Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sivuttaisen nilkan epävakauden kirurginen hallinta: modifioitu broström-gould vs. artroskooppinen allograftin rekonstruointi etuosan talfibulaaristen ja kalsaneofibulaaristen nivelsiteiden.

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Juan Chans Veres, Universidad Francisco de Vitoria

Sivuttaisen nilkan epävakauden kirurginen hallinta: modifioitu broström-gould vs. artroskooppinen allograftin rekonstruointi etuosan talfibulaaristen ja kalsaneofibulaaristen nivelsiteiden. Satunnaistettu kerrostettu kliininen tutkimus.

Ensisijainen tavoite:

Selventääkseen, tarjoaako artroskooppinen rekonstruointi allograftilla konkreettisia etuja modifioituun avoimeen Broström-Gould-tekniikkaan verrattuna vai onko molemmat vastaavia tehokkuudessa ja turvallisuudessa. Arviointiin käytetään kliinistä AOFAS -asteikkoa.

Toissijaiset tavoitteet:

Sen määrittämiseksi, onko terveysvaikutuksissa ja potilaan havaitsemassa kipu eroja käyttämällä erityistä SP-36-asteikkoa ja sanallista numeerista luokitusasteikkoa (VNRS). Lisäksi arvioida leikkauksen jälkeisen komplikaatioasteen eroja ja aikaa palata päivittäiseen elämään kahden kirurgisen tekniikan välillä.

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisryhmällä, joka on otettu iän ja toiminnallisen kysynnän perusteella.

Tutkitaan tilaa tai häiriötä:

Krooninen sivunilkan epävakaus.

Tutkimuspopulaatio ja otoskoko:

Kohdentapopulaatio sisältää koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu krooninen sivun nilkan epävakaus. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka on diagnosoitu sairaalan Infanta Elenan ortopedian neuvotteluissa, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Otoksen koon laskelmien perusteella rekrytoidaan yhteensä 36 potilasta. Epidemiologisten ja funktionaalisten muuttujien mahdollisen luonteen ja kerrostumisen vuoksi näytteen kokoa voidaan kuitenkin lisätä vertailukelpoisten ryhmien varmistamiseksi kussakin kerroksessa.

Opinto -aikajana ja arvioitu valmistumispäivä:

Tutkimuksen odotetaan alkavan vuoden 2025 kolmannella vuosineljänneksellä. Rekrytoinnin arvioidaan kestävän 24 kuukautta, ja seurantajakso on 12 kuukautta kokonaiskestoksi 3 vuotta, päättyen vuoden 2028 kolmannella vuosineljänneksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Valdemoro, Madrid, Espanja, 28342
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pakolliset kriteerit (kaikki on merkittävä "kyllä" avattavassa välilehdessä):

  • 18 -vuotias ikä
  • Epävakauden subjektiivinen tunne
  • Patologinen etulaatikko ja varus kallistus verrattuna kontralateraaliseen puoleen
  • Magneettiresonanssikuvaus, joka näyttää etuosan leesion talfibulaarisen nivelen (ATFL) leesion

Erityiset kriteerit (on täytettävä vähintään yksi, mutta voi täyttää useita, monivalintavaihtoehtoja):

  • BMI> 30
  • Korkea urheilullinen kysyntä (osallistuu säännöllisesti kääntyvään urheiluun)
  • Ligamentous hyperlaxity (Beighton -pistemäärä> 8)
  • Ensimmäinen nyrjähdys yli 2 vuotta sitten
  • Yli 5 nyrjähdyksiä vuodessa
  • Alaryhmä ossicle> 1 cm
  • MRI ATFL: llä, joka osoittaa korkean T2 -signaalin
  • MRI, joka osoittaa ATFL: n häiriöt/puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemman nilkkaleikkauksen historia
  • Tibiotalar nivelrikko tai chondral -leesioiden läsnäolo magneettikuvauskuvassa
  • Aktiiviset infektiot
  • Leikkauksen vasta -aiheet
  • Raskaus
  • Imetys
  • Tunnettu allergia naudan kollageenille
  • Autoimmuuninen sidekudosairaus
  • Aktiivinen onkologinen prosessi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avoin leikkausvarsi
Avoin leikkaus koostuu modifioidusta Broström-Gould-tekniikasta, joka mahdollistaa vaurioituneiden nivelsiteiden jälleenrakennuksen käyttämällä potilaan omia kudoksia viillon kautta fibulan sivupuolella.
Menettely: Avoin leikkaus
Avoin leikkaus koostuu modifioidusta Broström-Gould-tekniikasta, joka mahdollistaa vaurioituneiden nivelsiteiden jälleenrakennuksen käyttämällä potilaan omia kudoksia viillon kautta fibulan sivupuolella. Tämä tekniikka on osoittanut tyydyttäviä funktionaalisia tuloksia.
Active Comparator: Artroskooppinen leikkaus
Artroskooppinen rekonstruointi allograftilla on leikkaus, jossa sidosten rekonstruointiin (yleensä kudospankista). Tämä tekniikka suoritetaan pienillä viiltoilla, joissa käytetään artroskopiaa
Menettely: Artroskooppinen jälleenrakennusleikkaus
Artroskooppista rekonstruointia allograftilla, jossa ligamenttien rekonstruointiin (yleensä kudospankista). Tämä tekniikka suoritetaan pienillä viiltoilla, joissa käytetään artroskopiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, tarjoaako artroskooppinen rekonstruointi allograftilla konkreettisia etuja modifioituun avoimeen Broström-Gould-tekniikkaan verrattuna vai onko molemmat vastaavia tehokkuudessa ja turvallisuudessa.
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Selvitä, tarjoaako artroskooppinen rekonstruointi allograftilla konkreettisia etuja modifioituun avoimeen Broström-Gould-tekniikkaan verrattuna vai onko molemmat vastaavia tehokkuudessa ja turvallisuudessa. Tätä tarkoitusta varten käytetään kliinisiä AOFA -pisteitä (amerikkalainen ortopedian jalka- ja nilkkapiste). AOFAS -pistemäärän minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 100. AOFAS -asteikon korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen, mikä tarkoittaa vähemmän kipua, parempaa toimintaa ja parempaa kohdistusta.
Leikkauksesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, onko terveystuloksissa eroja
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Selvitä, onko terveysvaikutuksissa eroja erityistä SP-36-asteikkoa (lyhytmuodon terveystutkimus), on 36-kappaleinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata terveyteen liittyvää elämänlaatua, se mittaa kahdeksan kohtaa: fyysinen toiminta, fyysisen terveyden, kehon kivun, yleisten terveyskäsitysten, elinvoiman (energian/väsymyksen), sosiaalisen toiminnan, roolirajoituksen ja henkisen terveyden (mielenterveyden (mielenterveyden) aiheuttamat roolirajoitukset. Pisteet nousevat 0: sta (pahimmasta terveydentilasta) 100: een (paras terveystila).
Leikkauksesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Määritä, onko potilaan havaitsemassa kipu eroja
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Määritä, onko potilaan havaitsemassa kipu eroja käyttämällä sanallista numeerista luokitusasteikkoa (VNRS). Tätä pistemäärää on käytetty laajalti työkalu kivun voimakkuuden arviointiin, se mittaa kipua 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva).
Leikkauksesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Määritä, onko molempien ryhmien välillä eroja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden nopeudessa.
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Määritä, onko molempien ryhmien välillä eroja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden nopeudessa, jotka on määritelty seuraavasti: viivästymisen tai kirurgisen haavan paranemisen, pinnallisen infektion, syvän infektion, epävakauden toistumisen tai epävakauden, suraalisen hermon ja pinnallisen peroneaalisen hermon neuropatian ja monimutkaisen alueellisen kivun oireyhtymän. Ne ovat kaikki laadullisia muuttujia. Ne ilmaistaan ​​luokissa: Kyllä tai ei.
Leikkauksesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Selvitä, onko ajan eroja palata normaaliin elämään kahden kirurgisen tekniikan välillä.
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Selvitä, onko kahden kirurgisen tekniikan välillä palata normaaliin elämään eroja. Tätä varten vertaamme molempia ryhmiä päivien ajan ilmaistuna.
Leikkauksesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Francisco de Vitoria

Yhteistyökumppanit

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Chans Veres, MD-PhD, Hospital Universitario Infanta Elena

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INEST2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nilkan nyrjähdys

Kliiniset tutkimukset Avoin leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa