Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av lateral ankel ustabilitet: Modifisert Broström-gould versus artroskopisk allotransponering av den fremre talofibulære og kalsaneofibulære leddbånd.

26. september 2025 oppdatert av: Juan Chans Veres, Universidad Francisco de Vitoria

Kirurgisk behandling av lateral ankel ustabilitet: Modifisert Broström-gould versus artroskopisk allotransponering av den fremre talofibulære og kalsaneofibulære leddbånd. En randomisert lagdelt klinisk studie.

Hovedmål:

For å avklare om artroskopisk rekonstruksjon med allograft gir konkrete fordeler i forhold til den modifiserte Open Broström-Gould-teknikken, eller om begge er likeverdige i effekt og sikkerhet. Den kliniske AOFAS -skalaen vil bli brukt til vurdering.

Sekundære mål:

For å avgjøre om det er forskjeller i helseutfall og pasientopplevde smerter ved bruk av den spesifikke SP-36-skalaen og verbal numerisk vurderingsskala (VNR). For å vurdere forskjeller i postoperative komplikasjonsrater og tid til å gå tilbake til dagliglivets aktiviteter mellom de to kirurgiske teknikkene.

Studiedesign:

Prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie med to parallelle grupper stratifisert etter alder og funksjonell etterspørsel.

Tilstand eller lidelse som studeres:

Kronisk lateral ankel ustabilitet.

Studiepopulasjon og prøvestørrelse:

Målpopulasjonen inkluderer forsøkspersoner diagnostisert med kronisk lateral ankel ustabilitet. Studiepopulasjonen består av pasienter som er diagnostisert i ortopedi -konsultasjoner ved sykehusinfanta Elena som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Basert på beregninger av prøvestørrelse, vil totalt 36 pasienter bli rekruttert. På grunn av den potensielle naturen og stratifiseringen av epidemiologiske og funksjonelle variabler, kan imidlertid prøvestørrelsen økes for å sikre sammenlignbare grupper i hvert stratum.

Studer tidslinjen og estimert fullføringsdato:

Studien forventes å begynne i tredje kvartal 2025. Rekruttering er estimert til å vare 24 måneder, med en oppfølgingsperiode på 12 måneder, i en total varighet på 3 år, og slutter i tredje kvartal 2028.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Valdemoro, Madrid, Spania, 28342

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Obligatoriske kriterier (alle må merkes "ja" i en rullegardinfane):

  • Alder> 18 år
  • Subjektiv følelse av ustabilitet
  • Patologisk fremre skuff og varus vipp sammenlignet med den kontralaterale siden
  • Magnetisk resonansavbildning som viser lesjon av det fremre talofibulære leddbåndet (ATFL)

Spesifikke kriterier (må oppfylle minst ett, men kan oppfylle flere, flervalgsalternativ):

  • BMI> 30
  • Høy atletisk etterspørsel (deltar regelmessig i svingende sport)
  • Likamentøs hyperlaksitet (Beighton Score> 8)
  • Først forstuing for mer enn 2 år siden
  • Mer enn 5 forstuinger per år
  • Subfibular Ossicle> 1 cm
  • MR med ATFL som viser høyt T2 -signal
  • MR som viser forstyrrelse/fravær av ATFL

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om tidligere ankelkirurgi
  • Tibiotalar artrose eller tilstedeværelse av kondrale lesjoner på magnetisk resonansavbildning
  • Aktive infeksjoner
  • Kontraindikasjoner for kirurgi
  • Svangerskap
  • Amming
  • Kjent allergi mot bovint kollagen
  • Autoimmun bindevevssykdom
  • Aktiv onkologisk prosess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen kirurgisk arm
Åpen kirurgi består av den modifiserte Broström-Gould-teknikken, som muliggjør rekonstruksjon av skadede leddbånd ved bruk av pasientens eget vev gjennom et snitt på sidesiden av fibulaen.
Fremgangsmåte: Åpen kirurgi
Åpen kirurgi består av den modifiserte Broström-Gould-teknikken, som muliggjør rekonstruksjon av skadede leddbånd ved bruk av pasientens eget vev gjennom et snitt på sidesiden av fibulaen. Denne teknikken har vist tilfredsstillende funksjonelle resultater.
Aktiv komparator: Artroskopisk kirurgi
Artroskopisk rekonstruksjon med allotransplantasjon er en kirurgi der en sene (vanligvis fra en vevsbank) brukes til å rekonstruere leddbåndene. Denne teknikken utføres gjennom små snitt ved bruk av artroskopi
Fremgangsmåte: Artroskopisk rekonstruksjonskirurgi
Artroskopisk rekonstruksjon med allograft, der en sene (vanligvis fra en vevsbank) brukes til å rekonstruere leddbåndene. Denne teknikken utføres gjennom små snitt ved bruk av artroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avklar om artroskopisk rekonstruksjon med allograft gir konkrete fordeler i forhold til den modifiserte Open Broström-Gould-teknikken, eller om begge er likeverdige i effekt og sikkerhet.
Tidsramme: Fra operasjon til slutten av oppfølgingen 12 måneder etter operasjonen
Avklar om artroskopisk rekonstruksjon med allograft gir konkrete fordeler i forhold til den modifiserte Open Broström-Gould-teknikken, eller om begge er likeverdige i effekt og sikkerhet. For dette formålet vil den kliniske AOFAs (American Orthopedics Foot and Ankle Score) bli brukt. Minimumsverdien for AOFAS -poengsummen er 0 og maksimalverdien er 100. Høyere score på AOFAS -skalaen indikerer et bedre resultat, noe som betyr mindre smerter, bedre funksjon og forbedret justering.
Fra operasjon til slutten av oppfølgingen 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme om det er forskjeller i helseutfall
Tidsramme: Fra operasjon til slutten av oppfølgingen 12 måneder etter operasjonen
Bestem om det er forskjeller i helseutfall ved bruk av den spesifikke SP-36 (Short Form Health Survey) -skalaen, er et spørreskjema på 36 elementer designet for å måle helserelatert livskvalitet, det måler åtte elementer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet (energi/utmattelse), sosial funksjon, rollenes rollen på grunn av emosjonelle problemer. Poengsummen går fra 0 (verste helsetilstand) til 100 (beste helsetilstand).
Fra operasjon til slutten av oppfølgingen 12 måneder etter operasjonen
Bestem om det er forskjeller i pasientopplevd smerte
Tidsramme: Fra operasjon til slutten av oppfølgingen 12 måneder etter operasjonen
Bestem om det er forskjeller i pasientoppfattede smerter ved å bruke verbal numerisk vurderingsskala (VNR). Denne poengsummen er mye brukt verktøy for å vurdere smerteintensitet, den måler smerter fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste paing tenkelig).
Fra operasjon til slutten av oppfølgingen 12 måneder etter operasjonen
Bestem om det er forskjeller mellom begge grupper i frekvensen av postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Fra operasjon til slutten av oppfølgingen 12 måneder etter operasjonen
Bestem om det er forskjeller mellom begge grupper i frekvensen av postoperative komplikasjoner, definert som: forsinkelse eller fravær av kirurgisk sårheling, overfladisk infeksjon, dyp infeksjon, tilbakefall eller utholdenhet av ustabilitet, sural nerve og overfladisk peroneal nerveneuropati og kompleks regionalt smertesyndrom. De er alle kvalitative variabler. De vil bli uttrykt i kategoriene: ja eller nei.
Fra operasjon til slutten av oppfølgingen 12 måneder etter operasjonen
Bestem om det er forskjeller i tid for å gå tilbake til normalt liv mellom de to kirurgiske teknikkene.
Tidsramme: Fra operasjon til slutten av oppfølgingen 12 måneder etter operasjonen
Bestem om det er forskjeller i tiden for å gå tilbake til normalt liv mellom de to kirurgiske teknikkene. For å gjøre dette, vil vi sammenligne begge gruppene når det gjelder tid uttrykt i dager.
Fra operasjon til slutten av oppfølgingen 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Samarbeidspartnere

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Chans Veres, MD-PhD, Hospital Universitario Infanta Elena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INEST2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere