早产婴儿的单课物理治疗与按摩 (SPIM-Preterm)
2025年10月2日 更新者：Seyma Atalar、Necmettin Erbakan University
过早婴儿中单课理疗干预和按摩的影响的比较：一项随机对照试验
这项研究研究了与新生儿重症监护病房住院的早产婴儿的按摩相比，单学理疗干预的影响。
过早的婴儿容易受到由于医疗程序和重症监护环境而引起的压力，疼痛和睡眠障碍。
该研究旨在评估物理疗法或按摩是否可以减轻压力和疼痛，改善睡眠，胆红素水平和脑充氧。
婴儿将随机分配给三组：对照（常规护理），按摩和理疗（Moyer-Mileur方案）。
结果将有助于制定基于证据的干预措施，以支持早产儿的健康和发展
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Meram
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Konya、Meram、土耳其（türkiye）、42090
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
早产婴儿在20至37个妊娠周之间
出生后第5分钟，Apgar得分≥4
获得参与的父母同意
必要时在干预期间通过CPAP（连续的阳性气道压力）或鼻prongencap接收氧气的婴儿
排除标准：
先天性异常或染色体异常
慢性医疗状况，例如支气管肺发育不良
脑室内出血III级或IV（IVH）
坏死性小肠结肠炎（NEC）
窒息或癫痫发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
该组的婴儿将接受常规的新生儿重症监护，而无需任何其他物理疗法或按摩干预。
该手臂是标准护理对照组。
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实验性的：按摩组
该组的婴儿将接受婴儿按摩作为干预措施。
按摩将按照标准化协议训练有素的物理治疗师进行。
目的是评估按摩对早产儿的生理稳定性，体重增加和整体发育的影响。
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物理治疗师应用的标准化婴儿按摩方案，包括温和的触觉刺激，以促进早产儿的生长，放松和神经肌肉发育。
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实验性的：物理疗法组
该组中的婴儿将根据Moyer-Mileur方案接受单会物理疗法干预。
干预措施包括旨在刺激早产婴儿神经肌肉发育的柔和运动范围和屈伸延伸运动。
该影响将与按摩和常规新生儿护理的效果进行比较。
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遵循Moyer-Mileur方案的单学理疗干预措施，该干预措施包括柔和的运动范围和屈曲延伸练习，以刺激早产儿的肌肉骨骼和神经运动的发育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿婴儿应力量表（NISS）的变化
大体时间：干预前干预前30分钟
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干预前后，新生儿婴儿应力量表的变化（NIS，范围0-2；更高的分数表示应力更大）。
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干预前干预前30分钟
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新生儿婴儿疼痛量表（NIP）的变化
大体时间：干预前干预前30分钟
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干预前后，新生儿婴儿疼痛量表的变化（NIP，范围为0-7；更高的分数表示疼痛更多）。
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干预前干预前30分钟
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总睡眠持续时间变化（短暂的婴儿睡眠问卷）
大体时间：干预后24小时内，基线（干预前）和
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总睡眠持续时间将使用简短的婴儿睡眠问卷（BISQ）评估。
将要求父母报告婴儿的睡眠方式，并记录婴儿在24小时内睡觉的总时间（分钟）。
将在干预前和干预后数据之间进行比较，以评估干预是否会影响婴儿的整体睡眠时间。
较长的总睡眠时间将被解释为睡眠质量的改善。
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干预后24小时内，基线（干预前）和
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夜间觉醒的数量变化（简短的婴儿睡眠问卷）
大体时间：干预后24小时内，基线（干预前）和
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夜间觉醒将使用简短的婴儿睡眠问卷（BISQ）进行评估。
父母将在典型的24小时内记录婴儿在夜间醒来的次数。
将在干预前后收集数据，以确定该过程是否会降低夜间觉醒的频率。
觉醒的数量减少将被视为改善睡眠连续性和质量的指标。
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干预后24小时内，基线（干预前）和
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改变睡眠发作潜伏期（简短的婴儿睡眠问卷）
大体时间：干预后24小时内，基线（干预前）和
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睡眠发作潜伏期（婴儿入睡所需的时间）将使用短暂的婴儿睡眠问卷（BISQ）进行测量。
父母将在婴儿上床睡觉直到入睡时报告平均持续时间（几分钟）。
干预前和干预后值将进行比较。
较短的睡眠发作潜伏期将被解释为积极的结果，这表明干预措施可能会帮助婴儿更快入睡。
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干预后24小时内，基线（干预前）和
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧饱和度变化（Spo₂-外周氧饱和）
大体时间：干预前15分钟，干预期间5分钟，干预后15分钟
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将评估氧饱和度（SPO₂，以百分比为百分比测量），以评估干预期间和之后早产婴儿的呼吸稳定性。
测量值将在三个时间点记录：（1）干预前15分钟（基线），（2）在干预期间的第5分钟，（3）干预后15分钟。
较高的氧饱和度值（接近95-100％）将被认为是有利的，表明改善或维持氧合。
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干预前15分钟，干预期间5分钟，干预后15分钟
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心率变化
大体时间：干预前15分钟，干预期间5分钟，干预后15分钟
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将测量心率（每分钟节拍），以评估干预后早产婴儿的生理变化。
测量值将在三个不同的时间点进行：（1）干预前15分钟（基线），（2）在第5分钟的干预期间，（3）干预后15分钟。
这种结果的目的是确定干预措施是否对自主神经稳定性产生影响，如心率变异性所反映。
正常新生儿范围内心率或稳定的降低将被认为是一个有利的结果。
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干预前15分钟，干预期间5分钟，干预后15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Neslihan Altuntaş Yılmaz、Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月13日
初级完成 (实际的)
2025年5月2日
研究完成 (实际的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月2日
首次发布 (实际的)
2025年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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