未熟児のシングルセッションの理学療法とマッサージ (SPIM-Preterm)
2025年10月2日 更新者：Seyma Atalar、Necmettin Erbakan University
未熟児における単一セッションの理学療法介入とマッサージの効果の比較：ランダム化比較試験
この研究では、新生児集中治療室に入院した未熟児のマッサージと比較して、単一セッションの理学療法介入の影響を調査しています。
未熟児は、医療処置と集中治療環境によるストレス、痛み、睡眠障害に対して脆弱です。
この研究の目的は、理学療法またはマッサージがストレスや痛みを軽減し、睡眠、ビリルビンレベル、脳の酸素化を改善できるかどうかを評価することです。
乳児は、コントロール（ルーチンケア）、マッサージ、および理学療法（Moyer-Mileurプロトコル）の3つのグループにランダムに割り当てられます。
結果は、未熟児の健康と発達をサポートするためのエビデンスに基づいた介入の開発に貢献します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Meram
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Konya、Meram、トルコ（Türkiye）、42090
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
妊娠20〜37週間の間に生まれた早産児
出生後5分でApgarスコア≥4
参加のために得られた親の同意
必要に応じて、介入中にCPAPを介して酸素を投与できる乳児（連続した気道圧力）または鼻腔を介して酸素を投与できる乳児
除外基準：
先天異常または染色体異常
気管支肺異形成などの慢性的な病状
脳室内出血グレードIIIまたはIV（IVH）
壊死性腸炎（NEC）
窒息または発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロールグループ
このグループの乳児は、追加の理学療法やマッサージ介入なしに、日常的な新生児集中治療を受けます。
このアームは、標準的なケアコントロールグループとして機能します。
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実験的：マッサージグループ
このグループの乳児は、介入として乳児マッサージを受けます。
マッサージは、標準化されたプロトコルに続いて訓練された理学療法士によって実行されます。
目的は、未熟児の生理学的安定性、体重増加、および全体的な発達に対するマッサージの影響を評価することです。
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未熟児の成長、弛緩、神経筋発達を促進するための穏やかな触覚刺激を含む、理学療法士によって適用される標準化された乳児マッサージプロトコル。
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実験的：理学療法グループ
このグループの乳児は、Moyer-Mileurプロトコルに基づいた単一セッションの理学療法介入を受けます。
介入には、早産の神経筋発達を刺激するために設計された穏やかな可動域と屈曲伸展運動が含まれます。
効果は、マッサージや日常的な新生児ケアの効果と比較されます。
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未熟児の筋骨格と神経運動の発達を刺激するためのMoyer-Mileurプロトコルに続く、穏やかな可動域と屈曲拡張運動で構成される単一セッションの理学療法介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児乳児ストレススケール（NISS）の変化
時間枠：介入後30分後の介入前
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介入の前後に、新生児乳児ストレススケールの変化（NISS、範囲0-2;スコアが高いほどストレスが大きいことを示します）。
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介入後30分後の介入前
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新生児乳児疼痛スケールの変化（NIP）
時間枠：介入後30分後の介入前
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介入の前後に、新生児乳児疼痛スケールの変化（NIP、範囲0〜7、スコアが高いほど痛みが多いことを示します）。
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介入後30分後の介入前
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総睡眠時間の変化（短い乳児睡眠アンケート）
時間枠：ベースライン（介入前）および介入後24時間以内
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総睡眠時間は、短い乳児睡眠アンケート（BISQ）を使用して評価されます。
両親は乳児の睡眠パターンを報告するよう求められ、24時間の期間中に乳児が睡眠をとる時間（数分で）の総量が記録されます。
介入前のデータと介入後のデータとの間で比較が行われ、介入が乳児の全体的な睡眠時間に影響を与えるかどうかを評価します。
より長い総睡眠時間は、睡眠の質の改善として解釈されます。
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ベースライン（介入前）および介入後24時間以内
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夜の覚醒数の変化（短い幼児睡眠アンケート）
時間枠：ベースライン（介入前）および介入後24時間以内
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夜の目覚めは、短い幼児睡眠アンケート（BISQ）を使用して評価されます。
両親は、典型的な24時間以内に夜間に乳児が目覚める回数を記録します。
データは、介入の前後に収集され、手順が夜間の覚醒の頻度を減らすかどうかを判断します。
覚醒の数の減少は、睡眠の連続性と品質の改善の指標と見なされます。
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ベースライン（介入前）および介入後24時間以内
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睡眠開始レイテンシの変化（短い幼児睡眠アンケート）
時間枠：ベースライン（介入前）および介入後24時間以内
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睡眠開始レイテンシ（乳児が眠りにつくのにかかる時間）は、短い乳児睡眠アンケート（BISQ）を使用して測定されます。
両親は、乳児が就寝してから乳児が眠りに落ちるまで平均期間（数分で）を報告します。
介入前と介入後の値の間で比較が行われます。
より短い睡眠開始レイテンシーは、肯定的な結果として解釈され、介入が乳児がより迅速に眠りにつくのに役立つ可能性があることを示唆しています。
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ベースライン（介入前）および介入後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度の変化（Spo₂peripheral酸素飽和度）
時間枠：介入の15分前、介入中5分、介入後15分
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酸素飽和度（Spo₂、パーセンテージで測定）は、介入中および介入後の未熟児の呼吸の安定性を評価するために評価されます。
測定は3つの時点で記録されます：（1）介入の15分前（ベースライン）、介入中の5分で、（3）介入の15分後。
より高い酸素飽和値（95-100％に近い）が好ましいと見なされ、酸素化の改善または維持を示します。
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介入の15分前、介入中5分、介入後15分
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心拍数の変化
時間枠：介入の15分前、介入中5分、介入後15分
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心拍数（1分あたりのビート）が測定され、介入後の未熟児の生理学的変化を評価します。
測定は、3つの異なる時点で行われます：（1）介入の15分前（ベースライン）、（2）5分の介入中、および（3）介入後15分。
この結果の目的は、心拍数の変動に反映されるように、介入が自律神経の安定性に影響を与えるかどうかを判断することです。
通常の新生児範囲内での心拍数の低下または安定化は、好ましい結果と見なされます。
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介入の15分前、介入中5分、介入後15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Neslihan Altuntaş Yılmaz、Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月13日
一次修了 (実際)
2025年5月2日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月2日
最初の投稿 (実際)
2025年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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