外侧踝关节不稳定性的手术管理：修饰的Broström-Gould与关节镜同种异体移植物重建前斜肌和钙烷肌韧带的重建。
2025年9月26日 更新者：Juan Chans Veres、Universidad Francisco de Vitoria
外侧踝关节不稳定性的手术管理：修饰的Broström-Gould与关节镜同种异体移植物重建前斜肌和钙烷肌韧带的重建。一项随机分层临床试验。
主要目标：
为了阐明具有同种异体移植的关节镜重建是否在改良的开放式broström-gould技术方面具有切实的好处，还是两者在疗效和安全性上相当。 临床AOFAS量表将用于评估。
次要目标：
确定使用特定的SP-36量表和言语数字评级量表（VNR）的健康结果和患者感知疼痛的差异是否存在差异。 此外，要评估术后并发症率的差异以及两种手术技术之间的日常生活活动的时间。
研究设计：
前瞻性，随机，对照临床试验，两个平行组按年龄和功能需求分层。
研究的状况或障碍：
慢性侧脚踝不稳定性。
研究人群和样本量：
目标人群包括被诊断为慢性侧脚踝不稳定性的受试者。 该研究人群由符合纳入和排除标准的Infanta Infanta Elena骨科咨询中诊断出的患者组成。 根据样本量计算，将招募总共36名患者。 但是，由于流行病学和功能变量的前瞻性性质和分层，可以增加样本量以确保每个层中可比组。
研究时间表和估计的完成日期：
该研究预计将于2025年第三季度开始。 招聘估计持续24个月，随访时间为12个月，总持续时间为3年，结束于2028年的第三季度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Chans Veres, Md, PhD
- 电话号码：+34 678133294
- 邮箱：juan.chans@quironsalud.es
研究联系人备份
- 姓名：Laura Conde Ruiz, MD
- 电话号码：+34 695155570
- 邮箱：laura.conde@quironsalud.es
学习地点
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Madrid
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Valdemoro、Madrid、西班牙、28342
- 招聘中
- Hospital Universitario Infanta Elena
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接触：
- Laura Conde Ruiz, MD
- 电话号码：+34 695155570
- 邮箱：laura.conde@quironsalud.es
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接触：
- Juan Chans Veres, MD-PhD
- 电话号码：678133294
- 邮箱：juan.chans@quironsalud.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
强制性标准（在下拉列表中必须将所有标准标记为“是”）：
- 年龄> 18岁
- 主观不稳定性
- 与对侧的病理前抽屉和变化倾斜
- 磁共振成像，显示前斜肌韧带病变（ATFL）
具体标准（必须至少满足一个，但可以符合多种多项选择选项）：
- BMI> 30
- 高运动需求（定期参加运动运动）
- 韧带超宽（Beighton分数> 8）
- 两年多前首次扭伤
- 每年超过5个扭伤
- 亚叶片> 1厘米
- ATFL显示高T2信号的MRI
- MRI显示ATFL的中断/缺失
排除标准：
- 以前的踝手术史
- tibiotalar骨关节炎或磁共振成像上的软骨病变
- 主动感染
- 手术的禁忌症
- 怀孕
- 哺乳
- 已知对牛胶原蛋白过敏
- 自身免疫结缔组织疾病
- 主动肿瘤过程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：开放手术臂
开放手术由修饰的Broström-gould技术组成，该技术允许通过腓骨外侧的切口使用患者自己的组织重建受损的韧带。
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开放手术由修饰的Broström-gould技术组成，该技术允许通过腓骨外侧的切口使用患者自己的组织重建受损的韧带。
该技术显示出令人满意的功能结果。
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有源比较器：关节镜手术
与同种异体移植的关节镜重建是一种手术，其中肌腱（通常来自组织库）用于重建韧带。
通过关节镜检查通过小切口进行此技术
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通过同种异体移植的关节镜重建，其中肌腱（通常来自组织库）用于重建韧带。
该技术是通过关节镜检查通过小切口进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阐明具有同种异体移植物的关节镜重建是否比修改的开放式broström-gould技术具有明显的好处，还是两者在疗效和安全性上相当。
大体时间：从手术到手术后12个月的随访结束
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阐明具有同种异体移植物的关节镜重建是否比修改的开放式broström-gould技术具有明显的好处，还是两者在疗效和安全性上相当。
为此，将使用临床AOFAS（美国骨科脚和脚踝得分）得分。
AOFAS分数的最小值为0，最大值为100。
在AOFAS量表上的分数较高表明结果更好，意味着减轻疼痛，更好的功能和改善的对准。
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从手术到手术后12个月的随访结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定健康结果是否存在差异
大体时间：从手术到手术后12个月的随访结束
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确定使用特定的SP-36（简短表格健康调查）量表的健康状况是否存在差异，是一项36项问卷，旨在衡量与健康相关的生活质量，它测量八个项目：身体功能，身体健康，身体疼痛，身体疼痛，健康感知，整体健康感知，整体健康，活力/疲劳（能量/疲劳），社交功能，社交功能，情绪健康和心理健康。
分数从0（最差的健康状况）增加到100（最佳健康状况）。
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从手术到手术后12个月的随访结束
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确定患者感知的疼痛是否存在差异
大体时间：从手术到手术后12个月的随访结束
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通过使用语言数值评分量表（VNR）来确定患者感知的疼痛是否存在差异。
该分数是用于评估疼痛强度的广泛使用的工具，它可以将疼痛从0（无疼痛）到10（最糟糕的paing）来衡量。
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从手术到手术后12个月的随访结束
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确定两组在术后并发症率中是否存在差异。
大体时间：从手术到手术后12个月的随访结束
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确定两组之间是否存在术后并发症率之间的差异，定义为：延迟或没有手术伤口愈合，表面感染，深层感染，不稳定性的复发或持久性，表情神经和浅表性厌食神经神经病和浅表层状神经病和复杂的区域疼痛综合征。
它们都是定性变量。
它们将在类别中表达：是或否。
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从手术到手术后12个月的随访结束
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确定在两种手术技术之间恢复正常寿命的时间是否存在差异。
大体时间：从手术到手术后12个月的随访结束
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确定在两种手术技术之间恢复正常寿命的时间是否存在差异。
为此，我们将根据几天表达的时间进行比较。
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从手术到手术后12个月的随访结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Chans Veres, MD-PhD、Hospital Universitario Infanta Elena
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月26日
首次发布 (估计的)
2025年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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