Estudo da injeção de Stapokibart em indivíduos com pemfigóide bolhoso moderado a grave
30 de setembro de 2025 atualizado por: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de Stapokibart em indivíduos com pemfigóide boloso moderado a grave
Este estudo é um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de Stapokibart em indivíduos com penfigoide bolhoso moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Jia
- Número de telefone: 86+028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Hang Li, Chief physician
- Número de telefone: 86+010-83572211
- E-mail: drlihang@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade de entender o conteúdo do estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (ICF).
- Com idades entre 18 e 90 anos, inclusive, independentemente do sexo.
- Diagnóstico confirmado de pemfigóide bolhoso antes da randomização.
- Índice de Área da Área Pênfigóide Bolosa (BPDAI) Pontuação de atividade ≥ 24 pontos na visita de triagem e na randomização.
- Média semanal da escala de classificação numérica de prurido (NRS) ≥ 4 pontos na randomização.
- Pontuação de status de desempenho de Karnofsky ≥50% na consulta de triagem.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de outras formas de pemfigóide ou outras doenças de bolhas autoimunes.
- Presença de outras comorbidades ativas da pele que podem interferir nas avaliações do estudo, além do pemfigóide bolhoso.
- Período de lavagem insuficiente para tratamentos anteriores.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
|
injeção subcutânea
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 2
|
injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que atingem remissão completa sustentada (CR) em W36
Prazo: Até 36 semanas
|
Remissão completa (CR) sustentada definida como descontinuação da terapia com corticosteróide oral (OCS) e realização de CR na ou antes da semana 16, sem recaída durante o período da descontinuação do OCS até a semana 36 e nenhum requisito para a terapia de resgate até a semana 36.
|
Até 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hang Li, Chief physician, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
11 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
27 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
7 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM310-116201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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