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Physiotherapie mit einer Sitzung im Vergleich zu Massage bei Frühgeborenen (SPIM-Preterm)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Seyma Atalar, Necmettin Erbakan University

Der Vergleich der Auswirkungen einer Physiotherapie-Intervention und Massage einer einzelnen Session bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Physiotherapie-Intervention mit einer Session im Vergleich zur Massage bei Frühgeborenen, die in der Intensivstation für Neugeborene ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Frühgeborene Babys sind aufgrund medizinischer Eingriffe und der Intensivversorgung anfällig für Stress, Schmerzen und Schlafstörungen. Die Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob Physiotherapie oder Massage Stress und Schmerzen, den Schlaf, den Bilirubinspiegel und die zerebrale Sauerstoffversorgung verbessern kann. Säuglinge werden zufällig drei Gruppen zugeordnet: Kontrolle (Routineversorgung), Massage und Physiotherapie (Moyer-Mileur-Protokoll). Die Ergebnisse werden dazu beitragen, evidenzbasierte Interventionen zu entwickeln, um die Gesundheit und Entwicklung vorzeitiger Säuglinge zu unterstützen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Türkei (türkiye), 42090
        • Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene zwischen 20 und 37 Schwangerschaftswochen geboren

Apgar -Score ≥ 4 in der 5. Minute nach der Geburt

Einwilligung der Eltern zur Teilnahme eingeholt

Säuglinge, die in der Lage sind, Sauerstoff über CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) oder Nasenpflanzen während der Intervention bei Bedarf zu erhalten

Ausschlusskriterien:

Angeborene Anomalien oder chromosomale Anomalien

Chronische Erkrankungen wie bronchopulmonale Dysplasie

Intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV (IVH)

Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)

Erstickung oder Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Säuglinge in dieser Gruppe erhalten ohne zusätzliche Physiotherapie oder Massage -Intervention eine routinemäßige Intensivstation für Neugeborene. Dieser Arm dient als Standard -Care Control Group.
Experimental: Massagegruppe
Säuglinge in dieser Gruppe erhalten eine Säuglingsmassage als Intervention. Die Massage wird nach einem standardisierten Protokoll von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt. Ziel ist es, die Auswirkungen der Massage auf die physiologische Stabilität, die Gewichtszunahme und die Gesamtentwicklung bei vorzeitigen Säuglingen zu bewerten.
Verhalten: Säuglingsmassage
Ein von einem Physiotherapeuten angewendete standardisierte Säuglingsmassagebotokoll, einschließlich einer sanften taktilen Stimulation zur Förderung des Wachstums, der Relaxation und der neuromuskulären Entwicklung bei Frühgeborenen.
Experimental: Physiotherapiegruppe
Säuglinge in dieser Gruppe erhalten eine Physiotherapie-Intervention mit einer einzigen Session auf der Grundlage des Moyer-Mileur-Protokolls. Die Intervention umfasst eine sanfte Auswahl an Bewegungs- und Flexionsverlängerungsübungen, die die neuromuskuläre Entwicklung bei vorzeitigen Säuglingen stimulieren sollen. Die Auswirkungen werden mit denen der Massage und der Routine -Neugeborenenversorgung verglichen.
Verhalten: Physiotherapie (Moyer-Milileur-Protokoll)
Eine Physiotherapie-Intervention mit einer einzigen Session, die aus sanftem Bereich von Bewegung und Flexionsverlängerung besteht, nach dem Moyer-Mileur-Protokoll, um die Entwicklung des Bewegungsapparates und der neuromotorischen Entwicklung bei Frühgeborenen zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neugeborenen -Kinderspannungsskala (NISS)
Zeitfenster: Vorintervention bis 30 Minuten nach der Intervention
Änderung der Neugeborenen-Kinderspannungsskala (NISS, Bereich 0-2; höhere Werte deuten auf größere Stress hin) vor und nach der Intervention hin.
Vorintervention bis 30 Minuten nach der Intervention
Veränderung der Schmerzskala für Kinder in der Neugeborene (NIPS)
Zeitfenster: Vorintervention bis 30 Minuten nach der Intervention
Änderung der Schmerzskala für Kinder in der Neugeborene (NIPS, Bereich 0-7; höhere Werte deuten auf mehr Schmerzen hin) vor und nach der Intervention hin.
Vorintervention bis 30 Minuten nach der Intervention
Änderung der gesamten Schlafdauer (kurzer Fragebogen für Kinderschlafe)
Zeitfenster: Basislinie (Vorintervention) und innerhalb von 24 Stunden nach der Intervention
Die gesamte Schlafdauer wird anhand des kurzen Fragebogens für den kurzen Säuglingsschlaf (BISQ) bewertet. Die Eltern werden gebeten, das Schlafmuster des Kindes zu melden, und die Gesamtzeit (in wenigen Minuten) wird der Kind während eines Zeitraums von 24 Stunden erfasst. Der Vergleich wird zwischen den Daten vor der Intervention und nach der Intervention durchgeführt, um zu bewerten, ob sich die Intervention auf die Schlafzeit des Kindes auswirkt. Eine längere gesamte Schlafdauer wird als Verbesserung der Schlafqualität interpretiert.
Basislinie (Vorintervention) und innerhalb von 24 Stunden nach der Intervention
Änderung der Anzahl der Nachtwachen (kurzer Fragebogen für Kinderschlafe)
Zeitfenster: Basislinie (Vorintervention) und innerhalb von 24 Stunden nach der Intervention
Night Awakenings wird anhand des kurzen Fragebogens für den kurzen Säuglingsschlaf (BISQ) bewertet. Die Eltern erfassen die Häufigkeit, mit der das Kind innerhalb der Nacht innerhalb eines typischen 24-Stunden-Zeitraums aufwacht. Die Daten werden vor und nach der Intervention gesammelt, um festzustellen, ob das Verfahren die Häufigkeit von Nachtwachen verringert. Eine Abnahme der Anzahl der Erwachen wird als Indikator für eine verbesserte Schlafkontinuität und -qualität angesehen.
Basislinie (Vorintervention) und innerhalb von 24 Stunden nach der Intervention
Änderung der Latenz des Schlafes (kurzer Fragebogen für Kinder im Schlaf)
Zeitfenster: Basislinie (Vorintervention) und innerhalb von 24 Stunden nach der Intervention
Die Latenz für die Schlafung (die Zeit, die das Kind zum Einschlafen benötigt) wird mit dem kurzen Fragebogen (BISQ) für den kurzen Säuglingsschlaf (BISQ) gemessen. Die Eltern melden die durchschnittliche Dauer (innerhalb von Minuten), wenn das Kind ins Bett gestellt wird, bis das Kind einschläft. Vergleiche werden zwischen den Werten vor der Intervention und nach der Intervention durchgeführt. Eine kürzere Latenz für den Beginn des Schlafes wird als positives Ergebnis interpretiert, was darauf hindeutet, dass die Intervention Säuglinge beim Einschlafen schneller helfen kann.
Basislinie (Vorintervention) und innerhalb von 24 Stunden nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffsättigung (Spo₂-periphere Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Intervention, 5 Minuten während der Intervention und 15 Minuten nach der Intervention
Die Sauerstoffsättigung (Spo₂, gemessen in Prozent) wird bewertet, um die Atemstabilität bei vorzeitigen Säuglingen während und nach der Intervention zu bewerten. Die Messungen werden zu drei Zeitpunkten aufgezeichnet: (1) 15 Minuten vor der Intervention (Grundlinie), (2) in der 5. Minute während der Intervention und (3) 15 Minuten nach der Intervention. Höhere Sauerstoffsättigungswerte (näher an 95 bis 100%) werden als günstig angesehen, was auf eine verbesserte oder aufrechterhaltene Sauerstoffversorgung hinweist.
15 Minuten vor der Intervention, 5 Minuten während der Intervention und 15 Minuten nach der Intervention
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Intervention, 5 Minuten während der Intervention und 15 Minuten nach der Intervention
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird gemessen, um die physiologischen Veränderungen bei Frühgeborenen nach der Intervention zu bewerten. Die Messungen werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: (1) 15 Minuten vor der Intervention (Grundlinie), (2) während der Intervention in der 5. Minute und (3) 15 Minuten nach der Intervention. Der Zweck dieses Ergebnisses besteht darin, festzustellen, ob sich die Intervention auf die autonome Stabilität auswirkt, wie sich die Variabilität der Herzfrequenz widerspiegelt. Eine Abnahme der Herzfrequenz oder Stabilisierung innerhalb des normalen Neugeborenenbereichs wird als günstiges Ergebnis angesehen.
15 Minuten vor der Intervention, 5 Minuten während der Intervention und 15 Minuten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Ermittler

  • Studienleiter: Neslihan Altuntaş Yılmaz, Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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