Ensessions fysioterapi kontra massasje hos premature spedbarn (SPIM-Preterm)
2. oktober 2025 oppdatert av: Seyma Atalar, Necmettin Erbakan University
Sammenligningen av effekten av en enkelt økt fysioterapiintervensjon og massasje hos premature spedbarn: en randomisert kontrollert studie
Denne studien undersøker effekten av en fysioterapiintervensjon med en øvelse sammenlignet med massasje hos premature spedbarn som er innlagt i den nyfødte intensivavdelingen.
For tidlig babyer er sårbare for stress, smerter og søvnforstyrrelser på grunn av medisinske prosedyrer og intensivmiljøet.
Studien tar sikte på å evaluere om fysioterapi eller massasje kan redusere stress og smerter, forbedre søvn, bilirubinnivåer og cerebral oksygenering.
Spedbarn vil bli tilfeldig tildelt tre grupper: kontroll (rutinemessig pleie), massasje og fysioterapi (Moyer-Mileur-protokoll).
Resultatene vil bidra til å utvikle evidensbaserte intervensjoner for å støtte helse og utvikling av premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia (Türkiye), 42090
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For tidlig spedbarn født mellom 20 og 37 svangerskapsuker
Apgar score ≥ 4 i det 5. minutt etter fødselen
Foreldres samtykke innhentet for deltakelse
Spedbarn som kan motta oksygen via CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) eller neseprang under intervensjonen om nødvendig
Eksklusjonskriterier:
Medfødte avvik eller kromosomavvik
Kroniske medisinske tilstander som bronkopulmonal dysplasi
Intraventrikulær blødningsgrad III eller IV (IVH)
Nekrotiserende enterokolitis (NEC)
Asfyksi eller anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Spedbarn i denne gruppen vil motta rutinemessig intensivavdeling uten nyfødt uten ytterligere fysioterapi eller massasjeinngrep.
Denne armen fungerer som Standard Care Control Group.
|
|
|
Eksperimentell: Massasjegruppe
Spedbarn i denne gruppen vil motta spedbarnsmassasje som et inngrep.
Massasje vil bli utført av en trent fysioterapeut etter en standardisert protokoll.
Hensikten er å evaluere effekten av massasje på fysiologisk stabilitet, vektøkning og generell utvikling hos premature spedbarn.
|
En standardisert spedbarnsmassasjeprotokoll brukt av en fysioterapeut, inkludert skånsom taktil stimulering for å fremme vekst, avslapning og nevromuskulær utvikling hos premature spedbarn.
|
|
Eksperimentell: Fysioterapigruppe
Spedbarn i denne gruppen vil motta en fysioterapiintervensjon med én økt basert på Moyer-Mileur-protokollen.
Intervensjonen inkluderer skånsomme utvalg av bevegelses- og fleksjonsforlengelsesøvelser designet for å stimulere neuromuskulær utvikling hos premature spedbarn.
Effektene vil bli sammenlignet med de med massasje og rutinemessig nyfødtpleie.
|
En fysioterapiintervensjon med en øvelse bestående av milde bevegelsesområder og fleksjonsforlengelsesøvelser etter Moyer-Mileur-protokollen for å stimulere muskel- og nevromotorisk utvikling hos premature spedbarn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nyfødt spedbarnsstressskala (NISS)
Tidsramme: Forhåndsintervensjon til 30 minutter etter intervensjonen
|
Endring i neonatal spedbarnsstressskala (NISS, område 0-2; høyere score indikerer større stress) før og etter intervensjonen.
|
Forhåndsintervensjon til 30 minutter etter intervensjonen
|
|
Endring i neonatal spedbarnssmerter (NIPS)
Tidsramme: Forhåndsintervensjon til 30 minutter etter intervensjonen
|
Endring i neonatal spedbarnssmerter (NIPS, område 0-7; høyere score indikerer mer smerter) før og etter intervensjonen.
|
Forhåndsintervensjon til 30 minutter etter intervensjonen
|
|
Endring i total søvnvarighet (kort spørreskjema for spedbarn)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og innen 24 timer etter intervensjonen
|
Total søvnvarighet vil bli vurdert ved bruk av det korte spedbarnssøvnespørreskjemaet (BISQ).
Foreldre vil bli bedt om å rapportere spedbarnets søvnmønster, og den totale tiden (på få minutter) spedbarnet sover i løpet av en 24-timers periode vil bli registrert.
Sammenligningen vil bli gjort mellom data før intervensjon og data etter intervensjonen for å evaluere om intervensjonen har en effekt på spedbarnets generelle søvntid.
En lengre total søvnvarighet vil bli tolket som en forbedring i søvnkvaliteten.
|
Baseline (pre-intervensjon) og innen 24 timer etter intervensjonen
|
|
Endring i antall nattoppvåkninger (kort spørreskjema spørreskjema)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og innen 24 timer etter intervensjonen
|
Night Awakenings vil bli vurdert ved hjelp av BrieT Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Foreldre vil registrere antall ganger spedbarnet våkner i løpet av natten i løpet av en typisk 24-timers periode.
Dataene vil bli samlet inn før og etter intervensjonen for å avgjøre om prosedyren reduserer hyppigheten av oppvåkning av nattetid.
En reduksjon i antall oppvåkninger vil bli betraktet som en indikator på forbedret søvnkontinuitet og kvalitet.
|
Baseline (pre-intervensjon) og innen 24 timer etter intervensjonen
|
|
Endring i søvninnstart (kort spørreskjema for spedbarnssøvn)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og innen 24 timer etter intervensjonen
|
Søvnsatens latens (tiden det tar for spedbarnet å sovne) vil bli målt ved hjelp av det korte spørreskjemaet spørreskjema (BISQ).
Foreldre vil rapportere den gjennomsnittlige varigheten (på få minutter) fra da spedbarnet legges til sengs til spedbarnet sovner.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom verdier før intervensjon og etterintervensjon.
En kortere søvninnstart latens vil bli tolket som et positivt resultat, noe som antyder at intervensjonen kan hjelpe spedbarn til å sovne raskere.
|
Baseline (pre-intervensjon) og innen 24 timer etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksygenmetning (Spo₂-perifer oksygenmetning)
Tidsramme: 15 minutter før inngripen, 5 minutter under inngripen, og 15 minutter etter intervensjon
|
Oksygenmetning (SPO₂, målt i prosent) vil bli vurdert for å evaluere respirasjonsstabilitet hos premature spedbarn under og etter intervensjonen.
Målinger vil bli registrert på tre tidspunkter: (1) 15 minutter før intervensjonen (baseline), (2) i det 5. minutt under intervensjonen, og (3) 15 minutter etter intervensjonen.
Høyere oksygenmetningsverdier (nærmere 95-100%) vil bli ansett som gunstige, noe som indikerer forbedret eller opprettholdt oksygenering.
|
15 minutter før inngripen, 5 minutter under inngripen, og 15 minutter etter intervensjon
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 15 minutter før inngripen, 5 minutter under inngripen, og 15 minutter etter intervensjon
|
Puls (beats per minutt) vil bli målt for å vurdere fysiologiske endringer i premature spedbarn etter intervensjonen.
Målinger vil bli tatt med tre forskjellige tidspunkter: (1) 15 minutter før intervensjonen (baseline), (2) under intervensjonen i det 5. minutt, og (3) 15 minutter etter intervensjonen.
Hensikten med dette utfallet er å avgjøre om intervensjonen har en effekt på autonom stabilitet, noe som gjenspeiles av hjerterytmevariabilitet.
En reduksjon i hjertefrekvens eller stabilisering innenfor det normale nyfødte området vil bli betraktet som et gunstig resultat.
|
15 minutter før inngripen, 5 minutter under inngripen, og 15 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Neslihan Altuntaş Yılmaz, Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .