i olika produktionsceller

Inkluderingskriterier:

1. 18 till 49 år
2. Informerat samtyckesformulär (ICF) undertecknat och daterat av deltagaren efter att ha läst formuläret och blivit informerad om riskerna och fördelarna med rättegången på ett språk som förstås av deltagaren och före utförande av några rättegångsspecifika förfaranden
3. Allmän god hälsa, utan kliniskt relevant medicinsk sjukdom, fysiska undersökningsresultat eller laboratorieavvikelser, som bestäms av utredaren som skulle störa rättegången
4. Kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och ≤35 (beräknat som [kroppsvikt i kg]/[kroppshöjd i M] 2)

5. Avtal från kvinnliga deltagare i fertilfödningspotential och manliga deltagare som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner med barnfödelsepotential att använda en mycket effektiv metod för födelsekontroll från minst 30 dagar före administrering av MVA-BN-vaccinet fram till 30 dagar efter sista vaccination

   1. Medically acceptable methods of contraception that may be used by the participant and/or partner include combined (estrogen- and progestogen-containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable), intrauterine device (IUD), intrauterine hormone-releasing system (IUS), combined use of 2 barrier birth control methods (male condom with female diaphragm, male condom with cervical cap), bilateral tubal occlusion, vasectomy, or abstinence (acceptable only if refraining from heterosexual intercourse during the entire period of 30 days prior to administration of the MVA-BN vaccine until 30 days after last vaccination
   2. Kvinnliga deltagare eller partners anses inte vara av barnfödelsepotential om de är minst 1 år efter menopausal

Uteslutningskriterier:

1. Graviditet eller amning
2. Akut eller kroniskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle göra försöksförfarandena osäkra eller skulle störa utvärderingen av svar inklusive, men inte begränsad till, neurologiska, kardiovaskulära, andnings-, lever, hematologiska, rheumatologiska, endokrina, gastrointestinal, renal, autoimmune, eller immunosualiska förhållanden
3. Historik om eller aktiv autoimmun sjukdom (vitiligo eller sköldkörtelsjukdom som kräver ersättning för sköldkörtel är inte undantag), History of Guillain-Barré Syndrome eller Reyes syndrom
4. Kända immunbristsyndrom eller kända eller misstänkta försämring av immunologiska funktioner inklusive, men inte begränsat till, kliniskt signifikant leversjukdom, diabetes mellitus typ I, eller måttlig till svår njurstörning; HIV -infektion under stabila HAART -regim (ingen förändring under de senaste 3 månaderna) och CD4 -räkningen är> 500/ul anses inte vara immunodeficient
5. Känd eller rapporterad tidigare koppoxvaccination eller vaccination med licensierade eller undersökande Poxvirus-baserade vaccin
6. Historia om monkeypox, cowpox eller vaccinia infektion
7. Nära kontakt under de tre veckorna innan du undertecknar ICF med någon som är känd för att ha MPOX
8. Historik om malignitet annat än skivepitel eller basalcellscancer, såvida det inte har skett kirurgiskt excision minst 6 månader före screening som anses ha uppnått botemedel
9. Kliniskt signifikant psykisk störning som inte kontrolleras tillräckligt av medicinsk behandling
10. Aktivt eller nyligen (inom 6 månader före screening) kroniskt missbruk av alkohol och/eller intravenöst och/eller nasalt narkotikamissbruk
11. Historia om allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon del av vaccinet, t.ex. Tris (hydroximetyl) -amino-metan, inklusive historia av allergisk astma
12. Känd allergi mot aminoglykosider eller kinoloner
13. Historia om anafylax eller svår allergisk reaktion på något vaccin
14. Mottagande av eller planerar att ta emot något licensierat levande vaccin från 30 dagar före testvaccinationen fram till 30 dagar efter den senaste vaccinationen
15. Mottagande av eller planerar att ta emot något licensierat icke -live -vaccin från 14 dagar före testvaccinationen fram till 14 dagar efter den senaste testvaccinationen
16. Användning av eventuella undersökningar eller icke -registrerade medel inom 30 dagar före vaccination eller planerar att få ett utredningsagent under rättegången
17. Senaste bloddonation (inklusive blodplättar, plasma och röda blodkroppar) inom fyra veckor före screening, eller planerade bloddonationer under den aktiva försöksperioden
18. Chronic systemic administration (defined as more than 14 days) of >5 mg prednisone (or equivalent)/day or any other immune-modifying drugs from 3 months prior to the first trial vaccination to the visit at the end of the active trial period (use of topical, inhaled, ophthalmic, and nasal glucocorticoids is allowed)
19. Historik om organtransplantation om kronisk immunsuppressiv terapi administreras
20. Onormal troponin I -nivå> Övre gräns för normal (ULN)
21. Administrering eller planerad administrering av immunoglobuliner och/eller blodprodukter från 3 månader före den första prövningsvaccinationen fram till besöket i slutet av den aktiva försöksperioden (packade röda blodkroppar som ges för en nödsituation i en annars frisk person och inte krävs som pågående behandling inte uteslutande [t.ex. packade röda blodkroppar som ges i en nödsituation under valet)))
22. Historia om koronar hjärtsjukdom, hjärtinfarkt, angina, hjärtsvikt, kardiomyopati, stroke eller övergående ischemisk attack, okontrollerat högt blodtryck, betydande arytmi med eller utan korrigerande/ablativ kirurgi eller något annat hjärttillstånd under vård av en läkare
23. Anställning hos utredaren eller rättegångssidan, med direkt engagemang i den föreslagna rättegången eller andra studier under ledning av den utredaren eller rättegångssidan, eller relation till utredaren eller prövningssidan anställd
24. Förhållande till Bayerian Nordic som anställd eller anställds familjemedlem, entreprenör, agent eller affärspartner eller ett ekonomiskt intresse för resultatet av rättegången