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Manejo quirúrgico de la inestabilidad lateral del tobillo: Broström-Gould modificado versus la reconstrucción del aloinjerto artroscópico de los ligamentos talofibulares y calcánefibulares anteriores.

26 de septiembre de 2025 actualizado por: Juan Chans Veres, Universidad Francisco de Vitoria

Manejo quirúrgico de la inestabilidad lateral del tobillo: Broström-Gould modificado versus la reconstrucción del aloinjerto artroscópico de los ligamentos talofibulares y calcánefibulares anteriores. Un ensayo clínico estratificado aleatorizado.

Objetivo principal:

Para aclarar si la reconstrucción artroscópica con aloinjerto proporciona beneficios tangibles sobre la técnica modificada de broström-gould, o si ambos son equivalentes en eficacia y seguridad. La escala de AOFAS clínica se utilizará para la evaluación.

Objetivos secundarios:

Para determinar si existen diferencias en los resultados de salud y el dolor percibido por el paciente utilizando la escala SP-36 específica y la escala de calificación numérica verbal (VNR). Además, para evaluar las diferencias en las tasas de complicaciones postoperatorias y el tiempo para volver a las actividades de la vida diaria entre las dos técnicas quirúrgicas.

Diseño del estudio:

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con dos grupos paralelos estratificados por la edad y la demanda funcional.

Condición o trastorno que se estudia:

Inestabilidad lateral crónica de tobillo.

Población de estudio y tamaño de muestra:

La población objetivo incluye sujetos diagnosticados con inestabilidad lateral crónica de tobillo. La población de estudio consiste en pacientes diagnosticados en las consultas de ortopedia en el Hospital Infanta Elena que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión. Según los cálculos de tamaño de la muestra, se reclutarán un total de 36 pacientes. Sin embargo, debido a la naturaleza prospectiva y la estratificación por variables epidemiológicas y funcionales, el tamaño de la muestra puede aumentar para garantizar grupos comparables en cada estrato.

Línea de tiempo del estudio y fecha de finalización estimada:

Se espera que el estudio comience en el tercer trimestre de 2025. Se estima que el reclutamiento dura 24 meses, con un período de seguimiento de 12 meses, durante una duración total de 3 años, que terminó en el tercer trimestre de 2028.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Valdemoro, Madrid, España, 28342
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios obligatorios (todos deben estar marcados "sí" en una pestaña desplegable):

  • Edad> 18 años
  • Sensación subjetiva de inestabilidad
  • Cajón anterior patológico y inclinación de varus en comparación con el lado contralateral
  • Imágenes de resonancia magnética que muestra la lesión del ligamento talofibular anterior (ATFL)

Criterios específicos (debe cumplir al menos uno, pero puede cumplir con varias opciones de opción múltiple):

  • IMC> 30
  • Alta demanda atlética (participa regularmente en los deportes giratorios)
  • Hiperlaxidad ligamentosa (Beighton Score> 8)
  • Primer esguince hace más de 2 años
  • Más de 5 esguinces por año
  • Osículo subfibular> 1 cm
  • MRI con ATFL que muestra una señal T2 alta
  • MRI que muestra interrupción/ausencia de ATFL

Criterios de exclusión:

  • Historia de la cirugía anterior del tobillo
  • Osteoartritis tibiotalar o presencia de lesiones condral en imágenes de resonancia magnética
  • Infecciones activas
  • Contraindicaciones para la cirugía
  • Embarazo
  • Lactancia
  • Alergia conocida al colágeno bovino
  • Enfermedad autoinmune del tejido conectivo
  • Proceso oncológico activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de cirugía abierta
La cirugía abierta consiste en la técnica modificada de Broström-Gould, que permite la reconstrucción de ligamentos dañados utilizando los tejidos del paciente a través de una incisión en el lado lateral del peroné.
Procedimiento: Cirugía abierta
La cirugía abierta consiste en la técnica modificada de Broström-Gould, que permite la reconstrucción de ligamentos dañados utilizando los tejidos del paciente a través de una incisión en el lado lateral del peroné. Esta técnica ha mostrado resultados funcionales satisfactorios.
Comparador activo: Cirugía artroscópica
La reconstrucción artroscópica con aloinjerto es una cirugía en la que se usa un tendón (generalmente de un banco de tejidos) para reconstruir los ligamentos. Esta técnica se realiza a través de pequeñas incisiones utilizando artroscopia
Procedimiento: Cirugía de reconstrucción artroscópica
Reconstrucción artroscópica con aloinjerto, en el que se usa un tendón (generalmente de un banco de tejidos) para reconstruir los ligamentos. Esta técnica se realiza a través de pequeñas incisiones utilizando artroscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclare si la reconstrucción artroscópica con aloinjerto proporciona beneficios tangibles sobre la técnica de broström-gould abierta modificada, o si ambos son equivalentes en eficacia y seguridad.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses después de la cirugía
Aclare si la reconstrucción artroscópica con aloinjerto proporciona beneficios tangibles sobre la técnica de broström-gould abierta modificada, o si ambos son equivalentes en eficacia y seguridad. Para este propósito, se utilizará el puntaje clínico de AOFAS (puntaje de pie de ortopedia estadounidense y puntaje de tobillo). El valor mínimo para la puntuación AOFAS es 0 y el valor máximo es 100. Los puntajes más altos en la escala AOFAS indican un mejor resultado, que significa menos dolor, mejor función y mejor alineación.
Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si hay diferencias en los resultados de salud
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses después de la cirugía
Determine si hay diferencias en los resultados de salud utilizando la escala específica de SP-36 (encuesta de salud de forma corta), es un cuestionario de 36 ítems diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud, mide ocho elementos: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, el dolor corporal, las percepciones de salud general, la vitalidad (energía/fatiga), el funcionamiento social, las limitaciones de roles debido a las problemas emocionales y la salud mental. El puntaje va de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud).
Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses después de la cirugía
Determinar si hay diferencias en el dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses después de la cirugía
Determine si hay diferencias en el dolor percibido por el paciente mediante el uso de la escala de calificación numérica verbal (VNR). Esta puntuación es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la intensidad del dolor, mide el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (peor paing imaginable).
Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses después de la cirugía
Determine si hay diferencias entre ambos grupos en la tasa de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses después de la cirugía
Determine si existen diferencias entre ambos grupos en la tasa de complicaciones postoperatorias, definidas como: retraso o ausencia de curación de heridas quirúrgicas, infección superficial, infección profunda, recurrencia o persistencia de inestabilidad, nervio sureal y neuropatía del nervio peroneo superficial y síndrome de dolor regional complejo. Todas son variables cualitativas. Se expresarán en las categorías: sí o no.
Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses después de la cirugía
Determine si hay diferencias en el tiempo para volver a la vida normal entre las dos técnicas quirúrgicas.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses después de la cirugía
Determine si hay diferencias en el tiempo para volver a la vida normal entre las dos técnicas quirúrgicas. Para hacer esto, compararemos ambos grupos en términos de tiempo expresados ​​en días.
Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Francisco de Vitoria

Colaboradores

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Chans Veres, MD-PhD, Hospital Universitario Infanta Elena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INEST2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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