Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gerenciamento cirúrgico da instabilidade lateral do tornozelo: Broström-Gould modificada versus reconstrução artroscópica do aloenxerto dos ligamentos alconefibulares e calconeofibular anterior.

26 de setembro de 2025 atualizado por: Juan Chans Veres, Universidad Francisco de Vitoria

Gerenciamento cirúrgico da instabilidade lateral do tornozelo: Broström-Gould modificada versus reconstrução artroscópica do aloenxerto dos ligamentos alconefibulares e calconeofibular anterior. Um ensaio clínico estratificado randomizado.

Objetivo Primário:

Para esclarecer se a reconstrução artroscópica com aloenxerto oferece benefícios tangíveis sobre a técnica de Broström-Gould modificada, ou se ambos são equivalentes em eficácia e segurança. A escala clínica AOFAS será usada para avaliação.

Objetivos secundários:

Para determinar se existem diferenças nos resultados de saúde e dor percebida pelo paciente usando a escala SP-36 específica e a escala de classificação numérica verbal (VNRs). Além disso, para avaliar as diferenças nas taxas de complicações pós -operatórias e tempo para retornar às atividades da vida cotidiana entre as duas técnicas cirúrgicas.

Desenho do estudo:

Ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, com dois grupos paralelos estratificados por idade e demanda funcional.

Condição ou distúrbio sendo estudado:

Instabilidade crônica no tornozelo lateral.

Estudo população e tamanho da amostra:

A população -alvo inclui indivíduos diagnosticados com instabilidade crônica do tornozelo lateral. A população do estudo consiste em pacientes diagnosticados nas consultas de ortopedia no hospital Infanta Elena que atendem aos critérios de inclusão e exclusão. Com base nos cálculos do tamanho da amostra, um total de 36 pacientes será recrutado. No entanto, devido à natureza prospectiva e estratificação por variáveis ​​epidemiológicas e funcionais, o tamanho da amostra pode ser aumentado para garantir grupos comparáveis ​​em cada estrato.

Estudo Linha do tempo e data de conclusão estimada:

O estudo deve começar no terceiro trimestre de 2025. Estima-se que o recrutamento dura 24 meses, com um período de acompanhamento de 12 meses, por uma duração total de 3 anos, terminando no terceiro trimestre de 2028.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Valdemoro, Madrid, Espanha, 28342

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Critérios obrigatórios (tudo deve ser marcado "sim" em uma guia suspensa):

  • Idade> 18 anos
  • Sensação subjetiva de instabilidade
  • Gaveta anterior patológica e inclinação varus em comparação com o lado contralateral
  • Ressonância magnética mostrando a lesão do ligamento talofibular anterior (ATFL)

Critérios específicos (devem atender a pelo menos um, mas podem atender a várias opções de múltipla escolha):

  • IMC> 30
  • A alta demanda atlética (participa regularmente de esportes giratórios)
  • Hiperlaxidade ligamentar (pontuação de Beighton> 8)
  • Primeira entorse mais de 2 anos atrás
  • Mais de 5 entorses por ano
  • Ossículos subfibulares> 1 cm
  • Ressonância magnética com ATFL mostrando alto sinal T2
  • Ressonância magnética mostrando interrupção/ausência de ATFL

Critérios de exclusão:

  • História da cirurgia anterior do tornozelo
  • Osteoartrite tibiotalar ou presença de lesões condrais na ressonância magnética
  • Infecções ativas
  • Contra -indicações para cirurgia
  • Gravidez
  • Lactação
  • Alergia conhecida ao colágeno bovino
  • Doença do tecido conjuntivo autoimune
  • Processo oncológico ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de cirurgia aberta
A cirurgia aberta consiste na técnica modificada de Broström-Gould, que permite a reconstrução de ligamentos danificados usando os próprios tecidos do paciente através de uma incisão no lado lateral da fíbula.
Procedimento: Cirurgia aberta
A cirurgia aberta consiste na técnica modificada de Broström-Gould, que permite a reconstrução de ligamentos danificados usando os próprios tecidos do paciente através de uma incisão no lado lateral da fíbula. Essa técnica mostrou resultados funcionais satisfatórios.
Comparador Ativo: Cirurgia artroscópica
A reconstrução artroscópica com aloenxerto é uma cirurgia na qual um tendão (geralmente de um banco de tecidos) é usado para reconstruir os ligamentos. Esta técnica é realizada através de pequenas incisões usando artroscopia
Procedimento: Cirurgia de reconstrução artroscópica
Reconstrução artroscópica com aloenxerto, no qual um tendão (geralmente de um banco de tecidos) é usado para reconstruir os ligamentos. Esta técnica é realizada através de pequenas incisões usando artroscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esclareça se a reconstrução artroscópica com aloenxerto oferece benefícios tangíveis sobre a técnica aberta modificada de Broström-Gould, ou se ambos são equivalentes em eficácia e segurança.
Prazo: Da cirurgia até o final do acompanhamento aos 12 meses após a cirurgia
Esclareça se a reconstrução artroscópica com aloenxerto oferece benefícios tangíveis sobre a técnica aberta modificada de Broström-Gould, ou se ambos são equivalentes em eficácia e segurança. Para esse fim, a pontuação clínica de AOFAs (American Orthopedics Foot and Torthle) será usada. O valor mínimo para a pontuação AOFAS é 0 e o valor máximo é 100. Pontuações mais altas na escala AOFAS indicam um melhor resultado, o que significa menos dor, melhor função e melhor alinhamento.
Da cirurgia até o final do acompanhamento aos 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se existem diferenças nos resultados de saúde
Prazo: Da cirurgia até o final do acompanhamento aos 12 meses após a cirurgia
Determine se existem diferenças nos resultados da saúde usando a escala específica de SP-36 (pesquisa de saúde de formato curto), é um questionário de 36 itens projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, ele mede oito itens: funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, à dor corporal, a percepção geral da saúde, a vitalidade (vitalidade/fadiga), o funcionamento social, as limpeza da saúde devido à saúde e à saúde. A pontuação vai de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Da cirurgia até o final do acompanhamento aos 12 meses após a cirurgia
Determinar se existem diferenças na dor percebida pelo paciente
Prazo: Da cirurgia até o final do acompanhamento aos 12 meses após a cirurgia
Determine se existem diferenças na dor percebida pelo paciente usando a escala de classificação numérica verbal (VNRs). Essa pontuação é amplamente usada para avaliar a intensidade da dor, mede a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior paing imaginável).
Da cirurgia até o final do acompanhamento aos 12 meses após a cirurgia
Determine se existem diferenças entre os dois grupos na taxa de complicações pós -operatórias.
Prazo: Da cirurgia até o final do acompanhamento aos 12 meses após a cirurgia
Determine se existem diferenças entre os dois grupos na taxa de complicações pós -operatórias, definidas como: atraso ou ausência de cicatrização cirúrgica, infecção superficial, infecção profunda, recorrência ou persistência de instabilidade, nervo superficial e síndrome do nervo férlico superficial e síndrome regional da dor. São todas variáveis ​​qualitativas. Eles serão expressos nas categorias: sim ou não.
Da cirurgia até o final do acompanhamento aos 12 meses após a cirurgia
Determine se há diferenças no tempo para retornar à vida normal entre as duas técnicas cirúrgicas.
Prazo: Da cirurgia até o final do acompanhamento aos 12 meses após a cirurgia
Determine se existem diferenças no tempo para retornar à vida normal entre as duas técnicas cirúrgicas. Para fazer isso, compararemos os dois grupos em termos de tempo expressos em dias.
Da cirurgia até o final do acompanhamento aos 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Francisco de Vitoria

Colaboradores

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Chans Veres, MD-PhD, Hospital Universitario Infanta Elena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

1 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INEST2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia aberta

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever