Kirurgisk hantering av lateral ankelinstabilitet: Modifierad broström-guld kontra artroskopisk allograftrekonstruktion av de främre talofibulära och calcaneofibular ligamenten.
Kirurgisk hantering av lateral ankelinstabilitet: modifierad broström-guld kontra artroskopisk allograftrekonstruktion av de främre talofibulära och calcaneofibular ligamenten. En randomiserad stratifierad klinisk prövning.
Primärt mål:
För att klargöra om artroskopisk rekonstruktion med allotransplantat ger konkreta fördelar jämfört med den modifierade öppna broströmouldtekniken, eller om båda är likvärdiga i effektivitet och säkerhet. Den kliniska AOFAS -skalan kommer att användas för bedömning.
Sekundära mål:
För att bestämma om det finns skillnader i hälsoresultat och patientupplevd smärta med den specifika SP-36-skalan och verbal numerisk betygsskala (VNR). Dessutom för att bedöma skillnader i postoperativa komplikationsgrader och tid att återgå till dagliga livsaktiviteter mellan de två kirurgiska teknikerna.
Studiedesign:
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med två parallella grupper stratifierade efter ålder och funktionell efterfrågan.
Tillstånd eller störning som studeras:
Kronisk lateral ankelinstabilitet.
Studiepopulation och provstorlek:
Målpopulationen inkluderar försökspersoner som diagnostiserats med kronisk lateral ankelinstabilitet. Studiepopulationen består av patienter som diagnostiserats i ortopedikkonsultationerna på Hospital Infanta Elena som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. Baserat på beräkningar av provstorlek kommer totalt 36 patienter att rekryteras. På grund av den framtida karaktären och stratifieringen genom epidemiologiska och funktionella variabler kan emellertid provstorleken ökas för att säkerställa jämförbara grupper i varje stratum.
Studie tidslinje och uppskattat slutdatum:
Studien förväntas börja under tredje kvartalet 2025. Rekryteringen beräknas pågå i 24 månader, med en uppföljningsperiod på 12 månader, under en total varaktighet på 3 år, som slutade under tredje kvartalet 2028.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juan Chans Veres, Md, PhD
- Telefonnummer: +34 678133294
- E-post: juan.chans@quironsalud.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura Conde Ruiz, MD
- Telefonnummer: +34 695155570
- E-post: laura.conde@quironsalud.es
Studieorter
-
-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
- Rekrytering
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Kontakt:
- Laura Conde Ruiz, MD
- Telefonnummer: +34 695155570
- E-post: laura.conde@quironsalud.es
-
Kontakt:
- Juan Chans Veres, MD-PhD
- Telefonnummer: 678133294
- E-post: juan.chans@quironsalud.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Obligatoriska kriterier (alla måste markeras "Ja" i en rullgardinsmenyn):
- Ålder> 18 år
- Subjektiv känsla av instabilitet
- Patologisk främre låda och varus lutning jämfört med den kontralaterala sidan
- Magnetisk resonansavbildning som visar lesion av det främre talofibulära ligamentet (ATFL)
Specifika kriterier (måste uppfylla minst ett, men kan uppfylla flera, flervalsalternativ):
- BMI> 30
- Hög atletisk efterfrågan (deltar regelbundet i svängande sport)
- Ligamentös hyperlaxitet (Beighton Score> 8)
- Först påstår för mer än 2 år sedan
- Mer än 5 sprains per år
- Subfibular ossicle> 1 cm
- MR med ATFL som visar hög T2 -signal
- MRI som visar störningar/frånvaro av ATFL
Uteslutningskriterier:
- Historia om tidigare ankelkirurgi
- Tibiotalar artros eller närvaro av kondrala skador på magnetisk resonansavbildning
- Aktiv infektioner
- Kontraindikationer för operation
- Graviditet
- Laktation
- Känd allergi mot bovint kollagen
- Autoimmun bindvävssjukdom
- Aktiv onkologisk process
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Open Surgery Arm
Öppen kirurgi består av den modifierade broström-guldtekniken, som möjliggör rekonstruktion av skadade ligament med användning av patientens egna vävnader genom ett snitt på sidosidan av fibulan.
|
Öppen kirurgi består av den modifierade broström-guldtekniken, som möjliggör rekonstruktion av skadade ligament med användning av patientens egna vävnader genom ett snitt på sidosidan av fibulan.
Denna teknik har visat tillfredsställande funktionella resultat.
|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk kirurgi
Artroskopisk rekonstruktion med allograft är en operation där en sen (vanligtvis från en vävnadsbank) används för att rekonstruera ligamenten.
Denna teknik utförs genom små snitt med artroskopi
|
Artroskopisk rekonstruktion med allograft, i vilken en sen (vanligtvis från en vävnadsbank) används för att rekonstruera ligamenten.
Denna teknik utförs genom små snitt med hjälp av artroskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förklara om artroskopisk rekonstruktion med allotransplantat ger konkreta fördelar jämfört med den modifierade öppna broströmouldtekniken, eller om båda är likvärdiga i effektivitet och säkerhet.
Tidsram: Från operation till slutet av uppföljningen vid 12 månader efter operationen
|
Förklara om artroskopisk rekonstruktion med allotransplantat ger konkreta fördelar jämfört med den modifierade öppna broströmouldtekniken, eller om båda är likvärdiga i effektivitet och säkerhet.
För detta ändamål kommer de kliniska AOFA: erna (American Orthopedics Foot and Ankle Score) att användas.
Minsta värdet för AOFAS -poängen är 0 och det maximala värdet är 100.
Högre poäng på AOFAS -skalan indikerar ett bättre resultat, vilket innebär mindre smärta, bättre funktion och förbättrad justering.
|
Från operation till slutet av uppföljningen vid 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämma om det finns skillnader i hälsoresultat
Tidsram: Från operation till slutet av uppföljningen vid 12 månader efter operationen
|
Bestäm om det finns skillnader i hälsoresultat med hjälp av den specifika SP-36-skalan (Short Form Health Survey), är ett 36-artikelsfrågeformulär som är utformat för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, det mäter åtta artiklar: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet (energi/trötthet), social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och mental hälsa.
Poängen går från 0 (sämsta hälsostatus) till 100 (bästa hälsostatus).
|
Från operation till slutet av uppföljningen vid 12 månader efter operationen
|
|
Bestäm om det finns skillnader i patientupplevd smärta
Tidsram: Från operation till slutet av uppföljningen vid 12 månader efter operationen
|
Bestäm om det finns skillnader i patientupplevd smärta genom att använda verbal numerisk betygsskala (VNR).
Denna poäng är allmänt använt verktyg för att bedöma smärtintensitet, den mäter smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta paing tänkbara).
|
Från operation till slutet av uppföljningen vid 12 månader efter operationen
|
|
Bestäm om det finns skillnader mellan båda grupperna i hastigheten för postoperativa komplikationer.
Tidsram: Från operation till slutet av uppföljningen vid 12 månader efter operationen
|
Bestäm om det finns skillnader mellan båda grupperna i hastigheten för postoperativa komplikationer, definierade som: Försening eller frånvaro av kirurgisk sårläkning, ytlig infektion, djup infektion, återfall eller uthållighet av instabilitet, kural nerv och ytlig peroneal nervneuropati och komplex regional smärta syndrom.
De är alla kvalitativa variabler.
De kommer att uttryckas i kategorierna: ja eller nej.
|
Från operation till slutet av uppföljningen vid 12 månader efter operationen
|
|
Bestäm om det finns skillnader i tid att återgå till det normala livet mellan de två kirurgiska teknikerna.
Tidsram: Från operation till slutet av uppföljningen vid 12 månader efter operationen
|
Bestäm om det finns skillnader i tiden att återgå till det normala livet mellan de två kirurgiska teknikerna.
För att göra detta kommer vi att jämföra båda grupperna när det gäller tid som uttrycks på dagar.
|
Från operation till slutet av uppföljningen vid 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan Chans Veres, MD-PhD, Hospital Universitario Infanta Elena
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INEST2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .