Stapokibart注射液治疗中重度大疱性类天疱疮的研究
2025年9月30日 更新者：Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
一项随机，双盲的，安慰剂对照期III期临床研究，以评估Stapokibart注射的功效和安全性中等至重度大肠杆菌的受试者
这项研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床研究，用于评估Stapokibart对中度至重度大脂肪型的受试者中Stapokibart的疗效，安全性，药代动力学，药效学和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qian Jia
- 电话号码：86+028-88610620
- 邮箱：qianjia@keymedbio.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Hang Li, Chief physician
- 电话号码：86+010-83572211
- 邮箱：drlihang@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解研究内容并自愿签署知情同意书（ICF）的能力。
- 不论性别如何，年龄在18至90岁之间，包括。
- 在随机分组之前确认了大胆的雌雄同体的诊断。
- 筛查访问和随机分组时，大胆的烟碱疾病区域指数（BPDAI）活性得分≥24分。
- 随机分组时瘙痒数值评分量表（NRS）得分≥4点的每周平均值。
- 筛选访视时卡诺夫斯基表现状态评分≥50%。
排除标准：
- 诊断其他形式的雌雄同体或其他自身免疫性起泡疾病。
- 除了大胆的pemphigoid，其他活跃的皮肤合并症可能会干扰研究评估。
- 先前治疗的冲洗期不足。
- 在调查员认为的任何情况下，任何条件都将排除受试者参与研究的参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
|
皮下注射
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安慰剂比较：第 2 组
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皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在W36上实现持续完全缓解（CR）的受试者的百分比
大体时间：长达36周
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持续的完全缓解（CR）定义为在第16周或之前或之前或之前在第36周停止或之前，在第16周或之前暂停了CR疗法的终止和CR的实现，最多需要急救疗法的救援治疗要求，最多是第36周。
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长达36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hang Li, Chief physician、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月11日
初级完成 (估计的)
2028年3月27日
研究完成 (估计的)
2028年5月8日
研究注册日期
首次提交
2025年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月30日
首次发布 (估计的)
2025年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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