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Fisioterapia de sessão única versus massagem em bebês prematuros (SPIM-Preterm)

2 de outubro de 2025 atualizado por: Seyma Atalar, Necmettin Erbakan University

A comparação dos efeitos de uma intervenção de fisioterapia de sessão única e massagem em bebês prematuros: um estudo controlado randomizado

Este estudo investiga os efeitos de uma intervenção de fisioterapia de sessão única em comparação com a massagem em bebês prematuros hospitalizados na unidade de terapia intensiva neonatal. Os bebês prematuros são vulneráveis ​​ao estresse, dor e distúrbios do sono devido a procedimentos médicos e ao ambiente de terapia intensiva. O estudo tem como objetivo avaliar se a fisioterapia ou massagem pode reduzir o estresse e a dor, melhorar o sono, os níveis de bilirrubina e a oxigenação cerebral. Os bebês serão designados aleatoriamente a três grupos: controle (cuidados de rotina), massagem e fisioterapia (Protocolo Moyer-Mileur). Os resultados contribuirão para o desenvolvimento de intervenções baseadas em evidências para apoiar a saúde e o desenvolvimento de bebês prematuros

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Turquia (Türkiye), 42090
        • Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Bebês prematuros nascidos entre 20 e 37 semanas gestacionais

Pontuação de Apgar ≥ 4 aos 5 minutos após o nascimento

Consentimento dos pais obtido para participação

Bebês capazes de receber oxigênio via CPAP (pressão positiva contínua das vias aéreas) ou pontas nasais durante a intervenção, se necessário

Critérios de exclusão:

Anomalias congênitas ou anormalidades cromossômicas

Condições médicas crônicas, como displasia broncopulmonar

Hemorragia intraventricular Grau III ou IV (IVH)

Enterocolite necrosante (NEC)

Asfixia ou convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os bebês deste grupo receberão terapia intensiva neonatal rotineira sem qualquer fisioterapia adicional ou intervenção de massagem. Este braço serve como o grupo de controle de atendimento padrão.
Experimental: Grupo de massagem
Os bebês deste grupo receberão massagem infantil como uma intervenção. A massagem será realizada por um fisioterapeuta treinado após um protocolo padronizado. O objetivo é avaliar os efeitos da massagem na estabilidade fisiológica, ganho de peso e desenvolvimento geral em bebês prematuros.
Comportamental: Massagem infantil
Um protocolo padronizado de massagem infantil aplicado por um fisioterapeuta, incluindo estimulação tátil suave para promover o crescimento, relaxamento e desenvolvimento neuromuscular em bebês prematuros.
Experimental: Grupo de Fisioterapia
Os bebês deste grupo receberão uma intervenção de fisioterapia de sessão única baseada no protocolo Moyer-Mileur. A intervenção inclui exercícios suaves de amplitude de movimento e extensão-flexão projetados para estimular o desenvolvimento neuromuscular em bebês prematuros. Os efeitos serão comparados com os dos cuidados neonatais de massagem e rotina.
Comportamental: Fisioterapia (Protocolo Moyer-Mileur)
Uma intervenção de fisioterapia de sessão única que consiste em exercícios suaves de amplitude de movimento e extensão-extensão após o protocolo Moyer-Mileur para estimular o desenvolvimento musculoesquelético e neuromotor em bebês prematuros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de estresse infantil neonatal (NISS)
Prazo: Pré-intervenção a 30 minutos após a intervenção
Mudança na escala de estresse infantil neonatal (NISS, intervalo 0-2; pontuações mais altas indicam maior estresse) antes e após a intervenção.
Pré-intervenção a 30 minutos após a intervenção
Mudança na escala de dor infantil neonatal (NIPS)
Prazo: Pré-intervenção a 30 minutos após a intervenção
Mudança na escala de dor infantil neonatal (STENS, intervalo de 0 a 7; pontuações mais altas indicam mais dor) antes e após a intervenção.
Pré-intervenção a 30 minutos após a intervenção
Mudança na duração total do sono (breve questionário de sono infantil)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 24 horas após a intervenção
A duração total do sono será avaliada usando o breve questionário de sono infantil (BISQ). Os pais serão solicitados a relatar o padrão de sono da criança e a quantidade total de tempo (em minutos) a criança dorme durante um período de 24 horas será registrada. A comparação será feita entre os dados de pré-intervenção e pós-intervenção para avaliar se a intervenção afeta o tempo geral de sono da criança. Uma duração total mais longa do sono será interpretada como uma melhoria na qualidade do sono.
Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 24 horas após a intervenção
Mudança no número de despertares noturnos (breve questionário de sono infantil)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 24 horas após a intervenção
Os despertares noturnos serão avaliados usando o breve questionário de sono infantil (BISQ). Os pais registrarão o número de vezes que o bebê acorda durante a noite em um período típico de 24 horas. Os dados serão coletados antes e após a intervenção para determinar se o procedimento reduz a frequência dos despertares noturnos. Uma diminuição no número de despertares será considerada um indicador de melhoria da continuidade e qualidade do sono.
Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 24 horas após a intervenção
Mudança na latência do início do sono (breve questionário de sono infantil)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 24 horas após a intervenção
Latência do início do sono (o tempo necessário para o bebê adormecer) será medido usando o breve questionário de sono infantil (BISQ). Os pais relatarão a duração média (em minutos) de quando a criança for colocada na cama até o bebê adormecer. Serão feitas comparações entre os valores de pré-intervenção e pós-intervenção. Uma latência mais curta do início do sono será interpretada como um resultado positivo, sugerindo que a intervenção pode ajudar os bebês a adormecer mais rapidamente.
Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 24 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saturação de oxigênio (saturação de oxigênio Spo₂-periférico)
Prazo: 15 minutos antes da intervenção, 5 minutos durante a intervenção e 15 minutos após a intervenção
A saturação de oxigênio (Spo₂, medida em porcentagem) será avaliada para avaliar a estabilidade respiratória em bebês prematuros durante e após a intervenção. As medições serão registradas em três momentos: (1) 15 minutos antes da intervenção (linha de base), (2) aos 5 minutos durante a intervenção e (3) 15 minutos após a intervenção. Valores mais altos de saturação de oxigênio (mais próximos de 95-100%) serão considerados favoráveis, indicando oxigenação aprimorada ou mantida.
15 minutos antes da intervenção, 5 minutos durante a intervenção e 15 minutos após a intervenção
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos antes da intervenção, 5 minutos durante a intervenção e 15 minutos após a intervenção
A freqüência cardíaca (batimentos por minuto) será medida para avaliar as mudanças fisiológicas em bebês prematuros após a intervenção. As medições serão realizadas em três momentos distintos: (1) 15 minutos antes da intervenção (linha de base), (2) durante a intervenção aos 5 minutos e (3) 15 minutos após a intervenção. O objetivo desse resultado é determinar se a intervenção afeta a estabilidade autonômica, conforme refletido pela variabilidade da frequência cardíaca. Uma diminuição da freqüência cardíaca ou estabilização dentro da faixa neonatal normal será considerada um resultado favorável.
15 minutos antes da intervenção, 5 minutos durante a intervenção e 15 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Necmettin Erbakan University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Neslihan Altuntaş Yılmaz, Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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