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Gestione chirurgica dell'instabilità della caviglia laterale: ricostruzione di allotrapianto broström-gould contro artroscopi modificati dei legamenti talofibolari e calcanefibolari anteriori.

26 settembre 2025 aggiornato da: Juan Chans Veres, Universidad Francisco de Vitoria

Gestione chirurgica dell'instabilità della caviglia laterale: ricostruzione di allotrapianto broström-gould contro artroscopi modificati dei legamenti talofibolari e calcanefibolari anteriori. Uno studio clinico stratificato randomizzato.

Obiettivo primario:

Per chiarire se la ricostruzione artroscopica con allotrapianto offre benefici tangibili rispetto alla tecnica di broström-gould aperta modificata o se entrambi sono equivalenti a efficacia e sicurezza. La scala AOFAS clinica verrà utilizzata per la valutazione.

Obiettivi secondari:

Per determinare se ci sono differenze nei risultati della salute e nel dolore percepito per il paziente usando la scala SP-36 specifica e la scala di valutazione numerica verbale (VNRS). Inoltre, per valutare le differenze nei tassi di complicazione postoperatoria e il tempo per tornare alle attività della vita quotidiana tra le due tecniche chirurgiche.

Progettazione dello studio:

Studio clinico prospettico, randomizzato e controllato con due gruppi paralleli stratificati per età e domanda funzionale.

Condizione o disturbo da studiare:

Instabilità della caviglia laterale cronica.

Studia popolazione e dimensione del campione:

La popolazione target include soggetti diagnosticati con instabilità cronica della caviglia laterale. La popolazione dello studio è costituita da pazienti diagnosticati nelle consultazioni ortopediali presso l'ospedale Infanta Elena che soddisfano i criteri di inclusione e esclusione. Sulla base dei calcoli della dimensione del campione, verranno reclutati un totale di 36 pazienti. Tuttavia, a causa della natura prospettica e della stratificazione da parte delle variabili epidemiologiche e funzionali, la dimensione del campione può essere aumentata per garantire gruppi comparabili in ogni strato.

La sequenza temporale dello studio e la data di completamento stimata:

Lo studio dovrebbe iniziare nel terzo trimestre del 2025. Il reclutamento è stimato fino a 24 mesi, con un periodo di follow-up di 12 mesi, per una durata totale di 3 anni, che termina nel terzo trimestre del 2028.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Valdemoro, Madrid, Spagna, 28342

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri obbligatori (tutti devono essere contrassegnati "sì" in una scheda a discesa):

  • Età> 18 anni
  • Sensazione soggettiva di instabilità
  • Cassetto anteriore patologico e inclinazione del varus rispetto al lato controlaterale
  • Imaging a risonanza magnetica che mostra la lesione del legamento talofibolare anteriore (ATFL)

Criteri specifici (devono soddisfare almeno uno, ma può soddisfare diverse opzioni a scelta multipla):

  • BMI> 30
  • Alta domanda atletica (partecipa regolarmente a sport per ruote)
  • Iperlassity legamentosa (punteggio di Beighton> 8)
  • Prima distorsione più di 2 anni fa
  • Più di 5 distorsioni all'anno
  • Ossiclo subfibolare> 1 cm
  • MRI con ATFL che mostra un alto segnale T2
  • MRI che mostra l'interruzione/assenza di ATFL

Criteri di esclusione:

  • Storia della precedente chirurgia della caviglia
  • Osteoartrite tibiotalar o presenza di lesioni condrali sull'imaging a risonanza magnetica
  • Infezioni attive
  • Controindicazioni per la chirurgia
  • Gravidanza
  • Lattazione
  • Allergia conosciuta al collagene bovino
  • Malattia del tessuto connettivo autoimmune
  • Processo oncologico attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di chirurgia aperta
La chirurgia aperta è costituita dalla tecnica di Broström-Gould modificata, che consente la ricostruzione di legamenti danneggiati usando i tessuti del paziente attraverso un'incisione sul lato laterale della fibula.
Procedura: Chirurgia aperta
La chirurgia aperta è costituita dalla tecnica di Broström-Gould modificata, che consente la ricostruzione di legamenti danneggiati usando i tessuti del paziente attraverso un'incisione sul lato laterale della fibula. Questa tecnica ha mostrato risultati funzionali soddisfacenti.
Comparatore attivo: Chirurgia artroscopica
La ricostruzione artroscopica con allotrapianto è un intervento chirurgico in cui un tendine (generalmente da una banca tissutale) viene utilizzato per ricostruire i legamenti. Questa tecnica viene eseguita attraverso piccole incisioni usando l'artroscopia
Procedura: Chirurgia di ricostruzione artroscopica
Ricostruzione artroscopica con allotrapianto, in cui un tendine (generalmente da una banca tissutale) viene utilizzato per ricostruire i legamenti. Questa tecnica viene eseguita attraverso piccole incisioni usando l'artroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiarire se la ricostruzione artroscopica con allotrapianto offre benefici tangibili rispetto alla tecnica di broström-gould aperta modificata o se entrambi sono equivalenti a efficacia e sicurezza.
Lasso di tempo: Dall'intervento alla fine del follow -up a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Chiarire se la ricostruzione artroscopica con allotrapianto offre benefici tangibili rispetto alla tecnica di broström-gould aperta modificata o se entrambi sono equivalenti a efficacia e sicurezza. A tal fine, verrà utilizzato il punteggio AOFAS clinico AOFAS (Piede dell'ortopedia americana e caviglia). Il valore minimo per il punteggio AOFAS è 0 e il valore massimo è 100. I punteggi più alti sulla scala AOFAS indicano un risultato migliore, il che significa meno dolore, una migliore funzione e un allineamento migliorato.
Dall'intervento alla fine del follow -up a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina se ci sono differenze nei risultati sanitari
Lasso di tempo: Dall'intervento alla fine del follow -up a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Determinare se ci sono differenze nei risultati della salute utilizzando la scala SP-36 (Short Form Health Survey), è un questionario a 36 elementi progettato per misurare la qualità della vita legata alla salute, misura otto elementi: funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti alla salute fisica, dolore corporeo, percezioni della salute generale, vitalità (energia/affaticamento), funzionamento sociale, limiti di ruolo a causa di problemi emotivi. Il punteggio passa da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (miglior stato di salute).
Dall'intervento alla fine del follow -up a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Determina se ci sono differenze nel dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: Dall'intervento alla fine del follow -up a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Determina se ci sono differenze nel dolore percepito dal paziente usando la scala di valutazione numerica verbale (VNRS). Questo punteggio è ampiamente utilizzato per valutare l'intensità del dolore, misura il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior paing immaginabile).
Dall'intervento alla fine del follow -up a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Determina se ci sono differenze tra i due gruppi nel tasso di complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: Dall'intervento alla fine del follow -up a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Determina se esistono differenze tra i due gruppi nel tasso di complicanze postoperatorie, definite come: ritardo o assenza di guarigione chirurgica delle ferite, infezione superficiale, infezione profonda, recidiva o persistenza dell'instabilità, nervo surale e neuropatia del nervo peroneale superficiale e sindrome del dolore regionale complesso. Sono tutte variabili qualitative. Saranno espressi nelle categorie: sì o no.
Dall'intervento alla fine del follow -up a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Determina se ci sono differenze nel tempo per tornare alla vita normale tra le due tecniche chirurgiche.
Lasso di tempo: Dall'intervento alla fine del follow -up a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Determina se ci sono differenze nel tempo per tornare alla vita normale tra le due tecniche chirurgiche. Per fare ciò, confronteremo entrambi i gruppi in termini di tempo espressi in giorni.
Dall'intervento alla fine del follow -up a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Collaboratori

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Chans Veres, MD-PhD, Hospital Universitario Infanta Elena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

1 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INEST2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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