Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba nestability laterálního kotníku: modifikovaná broström-gould versus artroskopická aloštěpová rekonstrukce předních talofibulárních a kataneofibulárních vazeb.

26. září 2025 aktualizováno: Juan Chans Veres, Universidad Francisco de Vitoria

Chirurgická léčba nestability laterálního kotníku: modifikovaná broström-gould versus artroskopická aloštěpová rekonstrukce předních talofibulárních a kataneofibulárních vazeb. Randomizovaná stratifikovaná klinická studie.

Primární cíl:

Pro objasnění, zda artroskopická rekonstrukce s aloštěpou poskytuje hmatatelné výhody oproti modifikované technice otevřené broström-gould, nebo zda jsou oba ekvivalentní účinností a bezpečností. Klinické stupnice AOFAS bude použita pro hodnocení.

Sekundární cíle:

Chcete-li zjistit, zda existují rozdíly ve zdravotních výsledcích a bolesti vnímané pacientem pomocí specifické stupnice SP-36 a verbální numerické hodnocení (VNRS). Navíc k posouzení rozdílů v míře pooperačních komplikací a čas na návrat k každodenním životním činnostem mezi oběma chirurgickými technikami.

Návrh studie:

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami stratifikovanými podle věku a funkční poptávky.

Studovaná podmínka nebo porucha:

Chronická nestabilita laterálního kotníku.

Studium populace a velikost vzorku:

Cílová populace zahrnuje subjekty diagnostikované s chronickou nestabilitou laterálního kotníku. Populace studie se skládá z pacientů diagnostikovaných v ortopedických konzultacích v nemocnici Infanta Elena, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Na základě výpočtů velikosti vzorku bude přijato celkem 36 pacientů. Avšak vzhledem k prospektivní povaze a stratifikaci epidemiologickými a funkčními proměnnými může být velikost vzorku zvětšena, aby se zajistila srovnatelné skupiny v každé vrstvě.

Časová osa studie a odhadované datum dokončení:

Očekává se, že studie začne ve třetím čtvrtletí roku 2025. Odhaduje se, že nábor trvá 24 měsíců, s období sledování 12 měsíců, po dobu 3 let, končící ve třetím čtvrtletí roku 2028.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Povinná kritéria (všechna musí být označena „ano“ na rozbalovací kartě):

  • Věk> 18 let
  • Subjektivní pocit nestability
  • Patologická přední zásuvka a náklon varus ve srovnání s kontralaterální stranou
  • Zobrazování magnetické rezonance ukazující lézi předního talofibulárního vazu (ATFL)

Specifická kritéria (musí splňovat alespoň jednu, ale může splňovat několik možností výběru s výběrem):

  • BMI> 30
  • Vysoká atletická poptávka (pravidelně se účastní otočení sportů)
  • Vazová hyperlaxita (Beighton Score> 8)
  • První podvrtnutí před více než 2 lety
  • Více než 5 podvrtnutí ročně
  • Subfibular Ossicle> 1 cm
  • MRI s ATFL vykazuje signál vysokého T2
  • MRI ukazující narušení/nepřítomnost ATFL

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie předchozí chirurgie kotníku
  • Tibiotalar osteoartróza nebo přítomnost chondrálních lézí při zobrazování magnetickou rezonance
  • Aktivní infekce
  • Kontraindikace pro chirurgický zákrok
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Známá alergie na hovězí kolagen
  • Autoimunitní onemocnění pojivové tkáně
  • Aktivní onkologický proces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená chirurgická rameno
Otevřená chirurgie se skládá z modifikované techniky Broström-Gould, která umožňuje rekonstrukci poškozených vazeb pomocí vlastních tkání pacienta řezem na boční straně fibuly.
Postup: Otevřená chirurgie
Otevřená chirurgie se skládá z modifikované techniky Broström-Gould, která umožňuje rekonstrukci poškozených vazeb pomocí vlastních tkání pacienta řezem na boční straně fibuly. Tato technika ukázala uspokojivé funkční výsledky.
Aktivní komparátor: Artroskopická chirurgie
Artroskopická rekonstrukce s aloštěpem je chirurgický zákrok, při které se k rekonstrukci vazeb používá šlacha (obecně z tkáňového břehu). Tato technika se provádí prostřednictvím malých řezů pomocí artroskopie
Postup: Artroskopická operace rekonstrukce
Artroskopická rekonstrukce aloštěpinou, ve které se k rekonstrukci vazeb používá šlacha (obecně z tkáňového břehu). Tato technika se provádí prostřednictvím malých řezů pomocí artroskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objasněte, zda artroskopická rekonstrukce s aloštěpkou poskytuje hmatatelné výhody oproti modifikované technice otevřené broström-gould, nebo zda jsou oba ekvivalentní účinností a bezpečnosti.
Časové okno: Od operace do konce sledování 12 měsíců po operaci
Objasněte, zda artroskopická rekonstrukce s aloštěpkou poskytuje hmatatelné výhody oproti modifikované technice otevřené broström-gould, nebo zda jsou oba ekvivalentní účinností a bezpečnosti. Za tímto účelem bude použito skóre klinických AOFA (americká ortopedická noha a skóre kotníku). Minimální hodnota pro skóre AOFAS je 0 a maximální hodnota je 100. Vyšší skóre na stupnici AOFAS naznačuje lepší výsledek, což znamená menší bolest, lepší funkci a zlepšené zarovnání.
Od operace do konce sledování 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda existují rozdíly ve zdravotních výsledcích
Časové okno: Od operace do konce sledování 12 měsíců po operaci
Zjistěte, zda existují rozdíly ve zdravotních výsledcích využívající specifickou stupnici SP-36 (Short Form Health Survey), je dotazník o 36 položce určený k měření kvality života související se zdravím, měří osm položek: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, obecné vnímání zdraví, vnímání zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, omezení rolí a duševní zdraví. Skóre jde od 0 (nejhorší zdravotní stav) na 100 (nejlepší zdravotní stav).
Od operace do konce sledování 12 měsíců po operaci
Zjistěte, zda existují rozdíly v bolesti vnímané pacientem
Časové okno: Od operace do konce sledování 12 měsíců po operaci
Zjistěte, zda existují rozdíly v bolesti vnímané pacientem pomocí verbálního numerického hodnocení (VNRS). Toto skóre je široce používán nástroj pro hodnocení intenzity bolesti, měří bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší paing si lze představit).
Od operace do konce sledování 12 měsíců po operaci
Zjistěte, zda existují rozdíly mezi oběma skupinami v míře pooperačních komplikací.
Časové okno: Od operace do konce sledování 12 měsíců po operaci
Zjistěte, zda existují rozdíly mezi oběma skupinami v míře pooperačních komplikací, definovaných jako: zpoždění nebo nepřítomnost chirurgického hojení ran, povrchovou infekci, hlubokou infekci, recidiva nebo přetrvávání nestability, nervového nervu a povrchové peronální nervové neuropatie a syndrom regionální bolesti. Všechny jsou to kvalitativní proměnné. Budou vyjádřeny v kategoriích: ano nebo ne.
Od operace do konce sledování 12 měsíců po operaci
Zjistěte, zda existují rozdíly v čase pro návrat k normálnímu životu mezi dvěma chirurgickými technikami.
Časové okno: Od operace do konce sledování 12 měsíců po operaci
Zjistěte, zda existují rozdíly v době návratu do normálního života mezi dvěma chirurgickými technikami. Za tímto účelem porovnáme obě skupiny z hlediska času vyjádřeného ve dnech.
Od operace do konce sledování 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Francisco de Vitoria

Spolupracovníci

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Chans Veres, MD-PhD, Hospital Universitario Infanta Elena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INEST2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit