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측면 발목 불안정성의 외과 적 관리 : 전방 탈 생물 섬유 및 석회질 섬유질 인대의 변형 된 브로스트 ÖM-Gould 대 관절 경계 동종 이식편 재건.

2025년 9월 26일 업데이트: Juan Chans Veres, Universidad Francisco de Vitoria

측면 발목 불안정성의 외과 적 관리 : 전방 탈 생물 섬유 및 석회질 섬유질 인대의 변형 된 브로스트 ÖM-Gould 대 관절 경계 동종 이식편 재건. 무작위로 계층화 된 임상 시험.

주요 목표 :

동종 이식편으로의 관절 경찰 재구성이 수정 된 개방형 Broström-Gould 기술에 비해 실질적인 이점을 제공하는지 또는 두 가지 모두 효능 및 안전성에 동등한 지 여부를 명확하게하기 위해. 임상 AOFAS 척도는 평가에 사용됩니다.

보조 목표 :

특정 SP-36 척도 및 구두 숫자 등급 척도 (VNR)를 사용하여 건강 결과와 환자로 인식 된 통증에 차이가 있는지 확인합니다. 또한, 수술 후 합병증 률과 두 가지 수술 기술 사이의 일상 생활 활동으로 돌아갈 시간의 차이를 평가합니다.

학습 설계 :

연령과 기능적 수요에 의해 계층화 된 두 개의 병렬 그룹과 함께 전향 적, 무작위 배정 된 통제 임상 시험.

연구중인 상태 또는 장애 :

만성 측면 발목 불안정성.

연구 인구 및 표본 크기 :

목표 인구는 만성 측면 발목 불안정성으로 진단 된 대상을 포함합니다. 연구 인구는 포함 및 제외 기준을 충족하는 병원 Infanta Elena의 정형 외과 상담에서 진단 된 환자로 구성됩니다. 표본 크기 계산에 따라 총 36 명의 환자가 모집됩니다. 그러나, 역학 및 기능적 변수에 의한 전향 적 성질과 계층화로 인해, 각 지층에서 비슷한 그룹을 보장하기 위해 표본 크기가 증가 할 수있다.

연구 타임 라인 및 예상 완료 날짜 :

이 연구는 2025 년 3 분기에 시작될 것으로 예상됩니다. 채용은 24 개월 동안 추정 기간이 12 개월이며 총 3 년 동안 2028 년 3 분기에 끝납니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

필수 기준 (모두 드롭 다운 탭에서 "예"로 표시되어야합니다) :

  • 나이> 18 세
  • 주관적인 불안정성
  • 반대쪽에 비해 병리학 적 전방 서랍과 바루스 틸트
  • 전방 탈유제 인대의 병변을 나타내는 자기 공명 영상 (ATFL)

특정 기준 (적어도 하나를 충족해야하지만 여러 객관식 옵션을 충족 할 수 있음) : :

  • BMI> 30
  • 높은 운동 수요 (정기적으로 스포츠 피벗에 참여)
  • 인대 고혈증 (Beighton Score> 8)
  • 2 년 전에 첫 번째 염좌
  • 매년 5 개 이상의 염좌
  • 하위 자체> 1 cm
  • 높은 T2 신호를 나타내는 ATFL을 갖는 MRI
  • ATFL의 중단/부재를 보여주는 MRI

제외 기준 :

  • 이전 발목 수술의 역사
  • 경골 골관절염 또는 자기 공명 영상에 연골 병변의 존재
  • 활성 감염
  • 수술 금기
  • 임신
  • 젖 분비
  • 소 콜라겐에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
  • 자가 면역 결합 조직 질환
  • 적극적인 종양 학적 과정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 열린 수술 팔
개방형 수술은 변형 된 브로스트 ÖM-Gould 기술로 구성되며, 이는 비등의 측면에서 절개를 통해 환자의 조직을 사용하여 손상된 인대를 재구성 할 수 있습니다.
절차: 열린 수술
개방형 수술은 변형 된 브로스트 ÖM-Gould 기술로 구성되며, 이는 비등의 측면에서 절개를 통해 환자의 조직을 사용하여 손상된 인대를 재구성 할 수 있습니다. 이 기술은 만족스러운 기능적 결과를 보여주었습니다.
활성 비교기: 관절 경 수술
동종 이식편에 의한 관절 경찰은 인대를 재구성하기 위해 힘줄 (일반적으로 조직 은행에서)이 사용되는 수술입니다. 이 기술은 관절 경 검사를 사용하여 작은 절개를 통해 수행됩니다
절차: 관절 경찰 수술
동종 이식편에 의한 관절 경찰 (일반적으로 조직 은행에서 나온 힘줄)이 인대를 재구성하는 데 사용됩니다. 이 기술은 관절 경 검사를 사용하여 작은 절개를 통해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종 이식편으로의 관절 경찰 재구성이 수정 된 개방형 Broström-Gould 기술에 비해 실질적인 이점을 제공하는지 또는 두 가지 모두 효능 및 안전성에 동등한 지 여부를 명확하게하십시오.
기간: 수술에서 수술 후 12 개월에 후속 조치 끝까지
동종 이식편으로의 관절 경찰 재구성이 수정 된 개방형 Broström-Gould 기술에 비해 실질적인 이점을 제공하는지 또는 두 가지 모두 효능 및 안전성에 동등한 지 여부를 명확하게하십시오. 이를 위해, 임상 AOFA (American Orthopedics Foot and Ankle Score) 점수가 사용됩니다. AOFAS 점수의 최소값은 0이고 최대 값은 100입니다. AOFAS 척도에서 높은 점수는 더 나은 결과를 나타내며, 이는 통증이 적고 기능이 향상되며 정렬 향상을 의미합니다.
수술에서 수술 후 12 개월에 후속 조치 끝까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 결과에 차이가 있는지 확인하십시오
기간: 수술에서 수술 후 12 개월에 후속 조치 끝까지
특정 SP-36 (짧은 양식 건강 조사) 척도를 사용하여 건강 결과에 차이가 있는지 여부는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 설계된 36 개 항목 설문지이며, 신체 기능, 신체 건강, 신체 통증으로 인한 역할 제한, 일반적인 건강 인식, 활력 (에너지/피로), 사회적 기능, 정신적 건강 문제 및 정신적 건강 문제와 같은 8 가지 항목을 측정합니다. 점수는 0 (최악의 건강 상태)에서 100 (최고의 건강 상태)으로갑니다.
수술에서 수술 후 12 개월에 후속 조치 끝까지
환자가 인식 된 통증에 차이가 있는지 확인하십시오
기간: 수술에서 수술 후 12 개월에 후속 조치 끝까지
VNR (Verbal Numerical Rating Scale)을 사용하여 환자가 인식 된 통증에 차이가 있는지 확인하십시오. 이 점수는 통증 강도를 평가하는 데 널리 사용되는 도구이며 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 Paing 상상할 수있는)까지의 통증을 측정합니다.
수술에서 수술 후 12 개월에 후속 조치 끝까지
수술 후 합병증 속도로 두 그룹간에 차이가 있는지 여부를 결정하십시오.
기간: 수술에서 수술 후 12 개월에 후속 조치 끝까지
수술 후 합병증 속도에 두 그룹간에 차이가 있는지 여부를 결정합니다. 수술 상처 치유, 피상적 감염, 깊은 감염, 불안정성 또는 피상 신경 및 표면 신경 신경 병증 및 복잡한 영역 통증 증후군의 지연 또는 부재. 그것들은 모두 질적 변수입니다. 그것들은 범주로 표현 될 것입니다 : 예 또는 아니오.
수술에서 수술 후 12 개월에 후속 조치 끝까지
두 외과 기술 사이의 정상적인 수명으로 돌아갈 시간 차이가 있는지 결정하십시오.
기간: 수술에서 수술 후 12 개월에 후속 조치 끝까지
두 수술 기술 사이의 정상적인 수명으로 돌아갈 시간의 차이가 있는지 확인하십시오. 이를 위해, 우리는 며칠 동안 표현 된 시간 측면에서 두 그룹을 비교할 것입니다.
수술에서 수술 후 12 개월에 후속 조치 끝까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Francisco de Vitoria

협력자

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

수사관

  • 수석 연구원: Juan Chans Veres, MD-PhD, Hospital Universitario Infanta Elena

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INEST2025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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