Physiothérapie à une seule session par rapport au massage chez les nourrissons prématurés (SPIM-Preterm)
2 octobre 2025 mis à jour par: Seyma Atalar, Necmettin Erbakan University
La comparaison des effets d'une intervention et d'un massage de physiothérapie en une seule session chez les nourrissons prématurés: un essai contrôlé randomisé
Cette étude examine les effets d'une intervention de physiothérapie en une seule session par rapport au massage chez les nourrissons prématurés hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Les bébés prématurés sont vulnérables au stress, à la douleur et aux troubles du sommeil en raison des procédures médicales et de l'environnement de soins intensifs.
L'étude vise à évaluer si la physiothérapie ou le massage peuvent réduire le stress et la douleur, améliorer le sommeil, les niveaux de bilirubine et l'oxygénation cérébrale.
Les nourrissons seront assignés au hasard à trois groupes: contrôle (soins de routine), massage et physiothérapie (protocole Moyer-Mileur).
Les résultats contribueront à développer des interventions fondées sur des preuves pour soutenir la santé et le développement de nourrissons prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Meram
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Konya, Meram, Turquie (Türkiye), 42090
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Les nourrissons prématurés sont nés entre 20 et 37 semaines de gestation
Score Apgar ≥ 4 à la 5e minute après la naissance
Consentement parental obtenu pour la participation
Les nourrissons capables de recevoir de l'oxygène via CPAP (pression positive continue des voies respiratoires) ou des dents nasales pendant l'intervention si nécessaire
Critères d'exclusion:
Anomalies congénitales ou anomalies chromosomiques
Des conditions médicales chroniques telles que la dysplasie bronchopulmonaire
Hémorragie intraventriculaire de qualité III ou IV (IVH)
Entérocolite nécrosante (NEC)
Asphyxie ou crises
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les nourrissons de ce groupe recevront des soins intensifs néonatals de routine sans aucune physiothérapie ou intervention de massage supplémentaire.
Ce bras sert de groupe de contrôle des soins standard.
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Expérimental: Groupe de massage
Les nourrissons de ce groupe recevront un massage pour nourrissons en tant qu'intervention.
Le massage sera effectué par un physiothérapeute formé à la suite d'un protocole standardisé.
Le but est d'évaluer les effets du massage sur la stabilité physiologique, la prise de poids et le développement global chez les nourrissons prématurés.
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Un protocole de massage pour nourrissons standardisé appliqué par un physiothérapeute, y compris une stimulation tactile douce pour favoriser la croissance, la relaxation et le développement neuromusculaire chez les nourrissons prématurés.
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Expérimental: Groupe de physiothérapie
Les nourrissons de ce groupe recevront une intervention de physiothérapie en une seule session basée sur le protocole Moyer-Mileur.
L'intervention comprend des exercices doux de mouvement et de flexion-extension conçus pour stimuler le développement neuromusculaire chez les nourrissons prématurés.
Les effets seront comparés à ceux du massage et des soins néonatals de routine.
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Une intervention de physiothérapie en une seule session consistant en une douce amplitude de mouvement et des exercices d'extension de flexion après le protocole Moyer-Mileur pour stimuler le développement musculo-squelettique et neuromotrice chez les nourrissons prématurés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle de stress du nourrisson néonatal (NISS)
Délai: Pré-intervention à 30 minutes après l'intervention
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Changement de l'échelle de contrainte du nourrisson néonatal (NISS, plage 0-2; scores plus élevés indiquent une plus grande contrainte) avant et après l'intervention.
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Pré-intervention à 30 minutes après l'intervention
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Changement de l'échelle de douleur infantile néonatale (NIPS)
Délai: Pré-intervention à 30 minutes après l'intervention
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Changement de l'échelle de la douleur infantile néonatale (NIPS, plage 0-7; Les scores plus élevés indiquent plus de douleur) avant et après l'intervention.
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Pré-intervention à 30 minutes après l'intervention
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Changement de la durée totale du sommeil (bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson)
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et dans les 24 heures suivant l'intervention
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La durée totale du sommeil sera évaluée à l'aide du bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson (BISQ).
Les parents seront invités à signaler le modèle de sommeil du nourrisson, et la durée totale (en quelques minutes), le nourrisson dort pendant une période de 24 heures sera enregistré.
La comparaison sera effectuée entre les données pré-intervention et post-intervention pour évaluer si l'intervention a un effet sur le temps de sommeil global du nourrisson.
Une durée totale de sommeil plus longue sera interprétée comme une amélioration de la qualité du sommeil.
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Ligne de base (pré-intervention) et dans les 24 heures suivant l'intervention
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Changement dans le nombre d'éveil de nuit (bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson)
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et dans les 24 heures suivant l'intervention
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Les aérelles nocturnes seront évaluées à l'aide du bref questionnaire sur le sommeil pour nourrissons (BISQ).
Les parents enregistreront le nombre de fois où le nourrisson se réveille pendant la nuit dans une période typique de 24 heures.
Les données seront collectées avant et après l'intervention pour déterminer si la procédure réduit la fréquence des réveils nocturnes.
Une diminution du nombre d'éveilleurs sera considérée comme un indicateur d'une amélioration de la continuité et de la qualité du sommeil.
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Ligne de base (pré-intervention) et dans les 24 heures suivant l'intervention
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Changement de latence d'apparition du sommeil (bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson)
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et dans les 24 heures suivant l'intervention
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La latence de début de sommeil (le temps nécessaire au nourrisson pour s'endormir) sera mesurée à l'aide du bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson (BISQ).
Les parents rapporteront la durée moyenne (en minutes) de la date de coucher jusqu'à ce que le nourrisson se couche jusqu'à ce que le nourrisson s'endorme.
Des comparaisons seront faites entre les valeurs pré-intervention et post-intervention.
Une latence d'apparition de sommeil plus courte sera interprétée comme un résultat positif, suggérant que l'intervention peut aider les nourrissons à s'endormir plus rapidement.
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Ligne de base (pré-intervention) et dans les 24 heures suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de saturation en oxygène (saturation en oxygène à périphérique spo₂)
Délai: 15 minutes avant l'intervention, 5 minutes pendant l'intervention et 15 minutes après l'intervention
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La saturation en oxygène (spo₂, mesurée en pourcentage) sera évaluée pour évaluer la stabilité respiratoire chez les nourrissons prématurés pendant et après l'intervention.
Les mesures seront enregistrées à trois moments: (1) 15 minutes avant l'intervention (ligne de base), (2) à la 5e minute pendant l'intervention, et (3) 15 minutes après l'intervention.
Des valeurs de saturation en oxygène plus élevées (plus près de 95 à 100%) seront considérées comme favorables, indiquant une oxygénation améliorée ou maintenue.
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15 minutes avant l'intervention, 5 minutes pendant l'intervention et 15 minutes après l'intervention
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: 15 minutes avant l'intervention, 5 minutes pendant l'intervention et 15 minutes après l'intervention
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La fréquence cardiaque (battements par minute) sera mesurée pour évaluer les changements physiologiques chez les nourrissons prématurés après l'intervention.
Les mesures seront prises à trois points temporels distincts: (1) 15 minutes avant l'intervention (ligne de base), (2) pendant l'intervention à la 5e minute, et (3) 15 minutes après l'intervention.
Le but de ce résultat est de déterminer si l'intervention a un effet sur la stabilité autonome, comme en témoigne la variabilité de la fréquence cardiaque.
Une diminution de la fréquence cardiaque ou de la stabilisation dans la plage néonatale normale sera considérée comme un résultat favorable.
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15 minutes avant l'intervention, 5 minutes pendant l'intervention et 15 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neslihan Altuntaş Yılmaz, Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2025
Première publication (Réel)
3 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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