Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fisioterapia de una sola sesión versus masaje en bebés prematuros (SPIM-Preterm)

2 de octubre de 2025 actualizado por: Seyma Atalar, Necmettin Erbakan University

La comparación de los efectos de una intervención de fisioterapia y masaje de fisioterapia de una sola sesión en bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio investiga los efectos de una intervención de fisioterapia de una sola sesión en comparación con el masaje en bebés prematuros hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Los bebés prematuros son vulnerables al estrés, el dolor y los trastornos del sueño debido a los procedimientos médicos y al entorno de cuidados intensivos. El estudio tiene como objetivo evaluar si la fisioterapia o el masaje pueden reducir el estrés y el dolor, mejorar el sueño, los niveles de bilirrubina y la oxigenación cerebral. Los bebés serán asignados aleatoriamente a tres grupos: control (atención de rutina), masaje y fisioterapia (protocolo Moyer-Mileur). Los resultados contribuirán al desarrollo de intervenciones basadas en evidencia para apoyar la salud y el desarrollo de bebés prematuros

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Turquía (Türkiye), 42090
        • Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Bebés prematuros nacidos entre 20 y 37 semanas gestacionales

Puntuación de Apgar ≥ 4 en el quinto minuto después del nacimiento

Consentimiento de los padres obtenidos para la participación

Los bebés pueden recibir oxígeno a través de CPAP (presión positiva continua de las vías respiratorias) o puntas nasales durante la intervención si es necesario

Criterios de exclusión:

Anomalías congénitas o anormalidades cromosómicas

Afecciones médicas crónicas como la displasia broncopulmonar

Hemorragia intraventricular Grado III o IV (IVH)

Enterocolitis necrotizante (NEC)

Asfixia o convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los bebés en este grupo recibirán cuidados intensivos neonatales de rutina sin fisioterapia adicional o intervención de masaje. Este brazo sirve como grupo de control de atención estándar.
Experimental: Grupo de masajes
Los bebés en este grupo recibirán masajes para bebés como intervención. El masaje será realizado por un fisioterapeuta entrenado después de un protocolo estandarizado. El propósito es evaluar los efectos del masaje sobre la estabilidad fisiológica, el aumento de peso y el desarrollo general en los bebés prematuros.
Conductual: Masaje para bebés
Un protocolo de masaje infantil estandarizado aplicado por un fisioterapeuta, que incluye una estimulación táctil suave para promover el crecimiento, la relajación y el desarrollo neuromuscular en bebés prematuros.
Experimental: Grupo de fisioterapia
Los bebés en este grupo recibirán una intervención de fisioterapia de una sola sesión basada en el protocolo Moyer-Mileur. La intervención incluye ejercicios suave de movimiento y flexión-extensión diseñados para estimular el desarrollo neuromuscular en bebés prematuros. Los efectos se compararán con los de la atención neonatal de masaje y rutina.
Conductual: Fisioterapia (Protocolo Moyer-Mileur)
Una intervención de fisioterapia de una sola sesión que consiste en ejercicios suaves de movimiento y extensión de flexión después del protocolo Moyer-Mileur para estimular el desarrollo musculoesquelético y neuromotor en bebés prematuros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de estrés infantil neonatal (NISS)
Periodo de tiempo: Preintervención a 30 minutos después de la intervención
El cambio en la escala de estrés infantil neonatal (NISS, rango 0-2; puntajes más altos indican un mayor estrés) antes y después de la intervención.
Preintervención a 30 minutos después de la intervención
Cambio en la escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: Preintervención a 30 minutos después de la intervención
Cambio en la escala de dolor infantil neonatal (NIPS, rango 0-7; puntajes más altos indican más dolor) antes y después de la intervención.
Preintervención a 30 minutos después de la intervención
Cambio en la duración total del sueño (cuestionario breve para dormir para bebés)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
La duración total del sueño se evaluará utilizando el breve cuestionario de sueño infantil (BISQ). Se les pedirá a los padres que denuncien el patrón de sueño del bebé, y se registrará la cantidad total de tiempo (en minutos) que duerme el bebé durante un período de 24 horas. La comparación se realizará entre los datos previos a la intervención y después de la intervención para evaluar si la intervención tiene un efecto en el tiempo general de sueño del bebé. Una duración total más larga del sueño se interpretará como una mejora en la calidad del sueño.
Línea de base (preintervención) y dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
Cambio en el número de despertares nocturnos (cuestionario breve para dormir para bebés)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
Los despertares nocturnos se evaluarán utilizando el breve cuestionario de sueño infantil (BISQ). Los padres registrarán el número de veces que el bebé se despierta durante la noche dentro de un período típico de 24 horas. Los datos se recopilarán antes y después de la intervención para determinar si el procedimiento reduce la frecuencia de los despertares nocturnos. Una disminución en el número de despertares se considerará como un indicador de una mejor continuidad y calidad del sueño.
Línea de base (preintervención) y dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
Cambio en la latencia de inicio del sueño (cuestionario breve para dormir para bebés)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
La latencia de inicio del sueño (el tiempo que le tarda en el bebé se duerme) se midirá utilizando el breve cuestionario de sueño para bebés (BISQ). Los padres informarán la duración promedio (en minutos) desde que el bebé se acuesta hasta que el bebé se duerma. Se realizarán comparaciones entre los valores previos a la intervención y después de la intervención. Una latencia de inicio de inicio del sueño más corta se interpretará como un resultado positivo, lo que sugiere que la intervención puede ayudar a los bebés a quedarse dormidos más rápidamente.
Línea de base (preintervención) y dentro de las 24 horas posteriores a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la saturación de oxígeno (saturación de oxígeno periférico SPO₂
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la intervención, 5 minutos durante la intervención y 15 minutos después de la intervención
Se evaluará la saturación de oxígeno (SPO₂, medida en porcentaje) para evaluar la estabilidad respiratoria en los bebés prematuros durante y después de la intervención. Las mediciones se registrarán en tres puntos de tiempo: (1) 15 minutos antes de la intervención (línea de base), (2) en el quinto minuto durante la intervención y (3) 15 minutos después de la intervención. Los valores de saturación de oxígeno más altos (más cerca del 95-100%) se considerarán favorables, lo que indica la oxigenación mejorada o mantenida.
15 minutos antes de la intervención, 5 minutos durante la intervención y 15 minutos después de la intervención
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la intervención, 5 minutos durante la intervención y 15 minutos después de la intervención
La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se medirá para evaluar los cambios fisiológicos en los bebés prematuros después de la intervención. Las mediciones se tomarán en tres puntos de tiempo distintos: (1) 15 minutos antes de la intervención (línea de base), (2) durante la intervención en el quinto minuto y (3) 15 minutos después de la intervención. El propósito de este resultado es determinar si la intervención tiene un efecto sobre la estabilidad autónoma, como se refleja en la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Una disminución en la frecuencia cardíaca o la estabilización dentro del rango neonatal normal se considerará un resultado favorable.
15 minutos antes de la intervención, 5 minutos durante la intervención y 15 minutos después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Necmettin Erbakan University

Investigadores

  • Director de estudio: Neslihan Altuntaş Yılmaz, Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Masaje para bebés

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir