Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk håndtering af lateral ankelinstabilitet: modificeret Broström-Gould versus arthroscopic allograft rekonstruktion af den forreste talofibulære og calcaneofibulære ledbånd.

26. september 2025 opdateret af: Juan Chans Veres, Universidad Francisco de Vitoria

Kirurgisk håndtering af lateral ankelinstabilitet: modificeret Broström-Gould versus arthroscopic allograft rekonstruktion af den forreste talofibulære og calcaneofibulære ledbånd. Et randomiseret stratificeret klinisk forsøg.

Primært mål:

For at afklare, om artroskopisk rekonstruktion med allograft giver konkrete fordele i forhold til den modificerede åbne Broström-Gould-teknik, eller om begge er ækvivalente i effektivitet og sikkerhed. Den kliniske AOFAS -skala vil blive brugt til vurdering.

Sekundære mål:

For at bestemme, om der er forskelle i sundhedsresultater og patientopfattede smerter ved hjælp af den specifikke SP-36-skala og verbal numerisk vurderingsskala (VNR'er). For at vurdere forskelle i postoperative komplikationshastigheder og tid til at vende tilbage til daglige livsaktiviteter mellem de to kirurgiske teknikker.

Undersøgelsesdesign:

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle grupper stratificeret efter alder og funktionel efterspørgsel.

Tilstand eller forstyrrelse studeres:

Kronisk lateral ankelinstabilitet.

Undersøgelsespopulation og stikprøvestørrelse:

Målpopulationen inkluderer personer, der er diagnosticeret med kronisk lateral ankelinstabilitet. Undersøgelsespopulationen består af patienter, der er diagnosticeret i ortopædiske konsultationer på hospitalets spædbarn, Elena, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne. Baseret på beregninger af prøvestørrelse rekrutteres i alt 36 patienter. På grund af den potentielle karakter og stratificering af epidemiologiske og funktionelle variabler kan prøvestørrelsen imidlertid øges for at sikre sammenlignelige grupper i hvert stratum.

Undersøgelsestidslinje og estimeret færdiggørelsesdato:

Undersøgelsen forventes at begynde i tredje kvartal af 2025. Rekruttering anslås til at vare 24 måneder med en opfølgningsperiode på 12 måneder i en samlet varighed på 3 år, der slutter i tredje kvartal 2028.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Obligatoriske kriterier (alle skal være markeret "ja" i en rullemenisk fane):

  • Alder> 18 år
  • Subjektiv fornemmelse af ustabilitet
  • Patologisk anterior skuffe og varus hældning sammenlignet med den kontralaterale side
  • Magnetisk resonansafbildning, der viser læsion af det forreste talofibulære ledbånd (ATFL)

Specifikke kriterier (skal opfylde mindst et, men kan opfylde flere valgmuligheder med flere valg):

  • BMI> 30
  • Høj atletisk efterspørgsel (deltager regelmæssigt i drejelige sportsgrene)
  • Ligamentous hyperlaxity (Beightton Score> 8)
  • Første forstuvning for mere end 2 år siden
  • Mere end 5 forstuvninger om året
  • Underfibulær ossicle> 1 cm
  • MR med ATFL, der viser et højt T2 -signal
  • MR viser forstyrrelse/fravær af ATFL

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere ankelkirurgi
  • Tibiotalar osteoarthritis eller tilstedeværelse af chondrale læsioner på magnetisk resonansafbildning
  • Aktive infektioner
  • Kontraindikationer til operation
  • Graviditet
  • Amning
  • Kendt allergi mod bovint kollagen
  • Autoimmunt bindevævssygdom
  • Aktiv onkologisk proces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben kirurgisk arm
Åben kirurgi består af den modificerede Broström-Gould-teknik, der muliggør rekonstruktion af beskadigede ledbånd ved anvendelse af patientens egne væv gennem et snit på lateral side af fibulaen.
Procedure: Åben kirurgi
Åben kirurgi består af den modificerede Broström-Gould-teknik, der muliggør rekonstruktion af beskadigede ledbånd ved anvendelse af patientens egne væv gennem et snit på lateral side af fibulaen. Denne teknik har vist tilfredsstillende funktionelle resultater.
Aktiv komparator: Artroskopisk kirurgi
Artroskopisk rekonstruktion med allograft er en operation, hvor en sen (generelt fra en vævsbank) bruges til at rekonstruere ledbånd. Denne teknik udføres gennem små snit ved hjælp af arthroscopy
Procedure: Arthroskopisk rekonstruktionskirurgi
Artroskopisk rekonstruktion med allograft, hvor en sen (generelt fra en vævsbank) bruges til at rekonstruere ledbånd. Denne teknik udføres gennem små snit ved hjælp af arthroscopy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afklar, om artroskopisk rekonstruktion med allograft giver konkrete fordele i forhold til den modificerede åbne Broström-Gould-teknik, eller om begge er ækvivalente i effektivitet og sikkerhed.
Tidsramme: Fra operation til slutningen af ​​opfølgningen 12 måneder efter operationen
Afklar, om artroskopisk rekonstruktion med allograft giver konkrete fordele i forhold til den modificerede åbne Broström-Gould-teknik, eller om begge er ækvivalente i effektivitet og sikkerhed. Til dette formål vil de kliniske AOFA'er (American Orthopedics Foot and Ankle Score) score blive brugt. Minimumsværdien for AOFAS -score er 0, og den maksimale værdi er 100. Højere score på AOFAS -skalaen indikerer et bedre resultat, hvilket betyder mindre smerte, bedre funktion og forbedret justering.
Fra operation til slutningen af ​​opfølgningen 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om der er forskelle i sundhedsresultater
Tidsramme: Fra operation til slutningen af ​​opfølgningen 12 måneder efter operationen
Bestem, om der er forskelle i sundhedsresultater ved hjælp af den specifikke SP-36 (Short Form Health Survey) skala, er et 36-punkts spørgeskema designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, det måler otte genstande: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet (energi/træthed), socialfunktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Resultatet går fra 0 (værste sundhedsstatus) til 100 (bedste sundhedsstatus).
Fra operation til slutningen af ​​opfølgningen 12 måneder efter operationen
Bestem, om der er forskelle i patientopfattede smerter
Tidsramme: Fra operation til slutningen af ​​opfølgningen 12 måneder efter operationen
Bestem, om der er forskelle i patientopfattede smerter ved hjælp af verbal numerisk vurderingsskala (VNR'er). Denne score er vidt brugt værktøj til vurdering af smerteintensitet, den måler smerte fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst paing tænkelige).
Fra operation til slutningen af ​​opfølgningen 12 måneder efter operationen
Bestem, om der er forskelle mellem begge grupper i hastigheden af ​​postoperative komplikationer.
Tidsramme: Fra operation til slutningen af ​​opfølgningen 12 måneder efter operationen
Bestem, om der er forskelle mellem begge grupper i hastigheden af ​​postoperative komplikationer, defineret som: forsinkelse eller fravær af kirurgisk sårheling, overfladisk infektion, dyb infektion, tilbagefald eller vedholdenhed af ustabilitet, sural nerve og overfladisk peroneal nerveneuropati og kompleks regional smertsyndrom. De er alle kvalitative variabler. De vil blive udtrykt i kategorierne: ja eller nej.
Fra operation til slutningen af ​​opfølgningen 12 måneder efter operationen
Bestem, om der er forskelle i tid til at vende tilbage til det normale liv mellem de to kirurgiske teknikker.
Tidsramme: Fra operation til slutningen af ​​opfølgningen 12 måneder efter operationen
Bestem, om der er forskelle i tiden til at vende tilbage til det normale liv mellem de to kirurgiske teknikker. For at gøre dette vil vi sammenligne begge grupper med hensyn til tid, der udtrykkes i dage.
Fra operation til slutningen af ​​opfølgningen 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Samarbejdspartnere

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Chans Veres, MD-PhD, Hospital Universitario Infanta Elena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2025

Først opslået (Anslået)

1. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INEST2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner