Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia w pojedynczej sesji kontra masaż u wcześniaków (SPIM-Preterm)

2 października 2025 zaktualizowane przez: Seyma Atalar, Necmettin Erbakan University

Porównanie wpływu interwencji i masażu fizjoterapii w pojedynczej sesji u wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu bada wpływ interwencji fizjoterapii w pojedynczej sesji w porównaniu do masażu u przedwczesnych niemowląt hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków. Przedwczesne dzieci są podatne na stres, ból i zaburzenia snu ze względu na procedury medyczne i środowisko intensywnej terapii. Badanie ma na celu ocenę, czy fizjoterapia lub masaż mogą zmniejszyć stres i ból, poprawić sen, poziom bilirubiny i natlenienie mózgowe. Niemowlęta będą losowo przypisane do trzech grup: kontroli (rutynowa opieka), masaż i fizjoterapia (protokół Moyer-Mileur). Wyniki przyczynią się do opracowania interwencji opartych na dowodach w celu wsparcia zdrowia i rozwoju przedwczesnych niemowląt

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Turcja (Türkiye), 42090
        • Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Niemowlęta przedwczesne urodzone między 20 a 37 tygodniami ciążowymi

Wynik apgar ≥ 4 w 5 minucie po urodzeniu

Zgoda rodzicielska uzyskana na uczestnictwo

Niemowlęta zdolne do otrzymywania tlenu za pomocą CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie oddechowe) lub zlewy nosowe podczas interwencji, jeśli to konieczne

Kryteria wykluczenia:

Wrodzone anomalie lub nieprawidłowości chromosomowe

Przewlekłe schorzenia, takie jak dysplazja oskrzelowo -płucna

Krwotok skomleniowy stopień III lub IV (IVH)

Martwiczne zapalenie jelit (NEC)

Asfixia lub drgawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Niemowlęta w tej grupie otrzymają rutynową intensywną opiekę noworodkową bez dodatkowej fizjoterapii lub interwencji masażu. Ramię to służy jako standardowa grupa kontroli opieki.
Eksperymentalny: Grupa masażu
Niemowlęta w tej grupie otrzymają masaż niemowląt jako interwencja. Masaż będzie wykonywany przez wyszkolonego fizjoterapeuty po znormalizowanym protokole. Celem jest ocena wpływu masażu na stabilność fizjologiczną, przyrost masy ciała i ogólny rozwój u wcześniaków.
Behawioralne: Masaż niemowląt
Standaryzowany protokół masażu niemowląt stosowany przez fizjoterapeuta, w tym delikatna stymulacja dotykowa w celu promowania wzrostu, relaksu i rozwoju neuromięśni u wcześniaków.
Eksperymentalny: Grupa fizjoterapii
Niemowlęta w tej grupie otrzymają interwencję fizjoterapii jednorazowej w oparciu o protokół Moyer-Mileur. Interwencja obejmuje delikatny zakres ćwiczeń ruchu i wyciągnięcia zgięcia zaprojektowane w celu stymulowania rozwoju nerwowo-mięśni u wcześniaków. Efekty zostaną porównane z efektami masażu i rutynowej opieki noworodkowej.
Behawioralne: Fizjoterapia (protokół Moyer-Mileur)
Interwencja fizjoterapii w pojedynczej sesji składającej się z delikatnego zakresu ćwiczeń ruchu i wyciągnięcia zgięcia po protokole Moyer-Mileur w celu stymulowania rozwoju mięśniowo-szkieletowego i neuromotorycznego u przedwczesnych niemowląt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali stresu noworodka (NISS)
Ramy czasowe: Przed interwencją do 30 minut po interwencji
Zmiana w skali stresu noworodka (NISS, zakres 0-2; Wyższe wyniki wskazują na większy stres) przed i po interwencji.
Przed interwencją do 30 minut po interwencji
Zmiana w skali bólu niemowląt noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: Przed interwencją do 30 minut po interwencji
Zmiana w skali bólu niemowląt noworodków (NIPS, zakres 0-7; wyższe wyniki wskazują na większy ból) przed i po interwencji.
Przed interwencją do 30 minut po interwencji
Zmiana całkowitego czasu trwania snu (krótki kwestionariusz senny niemowląt)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 24 godzin po interwencji
Całkowity czas snu zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza sennego niemowląt (BISQ). Rodzice zostaną poproszeni o zgłoszenie wzorca snu niemowlęcia, a całkowita ilość czasu (w ciągu kilku minut) niemowlę spać w ciągu 24 godzin. Porównanie zostanie dokonane między danymi przed interwencją i po interwencji, aby ocenić, czy interwencja ma wpływ na ogólny czas snu niemowlęcia. Dłuższy czas snu będzie interpretowany jako poprawa jakości snu.
Linia wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 24 godzin po interwencji
Zmiana liczby nocnych przebudzeń (krótki kwestionariusz senny niemowląt)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 24 godzin po interwencji
Nocne przebudzenia zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza do sennego niemowląt (BISQ). Rodzice zarejestrują liczbę razy, gdy niemowlę budzi się w nocy w ciągu typowego 24-godzinnego okresu. Dane zostaną zebrane przed i po interwencji w celu ustalenia, czy procedura zmniejsza częstotliwość nocnych przebudzeń. Zmniejszenie liczby przebudzeń zostanie uznane za wskaźnik lepszej ciągłości snu i jakości.
Linia wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 24 godzin po interwencji
Zmiana opóźnienia po początku snu (krótki kwestionariusz senny niemowląt)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 24 godzin po interwencji
Opóźnienie początkowego snu (czas potrzebny na zasypianie niemowlęcia) będzie mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza do snu niemowlęcia (BISQ). Rodzice zgłoszą średni czas trwania (w minutach) od momentu, gdy niemowlę jest włożone do łóżka, dopóki niemowlę zasypiło. Porównania zostaną dokonane między wartościami przed interwencją i po interwencji. Krótsze opóźnienie początkowego snu będzie interpretowane jako pozytywny wynik, co sugeruje, że interwencja może pomóc niemowlom szybciej zasnąć.
Linia wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 24 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasycenia tlenem (nasycenie tlenu SPO₂-Peripheral)
Ramy czasowe: 15 minut przed interwencją, 5 minut podczas interwencji i 15 minut po interwencji
Nasycenie tlenu (SPO₂, mierzone w procentach) zostanie ocenione w celu oceny stabilności oddechowej u przedwczesnych niemowląt podczas interwencji i po nim. Pomiary zostaną rejestrowane w trzech punktach czasowych: (1) 15 minut przed interwencją (linia bazowa), (2) w 5. minucie podczas interwencji i (3) 15 minut po interwencji. Wyższe wartości nasycenia tlenem (bliżej 95-100%) zostaną uznane za korzystne, co wskazuje na poprawę lub utrzymanie natleniania.
15 minut przed interwencją, 5 minut podczas interwencji i 15 minut po interwencji
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 15 minut przed interwencją, 5 minut podczas interwencji i 15 minut po interwencji
Tętno (uderzenia na minutę) zostanie zmierzone w celu oceny zmian fizjologicznych u przedwczesnych niemowląt po interwencji. Pomiary zostaną wykonane w trzech odrębnych punktach czasowych: (1) 15 minut przed interwencją (linia bazowa), (2) podczas interwencji w 5. minucie i (3) 15 minut po interwencji. Celem tego wyniku jest ustalenie, czy interwencja ma wpływ na stabilność autonomiczną, co odzwierciedla zmienność tętna. Zmniejszenie częstości akcji serca lub stabilizacji w normalnym zakresie noworodków zostanie uznane za korzystny wynik.
15 minut przed interwencją, 5 minut podczas interwencji i 15 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neslihan Altuntaş Yılmaz, Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Masaż niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj