조산아의 단일 세션 물리 치료 대 마사지 (SPIM-Preterm)
2025년 10월 2일 업데이트: Seyma Atalar, Necmettin Erbakan University
조산아의 단일 세션 물리 치료 개입 및 마사지의 효과 비교 : 무작위 대조 시험
이 연구는 신생아 집중 치료실에 입원 한 조산아의 마사지와 비교하여 단일 세션 물리 치료 중재의 효과를 조사합니다.
조산아는 의학적 절차와 집중 치료 환경으로 인한 스트레스, 통증 및 수면 장애에 취약합니다.
이 연구는 물리 치료 또는 마사지가 스트레스와 통증을 줄이고 수면 개선, 빌리루빈 수치 및 뇌 산소화를 줄일 수 있는지 평가하는 것을 목표로합니다.
영아는 제어 (일상적인 치료), 마사지 및 물리 치료 (Moyer-Mileur 프로토콜)의 세 그룹에 무작위로 배정됩니다.
결과는 조산아의 건강과 발달을 지원하기 위해 증거 기반 중재 개발에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Meram
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Konya, Meram, 터키 (Türkiye), 42090
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
20 주에서 37 주 사이에 태어난 조산아
APGAR 점수는 출생 후 5 분 만에 ≥ 4
참여에 대한 부모의 동의
필요한 경우 개입하는 동안 CPAP (연속 양성기도 압력) 또는 코 갈래를 통해 산소를받을 수있는 영아
제외 기준 :
선천성 이상 또는 염색체 이상
기관지 굴성 이형성증과 같은 만성 의학적 상태
실내 출혈 등급 III 또는 IV (IVH)
괴사 성 장염 (NEC)
질식 또는 발작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 그룹
이 그룹의 영아는 추가 물리 치료 또는 마사지 개입없이 일상적인 신생아 집중 치료를받습니다.
이 팔은 표준 치료 관리 그룹 역할을합니다.
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실험적: 마사지 그룹
이 그룹의 영아는 개입으로 유아 마사지를 받게됩니다.
마사지는 표준화 된 프로토콜에 따라 훈련 된 물리 치료사에 의해 수행됩니다.
목적은 마사지가 조산아의 생리적 안정성, 체중 증가 및 전반적인 발달에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
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조산아의 성장, 이완 및 신경 근육 발달을 촉진하기위한 온화한 촉각 자극을 포함하여 물리 치료사가 적용한 표준화 된 유아 마사지 프로토콜.
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실험적: 물리 치료 그룹
이 그룹의 영아는 Moyer-Mileur 프로토콜을 기반으로 한 단일 세션 물리 치료 중재를 받게됩니다.
개입에는 조산아의 신경 근육 발달을 자극하도록 설계된 온화한 운동 범위와 굴곡 확장 운동이 포함됩니다.
효과는 마사지 및 일상적인 신생아 관리의 효과와 비교됩니다.
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조기 영아의 근골격계 및 신경 운동 발달을 자극하기 위해 Moyer-Mileur 프로토콜에 따른 온화한 운동 범위 및 굴곡-확장 운동으로 구성된 단일 세션 물리 치료 중재.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 유아 스트레스 척도 (NISS)의 변화
기간: 개입 후 30 분까지의 중재
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신생아 유아 스트레스 척도의 변화 (NISS, 범위 0-2; 높은 점수는 더 큰 스트레스를 나타냅니다)는 중재 전후에 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
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개입 후 30 분까지의 중재
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신생아 유아 통증 척도의 변화 (NIPS)
기간: 개입 후 30 분까지의 중재
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신생아 유아 통증 척도의 변화 (NIPS, 범위 0-7; 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다)는 중재 전후 후에.
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개입 후 30 분까지의 중재
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총 수면 기간의 변화 (짧은 유아 수면 설문지)
기간: 기준선 (중재 사전) 및 중재 후 24 시간 이내에
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총 수면 시간은 간단한 유아 수면 설문지 (BISQ)를 사용하여 평가됩니다.
학부모는 유아의 수면 패턴을보고하도록 요청 받게되며, 24 시간 동안 유아가 잠을자는 총 시간 (분)이 기록됩니다.
중재가 영아의 전체 수면 시간에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 중재 전 및 중재 후 데이터를 비교할 것입니다.
총 수면 기간이 길수록 수면 품질의 개선으로 해석됩니다.
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기준선 (중재 사전) 및 중재 후 24 시간 이내에
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밤 각성의 변화 (짧은 유아 수면 설문지)
기간: 기준선 (중재 사전) 및 중재 후 24 시간 이내에
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밤 각성은 짧은 유아 수면 설문지 (BISQ)를 사용하여 평가됩니다.
학부모는 전형적인 24 시간 내에 영아가 깨어 난 횟수를 기록합니다.
데이터는 중재 전후에 수집되어 절차가 야간 각성의 빈도를 줄이는 지 여부를 결정합니다.
각성 수의 감소는 수면 연속성과 품질 향상의 지표로 간주됩니다.
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기준선 (중재 사전) 및 중재 후 24 시간 이내에
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수면 발병 대기 시간 변화 (짧은 유아 수면 설문지)
기간: 기준선 (중재 사전) 및 중재 후 24 시간 이내에
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수면 발병 대기 시간 (유아가 잠들기까지 걸리는 시간)은 간단한 유아 수면 설문지 (BISQ)를 사용하여 측정됩니다.
부모는 유아가 잠들 때까지 유아가 잠자리에들 때부터 평균 기간 (몇 분)을보고합니다.
중재 전과 중재 후 값을 비교할 것입니다.
짧은 수면 발병 대기 시간은 긍정적 인 결과로 해석 될 것이며, 이는 개입이 영아가 더 빨리 잠들 수 있도록 도울 수 있음을 시사합니다.
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기준선 (중재 사전) 및 중재 후 24 시간 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도 변화 (Spo₂- 기간 산소 포화도)
기간: 중재 전 15 분, 중재 중 5 분, 중재 후 15 분
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산소 포화도 (SPO₂, 백분율로 측정)는 개입 중 및 후 조산아의 호흡기 안정성을 평가하기 위해 평가됩니다.
측정은 (1) 중재 (기준선) 15 분, (2) 중재 중 5 분, (3) 중재 후 15 분에 기록됩니다.
더 높은 산소 포화 값 (95-100%에 가깝음)은 호의적 인 것으로 간주되며, 이는 산소가 향상되거나 유지되는 것을 나타냅니다.
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중재 전 15 분, 중재 중 5 분, 중재 후 15 분
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심박수 변화
기간: 중재 전 15 분, 중재 중 5 분, 중재 후 15 분
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심박수 (분당 비트)는 중재 후 조산아의 생리 학적 변화를 평가하기 위해 측정됩니다.
측정은 (1) 중재 (기준선) 15 분, (2) 5 분에 개입하는 동안, (3) 중재 후 15 분에 3 가지 시계로 수행됩니다.
이 결과의 목적은 심박수 변동에 의해 반영된 바와 같이 중재가 자율 안정성에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
정상 신생아 범위 내에서 심박수 또는 안정화의 감소는 유리한 결과로 간주됩니다.
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중재 전 15 분, 중재 중 5 분, 중재 후 15 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Neslihan Altuntaş Yılmaz, Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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