Az oldalsó boka instabilitása műtéti kezelése: módosított Broström-gould az elülső talofibularis és kalcaneofibularis ligamentumok artroszkópos allograft rekonstrukciójával.
Az oldalsó boka instabilitása műtéti kezelése: módosított Broström-gould az elülső talofibularis és kalcaneofibularis ligamentumok artroszkópos allograft rekonstrukciójával. Egy randomizált rétegzett klinikai vizsgálat.
Elsődleges cél:
Annak tisztázása érdekében, hogy az artroszkópos rekonstrukció az allograft-nal kézzelfogható előnyökkel jár-e a módosított nyílt broström-gould technikához, vagy ha mindkettő egyenértékű a hatékonyság és a biztonság szempontjából. Az értékeléshez a klinikai AOFAS skálát fogják használni.
Másodlagos célok:
Annak meghatározására, hogy vannak-e különbségek az egészségügyi eredményekben és a beteg által észlelt fájdalomban a specifikus SP-36 skála és a verbális numerikus besorolási skála (VNR) felhasználásával. Ezenkívül a posztoperatív szövődmények arányának és a két műtéti technika közötti napi élet tevékenységekhez való visszatérés időbeli különbségeinek felmérése.
Tanulmányterv:
Prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat két párhuzamos csoporttal, életkor és funkcionális igény szerint rétegezve.
A vizsgált állapot vagy rendellenesség:
Krónikus oldalsó boka instabilitás.
Tanulmányi populáció és minta mérete:
A célpopuláció magában foglalja a krónikus laterális boka instabilitással diagnosztizált alanyokat. A vizsgálati populáció az Infanta Elena kórházi ortopédiai konzultációin diagnosztizált betegekből áll, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak. A minta méretének számításai alapján összesen 36 beteget toboroznak. Ugyanakkor az epidemiológiai és funkcionális változók általi prospektív természet és rétegződés miatt a minta mérete növelhető az összehasonlítható csoportok biztosítása érdekében az egyes rétegekben.
Tanulási ütemterv és a becsült befejezési dátum:
A tanulmány várhatóan 2025 harmadik negyedévében kezdődik. A toborzás becslések szerint 24 hónapig tart, 12 hónapos nyomon követési periódussal, összesen 3 évig, 2028 harmadik negyedévében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juan Chans Veres, Md, PhD
- Telefonszám: +34 678133294
- E-mail: juan.chans@quironsalud.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura Conde Ruiz, MD
- Telefonszám: +34 695155570
- E-mail: laura.conde@quironsalud.es
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Spanyolország, 28342
- Toborzás
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Conde Ruiz, MD
- Telefonszám: +34 695155570
- E-mail: laura.conde@quironsalud.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Chans Veres, MD-PhD
- Telefonszám: 678133294
- E-mail: juan.chans@quironsalud.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Kötelező kritériumok (mindegyiket "igen" -nek kell megjelölni a legördülő lapon):
- Életkor> 18 év
- Instabilitás szubjektív érzése
- Patológiás elülső fiók és varus dőlés a kontralaterális oldalhoz képest
- Mágneses rezonancia képalkotás, amely megmutatja az elülső talofibularis ligamentum (ATFL) lézióját
Különleges kritériumok (legalább egynek meg kell felelnie, de több, feleletválasztós opciónak képes megfelelni):
- BMI> 30
- Magas atlétikai kereslet (rendszeresen részt vesz a sport elfordulásában)
- Ligamentous HyperLaxity (Beighton pontszám> 8)
- Az első sprain több mint 2 évvel ezelőtt
- Évente több mint 5 sprain
- Subfibularis OSSICle> 1 cm
- MRI ATFL -vel magas T2 jelet mutat
- MRI, amely megszakadást/hiányát mutatja be az ATFL -t
Kizárási kritériumok:
- A korábbi bokamműtét története
- Tibiotalar osteoarthritis vagy chondral léziók jelenléte a mágneses rezonancia képalkotáson
- Aktív fertőzések
- A műtét ellenjavallata
- Terhesség
- Szoptatás
- A szarvasmarha -kollagén ismert allergiája
- Autoimmun kötőszövet -betegség
- Aktív onkológiai folyamat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyitott műtéti kar
A nyílt műtét a módosított Broström-Gould technikából áll, amely lehetővé teszi a sérült ligamentumok rekonstrukcióját a beteg saját szöveteinek felhasználásával, a fibula oldalsó oldalán lévő metszés révén.
|
A nyílt műtét a módosított Broström-Gould technikából áll, amely lehetővé teszi a sérült ligamentumok rekonstrukcióját a beteg saját szöveteinek felhasználásával, a fibula oldalsó oldalán lévő metszés révén.
Ez a technika kielégítő funkcionális eredményeket mutatott.
|
|
Aktív összehasonlító: Artroszkópos műtét
Az artroszkópos rekonstrukció allograft -nal egy műtét, amelyben az inak (általában egy szöveti partból) használják a ligamentumok rekonstrukcióját.
Ezt a technikát kis bemetszéssel hajtják végre artroszkópiával
|
Artroszkópos rekonstrukció allograft -nal, amelyben az inak (általában egy szövetbankból) használják a ligamentumok rekonstrukcióját.
Ezt a technikát kis bemetszéssel hajtják végre artroszkópiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tisztázza, hogy az artroszkópos rekonstrukció az allograft-nal kézzelfogható előnyökkel jár-e a módosított nyílt broström-gould technikához, vagy ha mindkettő egyenértékű a hatékonyság és a biztonság szempontjából.
Időkeret: A műtéttől a követés végéig a műtét utáni 12 hónapon belül
|
Tisztázza, hogy az artroszkópos rekonstrukció az allograft-nal kézzelfogható előnyökkel jár-e a módosított nyílt broström-gould technikához, vagy ha mindkettő egyenértékű a hatékonyság és a biztonság szempontjából.
Erre a célra a klinikai AOFA -k (American Orthopedics Foot és Bokle Score) pontszámát fogják használni.
Az AOFAS pontszám minimális értéke 0, a maximális érték pedig 100.
Az AOFAS skálán a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek, ami kevesebb fájdalmat, jobb funkciót és jobb igazítást jelent.
|
A műtéttől a követés végéig a műtét utáni 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy vannak -e különbségek az egészségügyi eredményekben
Időkeret: A műtéttől a követés végéig a műtét utáni 12 hónapon belül
|
Határozza meg, hogy vannak-e különbségek az egészségügyi eredményekben a specifikus SP-36 (rövid formájú egészségügyi felmérés) skála segítségével, egy 36 elemből álló kérdőív, amelynek célja az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére szolgál, nyolc elemet mér: fizikai működés, a testi egészség, a testi fájdalom és a mentális egészség miatt a testi egészség és a mentális egészség miatt bekövetkezett testi egészség és mentális egészség miatti szerepkorlátozások.
A pontszám 0 -tól (a legrosszabb egészségi állapot) 100 -ról (a legjobb egészségi állapot).
|
A műtéttől a követés végéig a műtét utáni 12 hónapon belül
|
|
Határozza meg, hogy vannak-e különbségek a beteg által észlelt fájdalomban
Időkeret: A műtéttől a követés végéig a műtét utáni 12 hónapon belül
|
Határozza meg, hogy vannak-e különbségek a beteg által észlelt fájdalomban a verbális numerikus besorolási skála (VNR) alkalmazásával.
Ezt a pontszámot széles körben használt eszköz a fájdalom intenzitásának felmérésére, a fájdalmat 0 -tól 10 -ig méri (a legrosszabb paing elképzelhető).
|
A műtéttől a követés végéig a műtét utáni 12 hónapon belül
|
|
Határozza meg, hogy vannak -e különbségek mindkét csoport között a posztoperatív szövődmények sebességében.
Időkeret: A műtéttől a követés végéig a műtét utáni 12 hónapon belül
|
Határozza meg, hogy vannak -e különbségek mindkét csoport között a posztoperatív szövődmények sebességében, amelyet a következőképpen definiálnak: a sebészeti sebgyógyulás késleltetése vagy hiánya, felületes fertőzés, mély fertőzés, megismétlődés vagy instabilitás perzisztenciája, suralis ideg és felületes peroneális idegi neuropathia, valamint komplex regionális fájdalomszindróma.
Mindegyik kvalitatív változó.
Ezeket a kategóriákban fogják kifejezni: igen vagy nem.
|
A műtéttől a követés végéig a műtét utáni 12 hónapon belül
|
|
Határozza meg, hogy vannak -e különbségek a két műtéti technika között a normál élethez való visszatéréshez.
Időkeret: A műtéttől a követés végéig a műtét utáni 12 hónapon belül
|
Határozza meg, hogy vannak -e különbségek a két műtéti technika között a normál életbe való visszatérés idején.
Ehhez mindkét csoportot összehasonlítjuk a napokban kifejezett időpontokban.
|
A műtéttől a követés végéig a műtét utáni 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Chans Veres, MD-PhD, Hospital Universitario Infanta Elena
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INEST2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .