Egyszemélyes fizioterápia és masszázs korai csecsemőknél (SPIM-Preterm)
2025. október 2. frissítette: Seyma Atalar, Necmettin Erbakan University
Az egyszemélyes fizioterápiás beavatkozás és masszázs hatásainak összehasonlítása korai csecsemőknél: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ez a tanulmány az egyszemélyes fizioterápiás beavatkozás hatásait vizsgálja a korai csecsemők masszázsához képest, amely az újszülött intenzív osztályon kórházba került.
A korai csecsemők érzékenyek a stresszre, a fájdalomra és az alvási zavarokra az orvosi eljárások és az intenzív gondozási környezet miatt.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a fizioterápia vagy a masszázs csökkentheti -e a stresszt és a fájdalmat, javíthatja -e az alvást, a bilirubin szintet és az agyi oxigénellátást.
A csecsemőket véletlenszerűen három csoportba sorolják: kontroll (rutin gondozás), masszázs és fizioterápia (Moyer-Mileur Protocol).
Az eredmények hozzájárulnak a bizonyítékokon alapuló beavatkozások kidolgozásához, hogy támogassák a korai csecsemők egészségét és fejlődését
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Törökország (Türkiye), 42090
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
A 20 és 37 terhességi hét között született koraszülött csecsemők
APgar pontszám ≥ 4 a születés utáni 5. percben
A részvételhez kapott szülői hozzájárulás
Csecsemők, akik képesek oxigént kapni CPAP -n keresztül (folyamatos pozitív légúti nyomás) vagy orrszálakkal a beavatkozás során, szükség esetén
Kizárási kritériumok:
Veleszületett rendellenességek vagy kromoszómális rendellenességek
Krónikus egészségügyi állapotok, például bronchopulmonalis dysplasia
Intraventrikuláris vérzés III vagy IV. Fokozat (IVH)
Nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Fulladás vagy rohamok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A csoport csecsemői rutinszerű újszülött intenzív ellátást kapnak további fizioterápia vagy masszázs beavatkozás nélkül.
Ez a kar a szokásos gondozási ellenőrző csoportként szolgál.
|
|
|
Kísérleti: Masszázscsoport
Ebben a csoportban a csecsemők beavatkozásként kapnak csecsemőmasszázst.
A masszázst egy képzett gyógytornász végzi egy szabványosított protokoll után.
A cél a masszázs fiziológiai stabilitásra, súlygyarapodásra és általános fejlődésre gyakorolt hatásainak felmérése a koraszülött csecsemőknél.
|
A fizioterapeuta által alkalmazott szabványosított csecsemőmasszázs -protokoll, ideértve a szelíd tapintható stimulációt is a növekedés, a relaxáció és a neuromuszkuláris fejlődés elősegítésére korai csecsemőknél.
|
|
Kísérleti: Fizioterápiás csoport
A csoport csecsemői egyszemélyes fizioterápiás beavatkozást kapnak a Moyer-Mileur protokoll alapján.
A beavatkozás magában foglalja a mozgás és a hajlítás-kiterjesztés gyengéd tartományát, amelynek célja a korai csecsemők neuromuszkuláris fejlődésének serkentése.
A hatásokat összehasonlítják a masszázs és a rutin újszülött gondozásával.
|
Az egyszemélyes fizioterápiás beavatkozás, amely a Moyer-Mileur protokoll után a mozgás és a hajlítás-kiterjesztési gyakorlatokból áll, az izom-csontrendszer és a neuromotoros fejlődés stimulálására korai csecsemőknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az újszülött csecsemő stressz skálájában (NISS)
Időkeret: Beavatkozás az intervenció utáni 30 percig
|
Az újszülött csecsemő stressz skálájának változása (NISS, 0-2 tartomány; a magasabb pontszámok nagyobb stresszre utalnak) a beavatkozás előtt és után.
|
Beavatkozás az intervenció utáni 30 percig
|
|
Változás az újszülött csecsemő fájdalom skálájában (NIPS)
Időkeret: Beavatkozás az intervenció utáni 30 percig
|
Az újszülött csecsemő fájdalom skálájának változása (NIPS, 0-7 tartomány; magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek) a beavatkozás előtt és után.
|
Beavatkozás az intervenció utáni 30 percig
|
|
Változás a teljes alvás időtartamában (rövid csecsemő alvási kérdőív)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtti) és a beavatkozást követő 24 órán belül
|
A teljes alvás időtartamát a rövid csecsemő alvási kérdőív (BISQ) segítségével kell megvizsgálni.
A szülőket felkérik, hogy jelentsék a csecsemő alvási mintáját, és a csecsemő teljes időtartamát (percek alatt) 24 órás időszak alatt fel kell venni.
Összehasonlításra kerül az intervenció előtti és az intervenció utáni adatok között annak felmérése, hogy a beavatkozás hatással van-e a csecsemő általános alvási idejére.
Az alvás hosszabb időtartamát az alvásminőség javulásaként kell értelmezni.
|
Alapvonal (beavatkozás előtti) és a beavatkozást követő 24 órán belül
|
|
Az éjszakai ébredések számának megváltoztatása (rövid csecsemő alvási kérdőív)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtti) és a beavatkozást követő 24 órán belül
|
Az éjszakai ébredéseket a rövid csecsemő alvási kérdőív (BISQ) segítségével értékelik.
A szülők azt a számot rögzítik, hogy a csecsemő hányszor ébred az éjszaka során egy tipikus 24 órás időszakon belül.
Az adatokat a beavatkozás előtt és után összegyűjtik annak meghatározása érdekében, hogy az eljárás csökkenti -e az éjszakai ébredések gyakoriságát.
Az ébredések számának csökkenését a jobb alvás -folytonosság és minőség mutatójának tekintik.
|
Alapvonal (beavatkozás előtti) és a beavatkozást követő 24 órán belül
|
|
Változtassa meg az alvás kezdet késéseit (rövid csecsemő alvási kérdőív)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtti) és a beavatkozást követő 24 órán belül
|
Az alvás kezdeti késése (a csecsemő elalvásának ideje) a rövid csecsemő alvás kérdőív (BISQ) segítségével mérik.
A szülők beszámolnak az átlagos időtartamról (percek alatt), amikor a csecsemőt lefekvésbe helyezik, amíg a csecsemő elalud.
Összehasonlítást végeznek az intervenció előtti és az intervenció utáni értékek között.
A rövidebb alvási kezdeti késés pozitív eredményként fog értelmezni, ami arra utal, hogy a beavatkozás elősegítheti a csecsemők gyorsabb elaludását.
|
Alapvonal (beavatkozás előtti) és a beavatkozást követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigéntelítettség változása (Spo₂-perifériás oxigéntelítettség)
Időkeret: 15 perccel a beavatkozás előtt, 5 perc a beavatkozás alatt és 15 perccel a beavatkozás után
|
Az oxigén telítettségét (SPO₂, százalékban mérve) értékelni kell a korai csecsemők légzési stabilitásának értékelésére az intervenció alatt és után.
A méréseket három időpontban rögzítik: (1) 15 perccel a beavatkozás előtt (kiindulási), (2) az intervenció 5. percében, és (3) 15 perccel a beavatkozás után.
A magasabb oxigéntelítettségi értékeket (közelebb a 95-100%-hoz) kedvezőnek tekintik, jelezve, hogy javult vagy fenntartott oxigénellátás.
|
15 perccel a beavatkozás előtt, 5 perc a beavatkozás alatt és 15 perccel a beavatkozás után
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: 15 perccel a beavatkozás előtt, 5 perc a beavatkozás alatt és 15 perccel a beavatkozás után
|
A pulzusszámot (ütéseket percenként) mérjük a korai csecsemők fiziológiai változásainak felmérésére a beavatkozás után.
A méréseket három különálló időpontban végezzük: (1) 15 perccel a beavatkozás előtt (kiindulási), (2) az 5. percben, és (3) 15 perccel a beavatkozás után.
Ennek az eredménynek a célja annak meghatározása, hogy a beavatkozás hatással van -e az autonóm stabilitásra, amint azt a pulzusszám -variabilitás tükrözi.
A pulzusszám vagy a stabilizáció csökkenése a normál újszülött tartományon belül kedvező eredménynek tekinthető.
|
15 perccel a beavatkozás előtt, 5 perc a beavatkozás alatt és 15 perccel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Neslihan Altuntaş Yılmaz, Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .