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Chirurgisches Management der lateralen Knöchelinstabilität: modifiziertes Broström-Gould gegen arthroskopische Allotransplantatrekonstruktion der vorderen Talofibulär- und Calcaneofibularbänder.

26. September 2025 aktualisiert von: Juan Chans Veres, Universidad Francisco de Vitoria

Chirurgisches Management der lateralen Knöchelinstabilität: modifiziertes Broström-Gould gegen arthroskopische Allotransplantatrekonstruktion der vorderen Talofibulär- und Calcaneofibularbänder. Eine randomisierte schichtliche klinische Studie.

Hauptziel:

Um zu klären, ob die arthroskopische Rekonstruktion mit Allotransplantat greifbare Vorteile gegenüber der modifizierten offenen Broström-Gould-Technik bietet oder ob beide wirksam und Sicherheit entsprechen. Die klinische AOFAS -Skala wird zur Bewertung verwendet.

Sekundäre Ziele:

Um festzustellen, ob es Unterschiede in den gesundheitlichen Ergebnissen und bei Patienten wahrgenommenen Schmerzen unter Verwendung der spezifischen SP-36-Skala und der verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS) gibt. Darüber hinaus zu Unterschieden in den postoperativen Komplikationsraten und der Zeit, um zu den täglichen Lebensaktivitäten zwischen den beiden chirurgischen Techniken zurückzukehren.

Studiendesign:

Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen, die nach Alter und funktioneller Nachfrage geschichtet wurden.

Bedingung oder Störung untersucht:

Chronische laterale Knöchelinstabilität.

Studienpopulation und Stichprobengröße:

Die Zielpopulation umfasst Probanden, bei denen eine chronische laterale Knöchelinstabilität diagnostiziert wurde. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die in den Orthopädie -Konsultationen bei Hospital Infanta Elena diagnostiziert wurden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Basierend auf Berechnungen der Stichprobengröße werden insgesamt 36 Patienten rekrutiert. Aufgrund der prospektiven Natur und Schichtung durch epidemiologische und funktionelle Variablen kann die Stichprobengröße jedoch erhöht werden, um vergleichbare Gruppen in jeder Schicht zu gewährleisten.

Studienzeitleiste und geschätzte Abschlussdatum:

Die Studie wird voraussichtlich im dritten Quartal 2025 beginnen. Die Rekrutierung wird auf 24 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten für eine Gesamtdauer von 3 Jahren im dritten Quartal 2028 geschätzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Obligatorische Kriterien (alle müssen in einer Dropdown-Registerkarte "Ja" markiert werden):

  • Alter> 18 Jahre
  • Subjektives Gefühl der Instabilität
  • Pathologische vordere Schublade und Varus Neigung im Vergleich zur kontralateralen Seite
  • Magnetresonanztomographie zeigt die Läsion des vorderen Talofibularbandes (ATFL)

Spezifische Kriterien (müssen mindestens einen erfüllen, können jedoch mehrere Option Multiple Choice erfüllen):

  • BMI> 30
  • Hohe sportliche Nachfrage (regelmäßig am drehenden Sport teilnehmen)
  • Ligamentöse Hyperlaxität (Beighton Score> 8)
  • Erste Verstauchung vor mehr als 2 Jahren
  • Mehr als 5 Verstauchungen pro Jahr
  • Subfibulär -Ossikel> 1 cm
  • MRT mit ATFL zeigt ein hohes T2 -Signal
  • MRT zeigt Störungen/Abwesenheit von ATFL

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der früheren Knöcheloperation
  • Tibiotalar -Osteoarthritis oder Vorhandensein von chondralen Läsionen auf der Magnetresonanztomographie
  • Aktive Infektionen
  • Kontraindikationen für die Operation
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen Rinderkollagen
  • Autoimmun -Bindegewebeerkrankung
  • Aktiver onkologischer Prozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Open -Chirurgie -Arm
Eine offene Operation besteht aus der modifizierten Broström-Gould-Technik, die die Rekonstruktion beschädigter Ligamente ermöglicht, die das eigene Gewebe des Patienten unter Verwendung eines Inzisions auf der lateralen Seite der Fibula unter Verwendung des Patienten des Patienten unter Verwendung des Patienten unter Verwendung des Patienten ermöglicht.
Verfahren: Offene Operation
Eine offene Operation besteht aus der modifizierten Broström-Gould-Technik, die die Rekonstruktion beschädigter Ligamente ermöglicht, die das eigene Gewebe des Patienten unter Verwendung eines Inzisions auf der lateralen Seite der Fibula unter Verwendung des Patienten des Patienten unter Verwendung des Patienten unter Verwendung des Patienten ermöglicht. Diese Technik hat zufriedenstellende funktionelle Ergebnisse gezeigt.
Aktiver Komparator: Arthroskopische Chirurgie
Die arthroskopische Rekonstruktion mit Allotransplantat ist eine Operation, bei der eine Sehne (im Allgemeinen von einer Gewebebank) zur Rekonstruktion der Bänder verwendet wird. Diese Technik wird durch kleine Einschnitte unter Verwendung von Arthroskopie durchgeführt
Verfahren: Arthroskopische Rekonstruktionsoperation
Arthroskopische Rekonstruktion mit Allotransplantat, bei der eine Sehne (im Allgemeinen aus einer Gewebebank) zur Rekonstruktion der Bänder verwendet wird. Diese Technik wird durch kleine Einschnitte unter Verwendung von Arthroskopie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klären Sie, ob die arthroskopische Rekonstruktion mit Allotransplantat greifbare Vorteile gegenüber der modifizierten offenen Broström-Gould-Technik bietet oder ob beide wirksam und Sicherheit entsprechen.
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Operation
Klären Sie, ob die arthroskopische Rekonstruktion mit Allotransplantat greifbare Vorteile gegenüber der modifizierten offenen Broström-Gould-Technik bietet oder ob beide wirksam und Sicherheit entsprechen. Zu diesem Zweck wird der klinische AOFAS -Score (American Orthopaedics Foot and Knöchel Score) verwendet. Der Mindestwert für den AOFAS -Wert beträgt 0 und der Maximalwert 100. Höhere Werte auf der AOFAS -Skala weisen auf ein besseres Ergebnis hin, was weniger Schmerz, bessere Funktion und verbesserte Ausrichtung bedeutet.
Von der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob es Unterschiede in den gesundheitlichen Ergebnissen gibt
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Operation
Stellen Sie fest, ob es Unterschiede in den Gesundheitsergebnissen unter Verwendung der spezifischen SP-36-Skala (Kurzform-Gesundheitsumfrage) gibt, ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es misst acht Elemente: körperliche Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen, Rollenbeschränkungen, Rollenbeschränkungen, die auf die Rollenbeschränkungen und die psychische Gesundheit und die psychische Gesundheit. Die Punktzahl geht von 0 (schlimmster Gesundheitszustand) auf 100 (bester Gesundheitszustand).
Von der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Operation
Stellen Sie fest, ob es Unterschiede in den von Patienten wahrgenommenen Schmerzen gibt
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Operation
Bestimmen Sie, ob es Unterschiede in den von Patienten wahrgenommenen Schmerzen gibt, indem Sie die verbale numerische Bewertungsskala (VNRs) verwenden. Diese Punktzahl ist weit verbreitet, um die Schmerzintensität zu bewerten. Sie misst die Schmerzen von 0 (ohne Schmerzen) auf 10 (schlimmste Paing, die man sich vorstellen kann).
Von der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Operation
Bestimmen Sie, ob es Unterschiede zwischen beiden Gruppen in der Rate der postoperativen Komplikationen gibt.
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Operation
Bestimmen Sie, ob es Unterschiede zwischen beiden Gruppen in der Rate postoperativer Komplikationen gibt, definiert als: Verzögerung oder Abwesenheit einer chirurgischen Wundheilung, oberflächliche Infektion, tiefe Infektion, Wiederauftreten oder Persistenz des Instabilität, suraler Nerven und oberflächlicher Nervenneuropathie und komplexes regionales Schmerzsyndrom. Sie sind alle qualitative Variablen. Sie werden in den Kategorien ausgedrückt: Ja oder Nein.
Von der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Operation
Bestimmen Sie, ob es Unterschiede in der Zeit gibt, um zwischen den beiden chirurgischen Techniken wieder normal zu leben.
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Operation
Bestimmen Sie, ob es Unterschiede in der Zeit gibt, um zwischen den beiden chirurgischen Techniken zum normalen Leben zurückzukehren. Dazu werden wir beide Gruppen in Bezug auf die Zeit vergleichen, die in Tagen ausgedrückt werden.
Von der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Chans Veres, MD-PhD, Hospital Universitario Infanta Elena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INEST2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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