Gestion chirurgicale de l'instabilité latérale de la cheville: Broström-Gould modifié versus reconstruction de l'allogreffe arthroscopique des ligaments talofibulaires et calcaneofibulaires antérieurs.
Gestion chirurgicale de l'instabilité latérale de la cheville: Broström-Gould modifié versus reconstruction de l'allogreffe arthroscopique des ligaments talofibulaires et calcaneofibulaires antérieurs. Un essai clinique stratifié randomisé.
Objectif principal:
Pour clarifier si la reconstruction arthroscopique avec l'allogreffe offre des avantages tangibles par rapport à la technique de Broström-Gould ouverte modifiée, ou si les deux sont équivalents dans l'efficacité et la sécurité. L'échelle clinique AOFAS sera utilisée pour l'évaluation.
Objectifs secondaires:
Pour déterminer s'il existe des différences dans les résultats pour la santé et la douleur perçue par le patient en utilisant l'échelle SP-36 spécifique et l'échelle de notation numérique verbale (VNR). De plus, pour évaluer les différences dans les taux de complications postopératoires et le temps de retour aux activités de la vie quotidienne entre les deux techniques chirurgicales.
Conception d'étude:
Essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé avec deux groupes parallèles stratifiés par âge et demande fonctionnelle.
Condition ou trouble à l'étude:
Instabilité chronique de la cheville latérale.
Population d'étude et taille de l'échantillon:
La population cible comprend des sujets diagnostiqués avec une instabilité chronique de la cheville latérale. La population d'étude est composée de patients diagnostiqués lors des consultations en orthopédie à l'hôpital Infanta Elena qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Sur la base des calculs de la taille de l'échantillon, un total de 36 patients seront recrutés. Cependant, en raison de la nature prospective et de la stratification par des variables épidémiologiques et fonctionnelles, la taille de l'échantillon peut être augmentée pour assurer des groupes comparables dans chaque strate.
Du calendrier de l'étude et date d'achèvement estimée:
L'étude devrait commencer au troisième trimestre de 2025. Le recrutement est estimé à 24 mois, avec une période de suivi de 12 mois, pour une durée totale de 3 ans, se terminant au troisième trimestre de 2028.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Chans Veres, Md, PhD
- Numéro de téléphone: +34 678133294
- E-mail: juan.chans@quironsalud.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Conde Ruiz, MD
- Numéro de téléphone: +34 695155570
- E-mail: laura.conde@quironsalud.es
Lieux d'étude
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Madrid
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Valdemoro, Madrid, Espagne, 28342
- Recrutement
- Hospital Universitario Infanta Elena
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Contact:
- Laura Conde Ruiz, MD
- Numéro de téléphone: +34 695155570
- E-mail: laura.conde@quironsalud.es
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Contact:
- Juan Chans Veres, MD-PhD
- Numéro de téléphone: 678133294
- E-mail: juan.chans@quironsalud.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Critères obligatoires (tous doivent être marqués "oui" dans une onglet déroulante):
- Âge> 18 ans
- Sensation subjective d'instabilité
- Ti-tiroir antérieur pathologique et varus inclinable par rapport au côté controlatéral
- Imagerie par résonance magnétique montrant la lésion du ligament talofibulaire antérieur (ATFL)
Critères spécifiques (doit répondre au moins un, mais peut répondre à plusieurs options à choix multiples):
- IMC> 30
- Demande athlétique élevée (participe régulièrement aux sports pivotants)
- Hyperlaxité ligamentaire (score de Beighton> 8)
- Première entorse il y a plus de 2 ans
- Plus de 5 entorses par an
- Ossicule subfibulaire> 1 cm
- IRM avec ATFL montrant un signal T2 élevé
- IRM montrant une perturbation / absence d'ATFL
Critères d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de la cheville précédente
- Ostéoarthrite tibiotalar ou présence de lésions chondrales sur l'imagerie par résonance magnétique
- Infections actives
- Contre-indications pour la chirurgie
- Grossesse
- Lactation
- Allergie connue au collagène bovin
- Maladie du tissu conjonctif auto-immune
- Processus oncologique actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de chirurgie ouverte
La chirurgie ouverte se compose de la technique modifiée de Broström-Gould, qui permet la reconstruction de ligaments endommagés en utilisant les propres tissus du patient par une incision du côté latéral du péroné.
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La chirurgie ouverte se compose de la technique modifiée de Broström-Gould, qui permet la reconstruction de ligaments endommagés en utilisant les propres tissus du patient par une incision du côté latéral du péroné.
Cette technique a montré des résultats fonctionnels satisfaisants.
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Comparateur actif: Chirurgie arthroscopique
La reconstruction arthroscopique avec l'allogreffe est une chirurgie dans laquelle un tendon (généralement à partir d'une banque de tissus) est utilisé pour reconstruire les ligaments.
Cette technique est effectuée par de petites incisions en utilisant l'arthroscopie
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La reconstruction arthroscopique avec l'allogreffe, dans laquelle un tendon (généralement à partir d'une banque de tissus) est utilisé pour reconstruire les ligaments.
Cette technique est effectuée par de petites incisions en utilisant l'arthroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clarifiez si la reconstruction arthroscopique avec l'allogreffe offre des avantages tangibles par rapport à la technique de Broström-Gould ouverte modifiée, ou si les deux sont équivalents dans l'efficacité et la sécurité.
Délai: De la chirurgie à la fin du suivi à 12 mois après la chirurgie
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Clarifiez si la reconstruction arthroscopique avec l'allogreffe offre des avantages tangibles par rapport à la technique de Broström-Gould ouverte modifiée, ou si les deux sont équivalents dans l'efficacité et la sécurité.
À cette fin, le score clinique AOFAS (score américain orthopédie et score de cheville) sera utilisé.
La valeur minimale pour le score AOFAS est de 0 et la valeur maximale est de 100.
Des scores plus élevés sur l'échelle AOFAS indiquent un meilleur résultat, ce qui signifie moins de douleur, une meilleure fonction et un alignement amélioré.
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De la chirurgie à la fin du suivi à 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminez s'il existe des différences dans les résultats de la santé
Délai: De la chirurgie à la fin du suivi à 12 mois après la chirurgie
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Déterminez s'il existe des différences dans les résultats de la santé en utilisant l'échelle spécifique de SP-36 (Speinch Survey), est un questionnaire de 36 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, il mesure huit éléments: fonctionnement physique, limitations de rôles dues à la santé physique, à la douleur corporelle, aux perceptions générales de la santé, à la vitalité (énergie / fatigue), au fonctionnement social, aux limites de rôles dues aux problèmes émotionnels et à la santé mentale.
Le score passe de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé).
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De la chirurgie à la fin du suivi à 12 mois après la chirurgie
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Déterminez s'il existe des différences dans la douleur perçue par le patient
Délai: De la chirurgie à la fin du suivi à 12 mois après la chirurgie
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Déterminez s'il existe des différences dans la douleur perçue par le patient en utilisant l'échelle de notation numérique verbale (VNR).
Ce score est un outil largement utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur, il mesure la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire naissance imaginable).
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De la chirurgie à la fin du suivi à 12 mois après la chirurgie
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Déterminez s'il existe des différences entre les deux groupes dans le taux de complications postopératoires.
Délai: De la chirurgie à la fin du suivi à 12 mois après la chirurgie
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Déterminez s'il existe des différences entre les deux groupes dans le taux de complications postopératoires, définis comme: retard ou absence de cicatrisation chirurgicale des plaies, d'infection superficielle, d'infection profonde, de récidive ou de persistance de l'instabilité, du nerf sural et de la neuropathie du nerf péronéal superficiel et du syndrome de la douleur régionale complexe.
Ce sont toutes des variables qualitatives.
Ils seront exprimés dans les catégories: oui ou non.
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De la chirurgie à la fin du suivi à 12 mois après la chirurgie
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Déterminez s'il existe des différences de temps pour revenir à la vie normale entre les deux techniques chirurgicales.
Délai: De la chirurgie à la fin du suivi à 12 mois après la chirurgie
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Déterminez s'il existe des différences dans le temps de retour à la vie normale entre les deux techniques chirurgicales.
Pour ce faire, nous comparerons les deux groupes en termes de temps exprimés en jours.
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De la chirurgie à la fin du suivi à 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Chans Veres, MD-PhD, Hospital Universitario Infanta Elena
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INEST2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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