Chirurgisch beheer van laterale enkelinstabiliteit: gemodificeerde broström-schouder versus arthroscopische allograftreconstructie van de voorste talofibulaire en calcaneofibulaire ligamenten.
Chirurgisch beheer van laterale enkelinstabiliteit: gemodificeerde broström-schouder versus arthroscopische allograftreconstructie van de voorste talofibulaire en calcaneofibulaire ligamenten. Een gerandomiseerde gestratificeerde klinische studie.
Primair doelstelling:
Om te verduidelijken of arthroscopische reconstructie met allograft tastbare voordelen biedt ten opzichte van de gemodificeerde Open Broctröm-Gould-techniek, of dat beide equivalent zijn in werkzaamheid en veiligheid. De klinische AOFAS -schaal zal worden gebruikt voor beoordeling.
Secundaire doelstellingen:
Om te bepalen of er verschillen zijn in gezondheidsresultaten en door de patiënt waargenomen pijn met behulp van de specifieke SP-36-schaal en verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS). Bovendien, om verschillen in postoperatieve complicaties en tijd te beoordelen om terug te keren naar dagelijkse activiteiten tussen de twee chirurgische technieken.
Studieontwerp:
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee parallelle groepen gestratificeerd op leeftijd en functionele vraag.
Conditie of stoornis wordt bestudeerd:
Chronische laterale enkelinstabiliteit.
Studiepopulatie en steekproefomvang:
De doelpopulatie omvat proefpersonen gediagnosticeerd met chronische laterale enkelinstabiliteit. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met de diagnose orthopedie overleg in ziekenhuis Infanta Elena die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria. Op basis van steekproefberekeningen worden in totaal 36 patiënten aangeworven. Vanwege de prospectieve aard en stratificatie door epidemiologische en functionele variabelen kan de steekproefomvang echter worden verhoogd om vergelijkbare groepen in elke laag te garanderen.
Studietijdlijn en geschatte voltooiingsdatum:
De studie zal naar verwachting beginnen in het derde kwartaal van 2025. De werving duurt naar schatting 24 maanden, met een follow-up periode van 12 maanden, gedurende een totale duur van 3 jaar, eindigend in het derde kwartaal van 2028.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan Chans Veres, Md, PhD
- Telefoonnummer: +34 678133294
- E-mail: juan.chans@quironsalud.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Conde Ruiz, MD
- Telefoonnummer: +34 695155570
- E-mail: laura.conde@quironsalud.es
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Spanje, 28342
- Werving
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Contact:
- Laura Conde Ruiz, MD
- Telefoonnummer: +34 695155570
- E-mail: laura.conde@quironsalud.es
-
Contact:
- Juan Chans Veres, MD-PhD
- Telefoonnummer: 678133294
- E-mail: juan.chans@quironsalud.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Verplichte criteria (alles moet "ja" worden gemarkeerd in een vervolgkeuzelijst):
- Leeftijd> 18 jaar
- Subjectieve sensatie van instabiliteit
- Pathologische voorste lade en varus kantel vergeleken met de contralaterale zijde
- Magnetische resonantiebeeldvorming met laesie van het voorste talofibulaire ligament (ATFL)
Specifieke criteria (moeten voldoen aan ten minste één, maar kunnen voldoen aan verschillende, meerkeuzoptie):
- BMI> 30
- Hoge atletische vraag (neemt regelmatig deel aan het draaien van sporten)
- Ligamentaire hyperlaxiteit (Beighton Score> 8)
- Meer dan 2 jaar geleden voor het eerst verstuikt
- Meer dan 5 verstuikingen per jaar
- Subfibulair ossicle> 1 cm
- MRI met ATFL met een hoog T2 -signaal
- MRI met verstoring/afwezigheid van ATFL
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere enkeloperatie
- Tibiotalar artrose of aanwezigheid van chondrale laesies op beeldvorming van magnetische resonantie
- Actieve infecties
- Contra -indicaties voor een operatie
- Zwangerschap
- Lactatie
- Bekende allergie voor rundercollageen
- Auto -immuun bindweefselziekte
- Actief oncologisch proces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open chirurgie arm
Open chirurgie bestaat uit de gemodificeerde Broctröm-Gould-techniek, die de reconstructie van beschadigde ligamenten mogelijk maakt met behulp van de eigen weefsels van de patiënt door een incisie aan de laterale kant van de fibula.
|
Open chirurgie bestaat uit de gemodificeerde Broctröm-Gould-techniek, die de reconstructie van beschadigde ligamenten mogelijk maakt met behulp van de eigen weefsels van de patiënt door een incisie aan de laterale kant van de fibula.
Deze techniek heeft bevredigende functionele resultaten aangetoond.
|
|
Actieve vergelijker: Artroscopische chirurgie
Arthroscopische reconstructie met allograft is een operatie waarbij een pees (meestal van een weefselbank) wordt gebruikt om de ligamenten te reconstrueren.
Deze techniek wordt uitgevoerd door kleine incisies met behulp van artroscopie
|
Arthroscopische reconstructie met allograft, waarbij een pees (in het algemeen van een weefselbank) wordt gebruikt om de ligamenten te reconstrueren.
Deze techniek wordt uitgevoerd door kleine incisies met behulp van artroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verduidelijk of arthroscopische reconstructie met allograft tastbare voordelen biedt ten opzichte van de gemodificeerde Open Broctröm-Gould-techniek, of dat beide equivalent zijn in werkzaamheid en veiligheid.
Tijdsspanne: Van een operatie tot het einde van de follow -up na 12 maanden na de operatie
|
Verduidelijk of arthroscopische reconstructie met allograft tastbare voordelen biedt ten opzichte van de gemodificeerde Open Broctröm-Gould-techniek, of dat beide equivalent zijn in werkzaamheid en veiligheid.
Voor dit doel zal de score Clinical Aofas (American Orthopedics Foot en enkelscore) worden gebruikt.
De minimale waarde voor de AOFAS -score is 0 en de maximale waarde is 100.
Hogere scores op de AOFAS -schaal duiden op een beter resultaat, wat minder pijn, betere functie en verbeterde uitlijning betekent.
|
Van een operatie tot het einde van de follow -up na 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of er verschillen zijn in gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: Van een operatie tot het einde van de follow -up na 12 maanden na de operatie
|
Bepaal of er verschillen zijn in gezondheidsresultaten met behulp van de specifieke SP-36-schaal (korte vorm gezondheidsonderzoek), is een vragenlijst van 36 items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, het meet acht items: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit (energie/fatigue), sociaal functioneren, rollendheden als gevolg van emotionele gezondheid.
De score gaat van 0 (slechtste gezondheidstoestand) naar 100 (beste gezondheidstoestand).
|
Van een operatie tot het einde van de follow -up na 12 maanden na de operatie
|
|
Bepaal of er verschillen zijn in door de patiënt waargenomen pijn
Tijdsspanne: Van een operatie tot het einde van de follow -up na 12 maanden na de operatie
|
Bepaal of er verschillen zijn in door de patiënt waargenomen pijn met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS).
Deze score wordt veel gebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van de pijnintensiteit, het meet pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste paing denkbaar).
|
Van een operatie tot het einde van de follow -up na 12 maanden na de operatie
|
|
Bepaal of er verschillen zijn tussen beide groepen in de snelheid van postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Van een operatie tot het einde van de follow -up na 12 maanden na de operatie
|
Bepaal of er verschillen zijn tussen beide groepen in de snelheid van postoperatieve complicaties, gedefinieerd als: vertraging of afwezigheid van chirurgische wondgenezing, oppervlakkige infectie, diepe infectie, recidief of persistentie van instabiliteit, surale zenuw en oppervlakkige peroneale zenuwneuropathie en complex regionaal pijnsyndroom.
Het zijn allemaal kwalitatieve variabelen.
Ze zullen worden uitgedrukt in de categorieën: ja of nee.
|
Van een operatie tot het einde van de follow -up na 12 maanden na de operatie
|
|
Bepaal of er in de tijd verschillen zijn om terug te keren naar het normale leven tussen de twee chirurgische technieken.
Tijdsspanne: Van een operatie tot het einde van de follow -up na 12 maanden na de operatie
|
Bepaal of er verschillen zijn in de tijd om terug te keren naar het normale leven tussen de twee chirurgische technieken.
Om dit te doen, zullen we beide groepen vergelijken in termen van tijd die in dagen wordt uitgedrukt.
|
Van een operatie tot het einde van de follow -up na 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Chans Veres, MD-PhD, Hospital Universitario Infanta Elena
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INEST2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .