Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi med en enkelt session versus massage hos for tidlige spædbørn (SPIM-Preterm)

2. oktober 2025 opdateret af: Seyma Atalar, Necmettin Erbakan University

Sammenligningen af ​​virkningerne af en enkelt-session fysioterapiintervention og massage hos for tidlige spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af en enkelt-session-fysioterapiintervention sammenlignet med massage hos for tidlige spædbørn, der er indlagt på den neonatale intensivafdeling. For tidlige babyer er sårbare over for stress, smerter og søvnforstyrrelser på grund af medicinske procedurer og intensivplejemiljøet. Undersøgelsen sigter mod at evaluere, om fysioterapi eller massage kan reducere stress og smerte, forbedre søvn, bilirubinniveauer og cerebral oxygenation. Spædbørn tildeles tilfældigt til tre grupper: kontrol (rutinemæssig pleje), massage og fysioterapi (Moyer-Mileur-protokol). Resultaterne vil bidrage til at udvikle evidensbaserede interventioner til støtte for sundhed og udvikling af for tidlige spædbørn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Tyrkiet (Türkiye), 42090
        • Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For tidligt spædbørn født mellem 20 og 37 svangerskabsuger

Apgar score ≥ 4 i det 5. minut efter fødslen

Forældrenes samtykke opnået til deltagelse

Spædbørn, der er i stand til at modtage ilt via CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) eller nasale spidser under interventionen om nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

Medfødte afvigelser eller kromosomale abnormiteter

Kroniske medicinske tilstande såsom bronchopulmonal dysplasi

Intraventrikulær blødning grad III eller IV (IVH)

Nekrotiserende enterocolitis (NEC)

Asfyksi eller anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Spædbørn i denne gruppe vil modtage rutinemæssig neonatal intensiv pleje uden yderligere fysioterapi eller massageintervention. Denne arm fungerer som standardplejekontrolgruppen.
Eksperimentel: Massagegruppe
Spædbørn i denne gruppe modtager spædbørnsmassage som en intervention. Massage udføres af en uddannet fysioterapeut efter en standardiseret protokol. Formålet er at evaluere virkningerne af massage på fysiologisk stabilitet, vægtøgning og den samlede udvikling hos for tidlige spædbørn.
Adfærdsmæssigt: Spædbarnsmassage
En standardiseret spædbørnsmassageprotokol anvendt af en fysioterapeut, herunder blid taktil stimulering til fremme af vækst, afslapning og neuromuskulær udvikling hos for tidlige spædbørn.
Eksperimentel: Fysioterapi -gruppe
Spædbørn i denne gruppe vil modtage en enkelt-session fysioterapi-intervention baseret på Moyer-Mileur-protokollen. Interventionen inkluderer blid række bevægelses- og flexion-extension-øvelser designet til at stimulere neuromuskulær udvikling hos for tidlige spædbørn. Virkningerne vil blive sammenlignet med virkningerne af massage og rutinemæssig neonatal pleje.
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi (Moyer-Mileur-protokol)
En enkelt-session-fysioterapiintervention bestående af blid bevægelsesområde og flexion-extension øvelser efter Moyer-Mileur-protokollen for at stimulere muskuloskeletal og neuromotorisk udvikling hos for tidlige spædbørn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neonatal spædbørnsstressskala (NISS)
Tidsramme: Præ-intervention til 30 minutter efter intervention
Ændring i neonatal spædbarnsspændingsskala (NISS, interval 0-2; højere score indikerer større stress) før og efter interventionen.
Præ-intervention til 30 minutter efter intervention
Ændring i neonatal spædbørnsmerterskala (NIPS)
Tidsramme: Præ-intervention til 30 minutter efter intervention
Ændring i neonatal spædbørnsmerterskala (NIPS, interval 0-7; højere score indikerer mere smerte) før og efter interventionen.
Præ-intervention til 30 minutter efter intervention
Ændring i total søvnvarighed (kort spørgeskema til spædbørn))
Tidsramme: Baseline (præintervention) og inden for 24 timer efter interventionen
Den samlede søvnvarighed vurderes ved hjælp af det korte spørgeskema for spørgeskema (BISQ). Forældre vil blive bedt om at rapportere spædbarnets søvnmønster, og den samlede mængde tid (på få minutter), som spædbarnet sover i løbet af en 24-timers periode, registreres. Sammenligningen vil blive foretaget mellem data før intervention og post-intervention for at evaluere, om interventionen har indflydelse på spædbarnets samlede søvntid. En længere total søvnvarighed vil blive fortolket som en forbedring i søvnkvaliteten.
Baseline (præintervention) og inden for 24 timer efter interventionen
Ændring i antallet af natvækkelser (kort spørgeskema til spædbørn))
Tidsramme: Baseline (præintervention) og inden for 24 timer efter interventionen
Natvækkene vurderes ved hjælp af det korte spørgeskema for spørgeskema (BISQ). Forældre registrerer antallet af gange, at spædbarnet vågner op i løbet af natten inden for en typisk 24-timers periode. Dataene indsamles før og efter interventionen for at bestemme, om proceduren reducerer hyppigheden af ​​natvækkelser om natten. Et fald i antallet af opvågninger vil blive betragtet som en indikator for forbedret søvnkontinuitet og kvalitet.
Baseline (præintervention) og inden for 24 timer efter interventionen
Ændring i søvnindtræden Latency (kort spørgeskema til spædbørn)
Tidsramme: Baseline (præintervention) og inden for 24 timer efter interventionen
Søvnbestandigheds latenstid (den tid det tager for barnet at falde i søvn) måles ved hjælp af det korte spørgeskema til spædbørns søvn (BISQ). Forældre vil rapportere den gennemsnitlige varighed (på få minutter) fra når barnet lægges i seng, indtil spædbarnet falder i søvn. Sammenligninger vil blive foretaget mellem værdier før intervention og post-intervention. En kortere søvnindtræden latenstid vil blive fortolket som et positivt resultat, hvilket antyder, at interventionen kan hjælpe spædbørn med at falde i søvn hurtigere.
Baseline (præintervention) og inden for 24 timer efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltmætning (Spo₂-perifer iltmætning)
Tidsramme: 15 minutter før intervention, 5 minutter under intervention og 15 minutter efter intervention
Oxygenmætning (Spo₂, målt i procent) vil blive vurderet for at evaluere respirationsstabilitet hos for tidlige spædbørn under og efter interventionen. Målinger registreres på tre tidspunkter: (1) 15 minutter før interventionen (baseline), (2) i det 5. minut under interventionen og (3) 15 minutter efter interventionen. Højere iltmætningsværdier (tættere på 95-100%) vil blive betragtet som gunstige, hvilket indikerer forbedret eller opretholdt iltning.
15 minutter før intervention, 5 minutter under intervention og 15 minutter efter intervention
Ændring i hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter før intervention, 5 minutter under intervention og 15 minutter efter intervention
Puls (beats pr. Minut) måles for at vurdere fysiologiske ændringer hos for tidlige spædbørn efter interventionen. Målinger vil blive foretaget på tre forskellige tidspunkter: (1) 15 minutter før interventionen (baseline), (2) under interventionen i det 5. minut og (3) 15 minutter efter interventionen. Formålet med dette resultat er at afgøre, om interventionen har en effekt på autonom stabilitet, hvilket afspejles af hjerterytmevariabilitet. Et fald i hjerterytme eller stabilisering inden for det normale neonatale interval vil blive betragtet som et gunstigt resultat.
15 minutter før intervention, 5 minutter under intervention og 15 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Efterforskere

  • Studieleder: Neslihan Altuntaş Yılmaz, Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Spædbarnsmassage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner