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Fisioterapia a sessione singola contro massaggio nei bambini prematuri (SPIM-Preterm)

2 ottobre 2025 aggiornato da: Seyma Atalar, Necmettin Erbakan University

Il confronto tra gli effetti di un intervento e un massaggio di fisioterapia a sessione singola nei neonati prematuri: uno studio controllato randomizzato

Questo studio studia gli effetti di un intervento di fisioterapia a sessione singola rispetto al massaggio nei neonati prematuri ricoverati in ospedale nell'unità di terapia intensiva neonatale. I bambini prematuri sono vulnerabili allo stress, al dolore e ai disturbi del sonno dovuti alle procedure mediche e all'ambiente di terapia intensiva. Lo studio mira a valutare se la fisioterapia o il massaggio possono ridurre lo stress e il dolore, migliorare il sonno, i livelli di bilirubina e l'ossigenazione cerebrale. I bambini saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: controllo (cura di routine), massaggio e fisioterapia (protocollo Moyer-Mileur). I risultati contribuiranno allo sviluppo di interventi basati sull'evidenza per supportare la salute e lo sviluppo di neonati prematuri

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Turchia (Türkiye), 42090
        • Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Neonati pretermine nati tra le 20 e le 37 settimane gestazionali

Punteggio Apgar ≥ 4 al 5 ° minuto dopo la nascita

Consenso dei genitori ottenuto per la partecipazione

I bambini in grado di ricevere ossigeno tramite CPAP (pressione delle vie aeree positive continue) o doghe nasali durante l'intervento, se necessario,

Criteri di esclusione:

Anomalie congenite o anomalie cromosomiche

Condizioni mediche croniche come la displasia broncopolmonare

Emorragia intraventricolare grado III o IV (IVH)

Enterocolite necrotizzante (NEC)

Asfissia o convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini in questo gruppo riceveranno cure di intensa neonatale di routine senza ulteriori fisioterapia o intervento di massaggio. Questo braccio funge da gruppo di controllo delle cure standard.
Sperimentale: Gruppo di massaggi
I bambini in questo gruppo riceveranno un massaggio infantile come intervento. Il massaggio sarà eseguito da un fisioterapista addestrato a seguito di un protocollo standardizzato. Lo scopo è valutare gli effetti del massaggio sulla stabilità fisiologica, l'aumento di peso e lo sviluppo generale nei neonati prematuri.
Comportamentale: Massaggio infantile
Un protocollo di massaggio per bambini standardizzato applicato da un fisioterapista, tra cui una leggera stimolazione tattile per promuovere la crescita, il rilassamento e lo sviluppo neuromuscolare nei neonati prematuri.
Sperimentale: Gruppo di fisioterapia
I bambini in questo gruppo riceveranno un intervento di fisioterapia a sessione singola basato sul protocollo Moyer-Mileur. L'intervento include una leggera gamma di esercizi di estensione del movimento e della flessione progettati per stimolare lo sviluppo neuromuscolare nei neonati prematuri. Gli effetti verranno confrontati con quelli della cura neonatale di massaggio e di routine.
Comportamentale: Fisioterapia (protocollo Moyer-Mileur)
Un intervento di fisioterapia a sessione singola costituita da una gamma delicata di esercizi di estensione di movimento e flessione seguendo il protocollo Moyer-Mileur per stimolare lo sviluppo muscoloscheletrico e neuromotorio nei neonati prematuri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dello stress infantile neonatale (NISS)
Lasso di tempo: Pre-intervento a 30 minuti dopo l'intervento
Cambiamento nella scala dello stress infantile neonatale (NISS, intervallo 0-2; punteggi più alti indicano un maggiore stress) prima e dopo l'intervento.
Pre-intervento a 30 minuti dopo l'intervento
Cambiamento nella scala del dolore neonatale neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: Pre-intervento a 30 minuti dopo l'intervento
Cambiamento nella scala del dolore neonatale neonatale (NIPS, intervallo 0-7; punteggi più alti indicano più dolore) prima e dopo l'intervento.
Pre-intervento a 30 minuti dopo l'intervento
Modifica della durata totale del sonno (breve questionario sul sonno infantile)
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e entro 24 ore dall'intervento
La durata totale del sonno verrà valutata utilizzando il breve questionario sul sonno infantile (BISQ). Ai genitori verrà chiesto di segnalare il modello di sonno del bambino e verrà registrato il tempo totale (in pochi minuti) durante un periodo di 24 ore. Il confronto verrà effettuato tra dati pre-intervento e post-intervento per valutare se l'intervento ha un effetto sul tempo complessivo del sonno del bambino. Una durata totale del sonno totale sarà interpretata come un miglioramento della qualità del sonno.
Basale (pre-intervento) e entro 24 ore dall'intervento
Cambiamento del numero di risvegli notturni (breve questionario sul sonno infantile)
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e entro 24 ore dall'intervento
I risvegli notturni saranno valutati utilizzando il Brief Infant Sleep questionario (BISQ). I genitori registreranno il numero di volte in cui il bambino si sveglia durante la notte entro un tipico periodo di 24 ore. I dati verranno raccolti prima e dopo l'intervento per determinare se la procedura riduce la frequenza dei risvegli notturni. Una diminuzione del numero di risvegli sarà considerata come un indicatore di continuità e qualità migliorate.
Basale (pre-intervento) e entro 24 ore dall'intervento
Cambiamento della latenza di insorgenza del sonno (breve questionario sul sonno infantile)
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e entro 24 ore dall'intervento
La latenza di insorgenza del sonno (il tempo impiegato dal bambino addormentato) verrà misurata usando il breve questionario sul sonno infantile (BISQ). I genitori segnaleranno la durata media (in pochi minuti) da quando il bambino viene messo a letto fino a quando il bambino non si addormenta. Verranno effettuati confronti tra valori pre-intervento e post-intervento. Una latenza di insorgenza del sonno più breve sarà interpretata come un risultato positivo, suggerendo che l'intervento può aiutare i bambini ad addormentarsi più rapidamente.
Basale (pre-intervento) e entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della saturazione di ossigeno (saturazione di ossigeno periferico Spo₂)
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento, 5 minuti durante l'intervento e 15 minuti dopo l'intervento
La saturazione di ossigeno (SPO₂, misurata in percentuale) sarà valutata per valutare la stabilità respiratoria nei neonati prematuri durante e dopo l'intervento. Le misurazioni verranno registrate in tre punti temporali: (1) 15 minuti prima dell'intervento (basale), (2) al 5 ° minuto durante l'intervento e (3) 15 minuti dopo l'intervento. Valori di saturazione dell'ossigeno più elevati (più vicini al 95-100%) saranno considerati favorevoli, indicando l'ossigenazione migliorata o mantenuta.
15 minuti prima dell'intervento, 5 minuti durante l'intervento e 15 minuti dopo l'intervento
Cambiamento nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento, 5 minuti durante l'intervento e 15 minuti dopo l'intervento
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) sarà misurata per valutare i cambiamenti fisiologici nei neonati prematuri a seguito dell'intervento. Le misurazioni verranno eseguite in tre punti temporali distinti: (1) 15 minuti prima dell'intervento (linea di base), (2) durante l'intervento al 5 ° minuto e (3) 15 minuti dopo l'intervento. Lo scopo di questo risultato è determinare se l'intervento ha un effetto sulla stabilità autonomica, come riflesso dalla variabilità della frequenza cardiaca. Una diminuzione della frequenza cardiaca o della stabilizzazione all'interno della normale gamma neonatale sarà considerata un risultato favorevole.
15 minuti prima dell'intervento, 5 minuti durante l'intervento e 15 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neslihan Altuntaş Yılmaz, Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonati prematuri

Prove cliniche su Massaggio infantile

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