Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie s jedním zasedáním versus masáž u předčasně narozených dětí (SPIM-Preterm)

2. října 2025 aktualizováno: Seyma Atalar, Necmettin Erbakan University

Porovnání účinků intervence a masáže fyzioterapie s jednou relací u předčasně narozených kojenců: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá účinky intervence fyzioterapie s jednou relací ve srovnání s masáží u předčasně narozených kojenců hospitalizovaných v jednotce intenzivní péče o novorozence. Předčasně narozené děti jsou náchylné k narušení stresu, bolesti a spánku v důsledku lékařských postupů a prostředí intenzivní péče. Cílem studie je zhodnotit, zda fyzioterapie nebo masáž může snížit stres a bolest, zlepšit spánek, hladiny bilirubinu a mozkovou oxygenaci. Kojenci budou náhodně přiřazeni ke třem skupinám: kontrola (rutinní péče), masáž a fyzioterapie (protokol Moyer-Mileur). Výsledky přispějí k rozvoji zásahů založených na důkazech na podporu zdraví a vývoje předčasně narozených kojenců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Turecko (Türkiye), 42090
        • Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narozené děti narození mezi 20 a 37 gestačními týdny

Apgar skóre ≥ 4 v 5. minutě po narození

Souhlas rodičů získaný k účasti

Kojenci, kteří jsou schopni přijímat kyslík prostřednictvím CPAP (kontinuální pozitivní tlak dýchacích cest) nebo nosních hrotů v případě potřeby

Kritéria pro vyloučení:

Vrozené anomálie nebo chromozomální abnormality

Chronické zdravotní stavy, jako je bronchopulmonální dysplazie

Intraventrikulární krvácení stupeň III nebo IV (IVH)

Nekrotizující enterocolitida (NEC)

Asfyxie nebo záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kojenci v této skupině budou dostávat rutinní novorozeneckou intenzivní péči bez další fyzioterapie nebo masážní intervence. Tato rameno slouží jako standardní kontrolní skupina péče.
Experimentální: Masážní skupina
Kojenci v této skupině dostanou kojeneckou masáž jako zásah. Masáž bude prováděna vyškoleným fyzioterapeutem podle standardizovaného protokolu. Účelem je zhodnotit účinky masáže na fyziologickou stabilitu, přírůstek hmotnosti a celkový vývoj u předčasně narozených dětí.
Behaviorální: Masáž kojenců
Standardizovaný protokol o masíru kojeneckého hlediska používaný fyzioterapeutem, včetně jemné taktilní stimulace pro podporu růstu, relaxace a neuromuskulárního vývoje u předčasně narozených kojenců.
Experimentální: Skupina fyzioterapie
Kojenci v této skupině obdrží intervenci fyzioterapie s jedním relací na základě protokolu Moyer-Mileur. Intervence zahrnuje jemný rozsah cvičení pohybu a prodloužení ohybu určených ke stimulaci neuromuskulárního vývoje u předčasně narozených kojenců. Účinky budou porovnány s účinky masáže a rutinní novorozenecké péče.
Behaviorální: Fyzioterapie (Moyer-Mileur Protocol)
Intervence fyzioterapie s jednou relací sestávající z jemného rozsahu cvičení pohybu a prodloužení ohybu po protokolu Moyer-Mileur ke stimulaci vývoje muskuloskeletu a neuromotoru u předčasných kojenců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měřítku novorozeneckého kojeneckého stresu (NISS)
Časové okno: Před zásahem na 30 minut po zásahu
Změna v měřítku novorozeneckého kojeneckého stresu (NISS, rozmezí 0-2; vyšší skóre ukazuje větší stres) před a po zásahu.
Před zásahem na 30 minut po zásahu
Změna v měřítku bolesti novorozence kojenců (NIPS)
Časové okno: Před zásahem na 30 minut po zásahu
Změna v měřítku bolesti novorozence kojenců (NIPS, rozmezí 0-7; vyšší skóre naznačuje více bolesti) před a po zásahu.
Před zásahem na 30 minut po zásahu
Změna v celkové době spánku (krátký dotazník spánku kojenců)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a do 24 hodin po zásahu
Celková doba spánku bude hodnocena pomocí dotazníku s krátkým kojeneckým spánkem (BISQ). Rodiče budou požádáni, aby nahlásili vzorec spánku kojeneckého spánku a celkové množství času (v minutách) bude kojenec spánek během 24hodinového období zaznamenán. Porovnání bude provedeno mezi údaji o předběžném řízení a po zásahu, aby se vyhodnotilo, zda má zásah vliv na celkovou dobu spánku dítěte. Delší celková doba spánku bude interpretována jako zlepšení kvality spánku.
Základní linie (před zásahem) a do 24 hodin po zásahu
Změna počtu nočních probuzení (krátký dotazník spánku kojenců)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a do 24 hodin po zásahu
Noční probuzení bude hodnoceno pomocí krátkého dotazníku pro spánek kojenců (BISQ). Rodiče zaznamenají, kolikrát se kojenecké probouzí během noci během typického 24hodinového období. Data budou shromážděna před a po zásahu, aby se určilo, zda postup snižuje frekvenci nočních probuzení. Snížení počtu probuzení bude považováno za indikátor zlepšené kontinuity spánku a kvality.
Základní linie (před zásahem) a do 24 hodin po zásahu
Změna latence nástupu spánku (krátký dotazník spánku kojenců)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a do 24 hodin po zásahu
Latence nástupu spánku (doba potřebná pro usnutí dítěte) se měří pomocí krátkého dotazníku spánku kojenců (BISQ). Rodiče budou hlásit průměrnou dobu trvání (za minuty) od doby, kdy je dítě vloženo do postele, dokud dítě nespí. Porovnání bude provedeno mezi hodnotami před zásahem a po zásahu. Kratší latence nástupu spánku bude interpretována jako pozitivní výsledek, což naznačuje, že intervence může pomoci kojencům rychle usnout.
Základní linie (před zásahem) a do 24 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nasycení kyslíkem (nasycení periferního kyslíku Spol-periferní)
Časové okno: 15 minut před zásahem, 5 minut během intervence a 15 minut po zásahu
Nasycení kyslíkem (SPO₂, měřeno v procentech) bude hodnocena pro vyhodnocení stability dýchacích cest u předčasně narozených kojenců během a po intervenci. Měření budou zaznamenána ve třech časových bodech: (1) 15 minut před zásahem (výchozí hodnota), (2) v 5. minutě během intervence a (3) 15 minut po zásahu. Vyšší hodnoty nasycení kyslíkem (blíže k 95-100%) budou považovány za příznivé, což naznačuje zlepšenou nebo udržovanou oxygenaci.
15 minut před zásahem, 5 minut během intervence a 15 minut po zásahu
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 15 minut před zásahem, 5 minut během intervence a 15 minut po zásahu
Srdeční frekvence (rytmy za minutu) se měří pro posouzení fyziologických změn u předčasných kojenců po intervenci. Měření budou prováděna ve třech odlišných časových bodech: (1) 15 minut před zásahem (výchozí hodnota), (2) během zásahu v 5. minutě a (3) 15 minut po zásahu. Účelem tohoto výsledku je zjistit, zda má zásah vliv na autonomní stabilitu, což se odráží variabilitou srdeční frekvence. Snížení srdeční frekvence nebo stabilizace v normálním novorozeneckém rozsahu bude považováno za příznivý výsledek.
15 minut před zásahem, 5 minut během intervence a 15 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Necmettin Erbakan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neslihan Altuntaş Yılmaz, Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na Masáž kojenců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit