Single-session fysioterapi kontra massage hos för tidiga spädbarn (SPIM-Preterm)
2 oktober 2025 uppdaterad av: Seyma Atalar, Necmettin Erbakan University
Jämförelsen av effekterna av en fysioterapi-intervention med en enda session hos för tidiga spädbarn: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie undersöker effekterna av en fysioterapiintervention med en enda session jämfört med massage hos för tidiga spädbarn som är inlagda på den neonatala intensivvården.
För tidiga barn är sårbara för stress, smärta och sömnstörningar på grund av medicinska procedurer och intensivvårdsmiljön.
Studien syftar till att utvärdera om fysioterapi eller massage kan minska stress och smärta, förbättra sömn, bilirubinnivåer och cerebral syresättning.
Spädbarn tilldelas slumpmässigt till tre grupper: kontroll (rutinvård), massage och fysioterapi (Moyer-Mileur-protokollet).
Resultaten kommer att bidra till att utveckla evidensbaserade interventioner för att stödja hälsan och utvecklingen av för tidiga spädbarn
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkiet (Türkiye), 42090
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
För tidiga spädbarn födda mellan 20 och 37 graviditetsveckor
Apgar poäng ≥ 4 vid den femte minuten efter födseln
Föräldra samtycke som erhållits för deltagande
Spädbarn som kan ta emot syre via CPAP (kontinuerligt positivt luftvägstryck) eller näspansar under interventionen vid behov
Uteslutningskriterier:
Medfödda avvikelser eller kromosomavvikelser
Kroniska medicinska tillstånd som bronkopulmonal dysplasi
Intraventrikulär blödning grad III eller IV (IVH)
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Asfyxi eller anfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Spädbarn i denna grupp kommer att få rutinmässig neonatal intensivvård utan ytterligare fysioterapi eller massageintervention.
Denna arm fungerar som standardvårdskontrollgruppen.
|
|
|
Experimentell: Massagegrupp
Spädbarn i denna grupp kommer att få spädbarnsmassage som en intervention.
Massage kommer att utföras av en utbildad fysioterapeut efter ett standardiserat protokoll.
Syftet är att utvärdera effekterna av massage på fysiologisk stabilitet, viktökning och total utveckling hos för tidiga spädbarn.
|
Ett standardiserat spädbarnsmassageprotokoll som appliceras av en fysioterapeut, inklusive mild taktil stimulering för att främja tillväxt, avkoppling och neuromuskulär utveckling hos premature spädbarn.
|
|
Experimentell: Fysioterapigrupp
Spädbarn i denna grupp kommer att få en fysioterapiintervention med en enda session baserat på Moyer-Mileur-protokollet.
Interventionen inkluderar ett skonsamt utbud av rörelse- och flexionsförlängningsövningar utformade för att stimulera neuromuskulär utveckling hos premature spädbarn.
Effekterna kommer att jämföras med massage och rutinmässig nyfödda vård.
|
En fysioterapiintervention med en enda session bestående av ett försiktigt utbud av rörelse- och flexionsförlängningsövningar efter Moyer-Mileur-protokollet för att stimulera muskuloskeletala och neuromotoriska utveckling hos premature spädbarn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Neonatal Spants Stress Scale (NISS)
Tidsram: Förintervention till 30 minuter efter intervention
|
Förändring i neonatal spädbarns stressskala (NISS, intervall 0-2; högre poäng indikerar större stress) före och efter interventionen.
|
Förintervention till 30 minuter efter intervention
|
|
Förändring i neonatal spädbarnsmärta (NIPS)
Tidsram: Förintervention till 30 minuter efter intervention
|
Förändring i neonatal spädbarnsmärta (NIPS, intervall 0-7; högre poäng indikerar mer smärta) före och efter interventionen.
|
Förintervention till 30 minuter efter intervention
|
|
Förändring i total sömnvaraktighet (kort spädbarns sömnfrågeformulär)
Tidsram: Baslinje (före intervention) och inom 24 timmar efter interventionen
|
Total sömnvaraktighet kommer att utvärderas med hjälp av det korta spädbarnsfrågeformuläret (BISQ).
Föräldrar kommer att uppmanas att rapportera spädbarns sömnmönster, och den totala tiden (på några minuter) spädbarn sover under en 24-timmarsperiod kommer att registreras.
Jämförelsen kommer att göras mellan data före intervention och efter intervention för att utvärdera om interventionen påverkar spädbarns totala sömntid.
En längre total sömnvaraktighet kommer att tolkas som en förbättring av sömnkvaliteten.
|
Baslinje (före intervention) och inom 24 timmar efter interventionen
|
|
Förändring i antal nattvakningar (kort spädbarns sömnfrågeformulär)
Tidsram: Baslinje (före intervention) och inom 24 timmar efter interventionen
|
Night Awakenings kommer att bedömas med hjälp av det korta spädbarnsfrågeformuläret (BISQ).
Föräldrar kommer att registrera antalet gånger spädbarnet vaknar under natten inom en typisk 24-timmarsperiod.
Uppgifterna kommer att samlas in före och efter interventionen för att avgöra om proceduren minskar frekvensen för uppvakningar på natten.
En minskning av antalet uppvakningar kommer att betraktas som en indikator på förbättrad sömnkontinuitet och kvalitet.
|
Baslinje (före intervention) och inom 24 timmar efter interventionen
|
|
Förändring i sömntillförsel (kort spädbarns sömnfrågeformulär)
Tidsram: Baslinje (före intervention) och inom 24 timmar efter interventionen
|
Sömnets latens (den tid det tar för barnet att somna) kommer att mätas med hjälp av det korta spädbarnsfrågeformuläret (BISQ).
Föräldrar kommer att rapportera den genomsnittliga varaktigheten (på några minuter) från när barnet läggs till sängs tills spädbarnet somnar.
Jämförelser kommer att göras mellan värden före intervention och efter intervention.
En kortare sömntillförsel kommer att tolkas som ett positivt resultat, vilket antyder att interventionen kan hjälpa spädbarn att somna snabbare.
|
Baslinje (före intervention) och inom 24 timmar efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i syremättnad (SPO₂-perifer syremättnad)
Tidsram: 15 minuter före intervention, 5 minuter under intervention och 15 minuter efter intervention
|
Syremättnad (SPO₂, mätt i procent) kommer att bedömas för att utvärdera andningsstabilitet hos för tidiga spädbarn under och efter interventionen.
Mätningar kommer att registreras vid tre tidpunkter: (1) 15 minuter före interventionen (baslinjen), (2) vid den femte minuten under interventionen och (3) 15 minuter efter interventionen.
Högre syremättnadsvärden (närmare 95-100%) kommer att betraktas som gynnsamma, vilket indikerar förbättrad eller upprätthållen syresättning.
|
15 minuter före intervention, 5 minuter under intervention och 15 minuter efter intervention
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 15 minuter före intervention, 5 minuter under intervention och 15 minuter efter intervention
|
Hjärtfrekvens (beats per minut) kommer att mätas för att bedöma fysiologiska förändringar hos för tidiga spädbarn efter interventionen.
Mätningar kommer att vidtas vid tre distinkta tidpunkter: (1) 15 minuter före interventionen (baslinjen), (2) under interventionen vid den femte minuten och (3) 15 minuter efter interventionen.
Syftet med detta resultat är att avgöra om interventionen påverkar autonom stabilitet, vilket återspeglas av hjärtfrekvensvariabilitet.
En minskning av hjärtfrekvensen eller stabiliseringen inom det normala neonatala intervallet kommer att betraktas som ett gynnsamt resultat.
|
15 minuter före intervention, 5 minuter under intervention och 15 minuter efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Neslihan Altuntaş Yılmaz, Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .